Test af skræddersyet behandling til patienter med fremskreden ikke-klarcelle nyrekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en individualiseret behandlingsstrategi for patienter med metastatisk non-clear cell renalcellecarcinom, som er en type nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Non-clear cell betyder, at kræftcellerne ikke har det typiske klare udseende under mikroskopet, som man ser ved den mest almindelige form for nyrekræft. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra den oprindelige tumor i nyren til andre organer eller væv i kroppen. Formålet med studiet er at analysere den samlede responsrate, det vil sige hvor mange patienter der reagerer på behandlingen med enten fuldstændig eller delvis tilbagegang af tumoren.

Studiet er designet som et fase II-forsøg, hvilket betyder, at forskerne vil teste effekten og sikkerheden af en behandlingsstrategi, der tilpasses den enkelte patients specifikke sygdom. For at kunne give den mest passende behandling til hver patient, vil der blive taget vævsprøver fra tumoren til analyse af DNA og RNA, som kan hjælpe med at identificere de bedste behandlingsmuligheder. Behandlingsstrategien vil være individualiseret baseret på disse molekylære analyser af patientens tumor.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt for at måle, hvor længe det tager, før behandlingen ikke længere virker, samt andre vigtige faktorer som overlevelse og livskvalitet. Forskerne vil også registrere eventuelle bivirkninger og hospitalsindlæggelser. Patienter, der deltager i studiet, vil modtage behandling baseret på deres tumorens specifikke karakteristika, hvilket kan give bedre resultater end standardbehandling.

1 indledende vurdering og prøvetagning

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget en vævsprøve (biopsi) fra din tumor ved hjælp af en mellemtyk nål. Denne prøve tages normalt fra en metastase (spredning af kræft), men kan også tages fra nyretumoren selv.

Vævsprøven skal indeholde tilstrækkeligt materiale til DNA-analyser (svarende til 10 objektglas) og RNA-analyser (svarende til 1000 tumorceller).

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine værdier, herunder leukocytter (hvide blodlegemer), trombocytter (blodplader), hæmoglobin (røde blodlegemer) og forskellige levertal.

2 molekylær analyse og behandlingsvalg

Din vævsprøve vil blive analyseret for at identificere specifikke genetiske forandringer i din tumor.

Baseret på analysens resultater vil lægen vælge den mest passende målrettede behandling til dig.

Behandlingen vil være individuelt tilpasset afhængigt af de molekylære karakteristika, der findes i din tumor.

3 start af behandling

Du vil modtage en af følgende behandlinger baseret på din tumors genetiske profil:

Dabrafenib (Tafinlar 75 mg kapsler) – tages som hårde kapsler

Imatinib (Imatinib Accord 400 mg tabletter) – tages som filmovertrukne tabletter

Palbociclib (IBRANCE 125 mg kapsler) – tages som hårde kapsler

Crizotinib (XALKORI 250 mg kapsler) – tages som hårde kapsler

Ipilimumab (YERVOY 5 mg/ml) – gives som infusion i en vene

Trastuzumab emtansine (Kadcyla 160 mg) – gives som infusion i en vene

Pembrolizumab (KEYTRUDA 25 mg/mL) – gives som infusion i en vene

Olaparib (Lynparza 100 mg tabletter) – tages som filmovertrukne tabletter

Nivolumab (OPDIVO 10 mg/mL) – gives som infusion i en vene

Alectinib hydrochlorid (Alecensa 150 mg kapsler) – tages som hårde kapsler

Osimertinib (TAGRISSO 80 mg tabletter) – tages som filmovertrukne tabletter

Cabozantinib (CABOMETYX 60 mg tabletter) – tages som filmovertrukne tabletter

Erlotinib (Tarceva 150 mg tabletter) – tages som filmovertrukne tabletter

Trametinib (Mekinist 2 mg tabletter) – tages som filmovertrukne tabletter

Sunitinib (Sutent 50 mg kapsler) – tages som hårde kapsler

4 løbende overvågning og vurdering

Du vil få regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen. Dette sker efter RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), som er standardmetoden til at måle tumorrespons.

Der vil blive taget løbende blodprøver for at overvåge din generelle sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Alle bivirkninger vil blive nøje registreret og behandlet efter behov.

5 behandlingsvarighed og opfølgning

Du vil fortsætte behandlingen indtil din sygdom progredierer (forværres), indtil du oplever uacceptable bivirkninger, eller indtil du vælger at stoppe behandlingen.

Lægen vil løbende vurdere din behandlingsrespons, herunder om tumoren bliver mindre (delvis respons) eller forsvinder helt (komplet respons).

Der vil blive målt progressionsfri overlevelse (tiden indtil sygdommen forværres) og samlet overlevelse.

Eventuelle hospitalsindlæggelser og deres årsager vil blive registreret som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (en form der viser, at du forstår og accepterer at deltage i studiet) inden nogen undersøgelser starter
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets regler og procedurer
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en type nyrekræft kaldet metastatisk non-clear cell nyrekræft (nyrekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke er den mest almindelige type), som er bekræftet ved vævsprøve (en lille del af kræftvævet taget til undersøgelse)
  • Din kræft skal være uoperabel (kan ikke fjernes ved operation), være lokalt fremskreden eller have spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du behøver ikke have fået fjernet nyren, men hvis du har, gælder særlige regler for, hvornår der skal tages nye vævsprøver
  • Der skal være tilstrækkelig mængde væv til DNA-analyser (undersøgelse af dit arvemateriale) og RNA-analyser (undersøgelse af genaktivitet)
  • Hvis du er kvinde, skal du enten have en negativ graviditetstest eller være ude over den fødedygtige alder, og du må ikke amme
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, skal du bruge sikker prævention
  • Du skal have målbar sygdom (kræftknuder der kan måles og følges på scanninger)
  • Din funktionsstatus skal være god nok til at klare behandlingen (mindst 70% på Karnofsky-skalaen eller 0-2 på ECOG-skalaen)
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
  • Dine blodprøver skal vise: Tilstrækkelig antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Dine levertal og andre biokemiske værdier skal være inden for acceptable grænser
  • Din nyrefunktion skal være rimelig god med en værdi over 30

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har klar cellet nyrekræft – denne undersøgelse er kun for patienter med ikke-klar cellet nyrekræft, som er en anden type kræft i nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen – undersøgelsen kræver at du har metastaser, hvilket betyder at kræften har spredt sig fra nyrerne til andre organer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har målbar sygdom ifølge RECIST-kriterierne – dette betyder at lægen skal kunne måle kræftknuderne på scanninger for at vurdere om behandlingen virker
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling, der ikke virkede, og tiden til behandlingssvigt var for kort – behandlingssvigt betyder at medicinen holdt op med at virke
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder de specifikke krav til samlet respons – dette betyder hvor godt kræften reagerer på behandling, målt som enten fuldstændig forsvinden af kræften eller betydelig formindskelse af kræftknuderne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hrrzmc Hvxivody Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.10.2024

Forsøgssteder

Individualiseret behandlingsstrategi er en tilpasset behandlingstilgang, hvor læger vælger den bedste behandling til hver enkelt patient baseret på deres specifikke type af nyrekræft og andre faktorer. I stedet for at give alle patienter den samme standardbehandling, undersøger lægerne hver patients sygdom nøje og vælger den behandling, der mest sandsynligt vil virke bedst for netop den patient. Dette kan omfatte forskellige typer af medicin eller behandlinger afhængigt af patientens individuelle situation.

Metastatisk non-clear cell renalcellecarcinom – Dette er en form for nyrekræft, hvor kræftcellerne ikke har det typiske klare udseende under mikroskopet. Sygdommen opstår i nyrerne og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem metastaser. Non-clear cell typen omfatter flere undertyper af nyrekræft, der har forskellige cellekarakteristika sammenlignet med den mest almindelige form. Når kræften er metastatisk, betyder det, at den har spredt sig fra den oprindelige tumor i nyren til andre organer eller væv i kroppen. Sygdommen udvikler sig progressivt, hvor kræftcellerne fortsætter med at vokse og dele sig ukontrolleret. Spredningen kan påvirke forskellige organsystemer afhængigt af, hvor metastaserne etablerer sig.

Forsøgs-ID:
2024-519070-39-00
Protokolkode:
UR1909
NCT ID:
NCT04644432
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Belzutifan og zanzalintinib ved fremskreden nyrecellekræft hos patienter, der tidligere har fået PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4