En undersøgelse af dexpanthenol mundskyl til forebyggelse af strålingsinduceret mucositis hos patienter i strålebehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af strålingsinduceret oral mucositis, som er en tilstand hvor mundslimhinden bliver betændt og irriteret som følge af strålebehandling hos patienter med hoved-halskræft. Forsøget vil teste effekten af Bepanthen® mundskyllevæske, der indeholder det aktive stof dexpanthenol, sammenlignet med en placebo mundskyllevæske.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om Bepanthen® mundskyllevæske kan reducere intensiteten af mundslimhindebetændelse hos patienter, der modtager strålebehandling for deres kræftsygdom. Behandlingen består af daglig mundskylning med enten Bepanthen® eller placebo gennem hele strålebehandlingsperioden.

Under forsøget vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser af mundhulen, smagssans og livskvalitet. Der vil også blive holdt øje med andre symptomer relateret til strålebehandlingen, såsom synkebesvær, mundtørhed og smerter i mundhulen. Forsøgsbehandlingen varer i cirka 9 uger, hvilket svarer til den normale varighed af et strålebehandlingsforløb.

1 Start af behandlingen

Du vil modtage en mundskyllevæske (Bepanthen® LÖSUNG eller placebo), som skal bruges under strålebehandlingen.

Behandlingen starter samtidig med din planlagte strålebehandling for hoved- og halskræft.

2 Daglig mundskylning

Du skal skylle munden med den udleverede mundskyllevæske regelmæssigt gennem hele behandlingsforløbet.

Mundskyllevæsken indeholder enten dexpanthenol (50 mg/ml) eller rent vand som placebo.

3 Opfølgningsbesøg

Der vil være regelmæssige undersøgelser af din mundslimhinde for at vurdere eventuelle bivirkninger fra strålebehandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Der vil blive foretaget undersøgelser af din smagssans og næsepassage.

4 Afsluttende vurdering

Ved behandlingens afslutning vil der blive foretaget en endelig vurdering af din mundslimhinde.

De ubrugte flasker med mundskyllevæske skal returneres.

Der vil blive lavet en samlet vurdering af eventuelle bivirkninger fra både mundskyllevæsken og strålebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse
  • Du skal have fået bekræftet en diagnose med hoved- og halskræft og have behov for helbredende strålebehandling. Dette omfatter følgende sygdomskoder (ICD-10): C00 til C14, C32 og C76
  • Din forventede levetid skal være mindst 6 måneder
  • Du kan deltage uanset om du er mand eller kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for dexpanthenol eller andre indholdsstoffer i mundskyllevæsken
  • Patienter der modtager anden samtidig kræftbehandling ud over strålebehandling
  • Personer der har aktive infektioner i mundhulen
  • Patienter med alvorlige tandkødssygdomme eller andre alvorlige mundsygdomme
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg samtidig med dette studie
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Patienter der ikke er i stand til at følge forsøgsprotokollen eller give informeret samtykke
  • Personer med ukontrollerede medicinske tilstande der kan påvirke undersøgelsens resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
02.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexpanthenol (Bepanthen® Solution) er en mundskyllevæske, der bruges til at forebygge og behandle slimhindebetændelse i munden, som kan opstå som følge af strålebehandling. Det er et B-vitamin-derivat, der hjælper med at beskytte og hele slimhinderne. Mundskyllevæsken virker ved at danne en beskyttende film på mundslimhinden og fremmer helingen af irriteret eller beskadiget væv.

Denne behandling er særligt udviklet til patienter, der gennemgår strålebehandling, hvor mundslimhinden ofte bliver påvirket og øm. Mundskylningen er nem at bruge og kan hjælpe med at reducere ubehag og smerte i munden under behandlingsforløbet.

Radiation-induced oral mucositis – En tilstand der opstår som følge af strålebehandling, hvor mundslimhinden bliver betændt og irriteret. Tilstanden udvikler sig gradvist under strålebehandling og kan medføre rødme og hævelse i mundhulen. Der kan opstå små sår eller ulcerationer på slimhinden i munden. Patienter kan opleve ømhed og ubehag i mundhulen, hvilket kan påvirke deres evne til at spise og drikke. Tilstanden kan også påvirke smagssansen og føre til mundtørhed.

Forsøgs-ID:
2023-510522-32-00
Protokolkode:
STR-202301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af bupivacain hydrochlorid monohydrat sammenlignet med lidocain hydrochlorid til behandling af smerter ved mundslimhindebetændelse hos patienter med kræft i hoved og hals

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Tyskland Norge Sverige
  • Sammenligning af esketamin som mundskyl versus intravenøs behandling af smerter ved mundbetændelse hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation.

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Holland