Undersøgelse af zanidatamab og tislelizumab i kombination med kemoterapi til patienter med fremskreden eller metastatisk HER2-positiv kræft i mavesæk og spiserør

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af adenokarcinom i mavesæk og spiserør (også kendt som gastroøsofagealt adenokarcinom), der er HER2-positiv og enten lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet vil afprøve en ny kombinationsbehandling med lægemidlerne zanidatamab og tislelizumab sammen med almindelig kemoterapi, sammenlignet med standardbehandlingen, som består af trastuzumab sammen med kemoterapi.

Formålet med studiet er at undersøge, om den nye behandlingskombination er mere effektiv end den nuværende standardbehandling. Under behandlingen vil patienterne få enten den nye kombination eller standardbehandlingen. Som støttebehandling kan der også gives capecitabin (kemoterapi) og loperamid (mod diarré) efter behov.

Behandlingen gives dels som infusion i en blodåre og dels som tabletter. Studiet vil vare i op til 756 dage, hvor patienterne vil blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Lægemidlerne zanidatamab og tislelizumab er nye lægemidler, der arbejder med kroppens immunsystem for at bekæmpe kræftceller, mens trastuzumab er en velkendt behandling, der specifikt retter sig mod HER2-positive kræftceller.

1 Indledende undersøgelse

En undersøgelse vil bekræfte, om din kræfttype er HER2-positiv mavesæks- eller spiserørskræft

Der vil blive foretaget en hjertescanning for at sikre, at din hjertefunktion er over 50%

Din almene helbredstilstand vil blive vurderet på en skala fra 0-1 (ECOG-score)

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt placeret i en af tre behandlingsgrupper

Alle grupper modtager kemoterapi sammen med andre lægemidler

Behandlingen gives dels som drop i blodåren og dels som tabletter

3 Løbende behandling

Du vil modtage regelmæssig behandling med forskellige kombinationer af lægemidlerne zanidatamab, tislelizumab, trastuzumab og capecitabin

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge behandlingens virkning

Din tumor vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af scanninger

4 Opfølgning

Din helbredstilstand vil blive overvåget løbende

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have bekræftet kræft i mavesæk eller spiserør (adenokarcinom), som ikke kan opereres, er vendt tilbage eller har spredt sig
  • Din kræft skal være HER2-positiv, hvilket betyder at den har et højt niveau af HER2-protein (bekræftet ved særlige laboratorietest)
  • Din sygdom skal kunne måles eller vurderes ved hjælp af scanninger
  • Du skal have en god fysisk funktionsevne (ECOG-score på 0 eller 1, hvilket betyder at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Din hjertefunktion skal være god, med en uddrivningsfraktion på mindst 50% (et mål for hvor godt hjertet pumper)
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Hvis du har kræft i spiserøret, må du ikke være egnet til kombineret kemo- og stråleterapi på tidspunktet for indskrivning i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med tidligere behandling med zanidatamab kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlig hjertesygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk er ikke egnede
  • Patienter med aktive infektioner eller betændelsestilstande der kræver behandling kan ikke deltage
  • Personer der har andre former for kræft inden for de sidste 5 år (undtagen visse former for hudkræft) er udelukket
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer der modtager immunsupprimerende behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret) er ikke egnede
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) er udelukket
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
St James’s Hospital Dublin Irland
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cxwqvl Lfnc Bycjmh Lyon Frankrig
Hivcabhu Ukpmihcvmxuyt Mlzpwpn Dh Voivxzurqw Santander Spanien
Illcnvli Cokwbt Djscwowiozwmqnswd L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Wkvtyuvjfdk Wvozdqcvwnkfrwtlkihq Czddpxl Oqfqumupa I Tojyoungkywzg Io Mlewscjjsry W Lcpcb Łódź Polen
Ioivckzk Rlpwwuuey Pxx Lk Snmshj Dli Twwtsa Dfxg Abtcuuz Irho Sgiudl Meldola Italien
Soq Erpskagzf Hvhtvisy Tjipged Tilburg Holland
Hfwyzckt Uczlrnguarnoj Rwbunzig Dt Mxmmoo Malaga Spanien
Pctu Tolem Hpjhieyp Uczlockfyltj Sabadell Spanien
Fbhtqkypv Pjxs Ls Itwurkzpbirgq Bbxgtjmcm Dju Hxhcjfke Ummzzlvepmyxp Li Pyk Madrid Spanien
Nshwovmf Iyvlyiak Oflusnnke Ilp Mjeqm Sbxnahmkzizshwmcolgzmakadyls Iresbspg Bcapmntb Krakow Polen
Ccosjc Hdvhlllqzx E Umulisriomuwf Dy Cueatho Epedlj Coimbra Portugal
Ipmqshwe Boqfismq Bordeaux Frankrig
Habrfkzb Vibi dislzkuv Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
28.10.2021
Estland Estland
rekrutterer ikke
28.10.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.10.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
28.10.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
28.10.2021
Irland Irland
rekrutterer ikke
28.10.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.10.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.10.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
28.10.2021
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
28.10.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.10.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.10.2021

Forsøgssteder

Zanidatamab er et lægemiddel, der målretter sig mod HER2-positive kræftceller. Det er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft i mave og spiserør. Det virker ved at binde sig til HER2-proteiner på kræftcellernes overflade.

Tislelizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

Trastuzumab er et velkendt lægemiddel til behandling af HER2-positiv kræft. Det virker ligesom zanidatamab ved at målrette sig mod HER2-proteiner på kræftcellernes overflade.

Kemoterapi gives sammen med disse lægemidler for at forbedre behandlingens effektivitet. Kemoterapien hjælper med at dræbe kræftceller i hele kroppen.

Gastroesophageal Adenocarcinom (GEA) – En type kræft, der udvikler sig i overgangen mellem spiserøret og mavesækken eller i den øvre del af mavesækken. Sygdommen starter i de kirtellignende celler, der beklæder mavesækkens eller spiserørets indre overflade. Det begynder typisk med ændringer i cellerne i slimhinden og kan over tid sprede sig til dybere væv. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i de tidlige stadier. Tilstanden kan påvirke personens evne til at spise og fordøje mad normalt.

Forsøgs-ID:
2023-510319-20-00
Protokolkode:
ZWI-ZW25-301
NCT ID:
NCT05152147
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien