Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Loperamide

Der findes kliniske forsøg, hvor Loperamide indgår som en del af behandlingen eller som sammenligningspræparat. Denne artikel handler om, hvad forsøgene undersøger, hvem de retter sig mod, og hvilke mål forskerne måler, som for eksempel sikkerhed og sygdomsfri tid.

Indholdsfortegnelse

Hvad er studierne om Loperamide?

De givne data viser to interventionale kliniske forsøg, hvor Loperamide indgår i behandlingsplanen eller som sammenligningsbehandling.[1][2] Forsøgene undersøger ikke Loperamide som et selvstændigt emne, men som en del af større behandlingsstrategier ved kræft.[1][2]

Det ene forsøg sammenligner zanidatamab kombineret med kemoterapi, med eller uden tislelizumab, mod trastuzumab kombineret med kemoterapi hos patienter med HER2-positiv avanceret eller metastatisk mave- og spiserørskræft.[1] Her er Loperamide en af de registrerede behandlinger i forsøgsbeskrivelsen.[1]

Det andet forsøg undersøger navtemadlin som vedligeholdelsesbehandling hos personer med avanceret eller tilbagevendende endometriecancer, og Loperamide optræder også her i interventionslisten.[2] Studiet er delt op i to dele, hvor den første del bruges til at finde den rette dosis til fase 3, og den anden del sammenligner behandlingens effekt med placebo.[2]

Hvilke patienter er med?

Forsøgene retter sig mod voksne patienter med bestemte kræftsygdomme, som er tydeligt beskrevet i studiedataene.[1][2] Det ene studie omfatter patienter med gastroøsofageal adenokarcinom, som er kræft i området hvor mave og spiserør mødes.[1]

Det andet studie omfatter patienter med avanceret eller tilbagevendende endometriecancer, som er kræft i livmoderslimhinden, der enten er fremskreden eller er kommet igen efter tidligere behandling.[2] I dataene står der også, at navtemadlin-studiet specifikt omfatter TP53WT sygdom, hvilket betyder, at kræftcellerne har en bestemt type genetisk profil.[2]

Behandlinger og sammenligninger i forsøgene

I gastroøsofageal-studiet indgår flere lægemidler i kombinationer, blandt andet trastuzumab, tislelizumab, oxaliplatin, capecitabin og JZP598, og Loperamide er også nævnt blandt interventionerne.[1] Studiets formål er at sammenligne effekten af de forskellige behandlingskombinationer.[1]

I endometriecancer-studiet indgår navtemadlin, ondansetron, placebo til at matche de aktive behandlinger og Loperamide eller Loperamide hydrochloride i interventionslisten.[2] Det viser, at forsøget er bygget op til at sammenligne behandlinger og kontrollere resultaterne på en struktureret måde.[2]

Når et studie bruger placebo, betyder det, at nogle deltagere får en behandling uden aktivt lægemiddel for at gøre sammenligningen mere retfærdig.[2] Det hjælper forskerne med at se, om den aktive behandling virker bedre end sammenligningsgruppen.[2]

Hvilke mål og endepunkter måles?

Det vigtigste mål i gastroøsofageal-studiet er progressionsfri overlevelse (PFS), som betyder tiden, indtil sygdommen bliver værre eller patienten dør.[1] Studiet måler også samlet overlevelse (OS), som er den samlede tid, indtil patienten dør af en hvilken som helst årsag.[1]

PFS i det første studie vurderes efter RECIST 1.1, som er et sæt regler til at måle, om en kræftknude vokser, bliver mindre eller er uændret.[1] Vurderingen sker ved blinded independent central review (BICR), hvilket betyder, at en uafhængig gruppe vurderer resultaterne uden at kende behandlingen.[1]

I endometriecancer-studiet er det første mål en sikkerhedsvurdering i del 1, hvor en sikkerhedskomité bestemmer den fase 3-dosis, der skal bruges i del 2.[2] I del 2 er det primære mål også PFS, og her måles tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet af en independent review committee (IRC).[2]

Faser, status og størrelse på forsøgene

Det første studie er et Phase 3-forsøg og har status Authorised.[1] Det omfatter 919 deltagere, hvilket gør det til et stort forsøg.[1]

Det andet studie er angivet som Phase 4 og har status Completed.[2] Det omfatter 306 deltagere og er dermed mindre end det første studie.[2]

En fase 3-undersøgelse bruges ofte til at sammenligne en behandling med en standardbehandling i en større gruppe patienter, mens en fase 4-undersøgelse typisk foregår efter, at en behandling allerede er taget i brug, for at lære mere om dens effekt i praksis.[1][2]

Hvad betyder de vigtigste termer?

Interventionalt studie betyder, at forskerne aktivt giver en behandling og ser, hvordan deltagerne reagerer.[1][2]

Randomisering betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige grupper, så sammenligningen bliver mere retfærdig.[2]

Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.[1]

Vedligeholdelsesbehandling er en behandling, der gives for at holde sygdommen under kontrol efter en første behandling.[2]

Primært endepunkt er det vigtigste mål i studiet, som forskerne bruger til at vurdere, om behandlingen virker som forventet.[1][2]

Trial ID Fase Tilstand Status Inklusion
NCT05152147 Phase 3 Gastroesophageal Adenocarcinoma (GEA) Authorised 919
2022-502196-31-00 Phase 4 Advanced or Recurrent Endometrial Cancer Completed 306

FAQ

  • Hvilke sygdomme undersøges i forsøg med Loperamide? I de data, der er givet her, indgår Loperamide i forsøg hos personer med avanceret eller tilbagevendende endometriecancer. Det optræder også i et forsøg hos patienter med HER2-positiv gastroøsofageal kræft.
  • Er Loperamide det vigtigste lægemiddel i disse forsøg? Ikke nødvendigvis. I nogle forsøg er Loperamide kun et af flere lægemidler, som gives sammen med andre behandlinger eller bruges som placebo-lignende sammenligning.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De to forsøg i materialet er i forskellige faser. Det ene er et fase 3-forsøg, og det andet er angivet som fase 4.
  • Hvad måler forskerne i disse forsøg? De vigtigste mål er blandt andet progressionsfri overlevelse, som betyder tiden uden at sygdommen bliver værre, og samlet overlevelse. I det ene forsøg vurderes også sikkerhed for at finde den rigtige dosis til næste del af studiet.
  • Hvem kan deltage i forsøgene? Forsøgene retter sig mod bestemte patientgrupper, som er beskrevet i studiedataene. Det gælder blandt andet personer med HER2-positiv avanceret eller metastatisk mave- og spiserørskræft samt personer med avanceret eller tilbagevendende endometriecancer.

Igangværende kliniske forsøg for Loperamide

  • Undersøgelse af zanidatamab og tislelizumab i kombination med kemoterapi til patienter med fremskreden eller metastatisk HER2-positiv kræft i mavesæk og spiserør

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Estland Frankrig Tyskland Grækenland Irland +6

  • Afprøvning af lægemidlet navtemadlin til behandling af fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Danmark Estland Finland Frankrig +9

Ordliste

  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling eller sammenligner flere behandlinger for at se, hvordan de virker.
  • Fase 3: Et større forsøg, der ofte sammenligner en ny behandling med en standardbehandling for at se, om den er bedre eller lige så god.
  • Fase 4: Et forsøg, der typisk foregår efter en behandling allerede er taget i brug, for at lære mere om effekt og sikkerhed.
  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Tiden fra start af behandlingen, til sygdommen bliver værre eller patienten dør, alt efter hvad der sker først.
  • Samlet overlevelse (OS): Tiden fra et bestemt startpunkt i studiet, til patienten dør af en hvilken som helst årsag.
  • Blinded independent central review (BICR): En uafhængig vurdering af billeder og data, hvor vurdererne ikke ved, hvilken behandling patienten har fået.
  • Independent review committee (IRC): En uafhængig gruppe, der gennemgår studiedata for at vurdere sygdomsudvikling og resultater.
  • Randomisering: Når deltagere fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til sammenligning i et forsøg.
  • HER2-positiv: Betyder, at kræftcellerne har et bestemt protein kaldet HER2, som kan være vigtigt for valg af behandling.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-zanidatamab-og-tislelizumab-i-kombination-med-kemoterapi-til-patienter-med-fremskreden-eller-metastatisk-her2-positiv-kraeft-i-mavesaek-og-spiseroer/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2022-502196-31-00