Test af ny medicin GB1211 sammen med atezolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft. Studiet tester sikkerheden og effekten af et nyt lægemiddel kaldet GB1211, som er en galectin-3 hæmmer, i kombination med atezolizumab. Galectin-3 er et protein, som kan hjælpe kræftceller med at vokse og sprede sig, så ved at hæmme det kan behandlingen muligvis hjælpe med at bekæmpe kræften. Atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af disse to lægemidler er sikker og kan hjælpe patienter med ikke-småcellet lungekræft bedre end behandling med kun atezolizumab.

Studiet er opdelt i tre dele. I den første del vil forskerne teste forskellige doser af GB1211 sammen med atezolizumab for at finde den bedste og sikreste dosis. I den anden del vil nogle patienter få GB1211 sammen med atezolizumab, mens andre vil få placebo sammen med atezolizumab. Denne del er randomiseret, hvilket betyder at det er tilfældigt, hvilken behandling hver patient får, og dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling patienten får. I den tredje del vil patienter, der havde gavn af behandlingen, kunne fortsætte med at få den i længere tid for at se, om den vedbliver med at være sikker og effektiv.

Under studiet vil patienter få GB1211 som tabletter, der tages to gange dagligt, og atezolizumab som en infusion i en blodåre hver tredje uge. Læger vil regelmæssigt kontrollere patienternes helbred gennem blodprøver og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Scanningerne bruges til at måle, om tumorerne bliver mindre, forbliver samme størrelse eller vokser. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper patienten og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

1 Del A – Indledende sikkerhedsvurdering

Du vil modtage GB1211 200 mg kapsler to gange dagligt sammen med atezolizumab 1200 mg som infusion hver tredje uge.

GB1211 er en galectin-3 hæmmer – et stof der blokerer et bestemt protein i kroppen. Du tager kapslerne gennem munden.

Atezolizumab gives som en infusion i en vene – det betyder, at medicinen løber langsomt ind i dit blodsystem gennem et drop.

Formålet med denne del er at undersøge, hvor sikker kombinationen af de to medikamenter er, og om doseringen skal justeres.

2 Del B – Randomiseret sammenligning

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper – dette kaldes randomisering.

Den ene gruppe får GB1211 i den anbefalede dosis to gange dagligt plus atezolizumab 1200 mg hver tredje uge.

Den anden gruppe får placebo kapsler (kapsler uden aktiv medicin) to gange dagligt plus atezolizumab 1200 mg hver tredje uge.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken gruppe du er i – dette kaldes et dobbelt-blindet studie.

Efter 12 uger vil lægen måle ændringer i størrelsen af dine kræftknuder for at vurdere behandlingens effekt.

3 Del C – Langtidsopfølgning

Hvis du har gavn af behandlingen, kan du fortsætte i denne del af studiet.

Du vil fortsætte med at modtage den samme behandling som i del B.

Formålet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og effekt af behandlingen.

Der vil være løbende overvågning af dine symptomer og bivirkninger.

4 Løbende overvågning gennem alle dele

Du vil have regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget scanninger for at måle størrelsen af dine kræftknuder og se, om behandlingen virker.

Lægen vil registrere alle bivirkninger – det er uønskede reaktioner på medicinen.

Du vil blive bedt om at rapportere enhver ændring i, hvordan du har det.

Der vil blive målt koncentrationer af medicin i dit blod for at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier – dette er standardregler for at måle, om kræftbehandling virker.

De vil se på samlet responsrate – hvor mange patienter får deres kræftknuder formindsket.

De vil måle varighed af respons – hvor længe behandlingen fortsætter med at virke.

Progressionsfri overlevelse vil blive målt – dette er tiden fra behandlingsstart til kræften bliver værre eller patienten dør.

Lægen vil også vurdere sygdomskontrol – om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller bliver værre.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeformularen
  • Du skal have diagnosen ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft) i stadium IIIB, som enten er blevet værre efter helbredende behandling, eller som ikke kan behandles helbredende, eller stadium IV med spredning til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal kunne måles ved scanninger, som bestemt af internationale retningslinjer kaldet RECIST v1.1
  • Dine kræftceller skal udtrykke et protein kaldet PD-L1 på mindst 50% af kræftcellerne eller på immunceller (kroppens forsvarsceller), der dækker mindst 10% af tumorområdet, målt ved specielle tests
  • Du skal være villig til at få taget en vævsprøve (biopsi) fra din tumor før den første medicindosis for at undersøge et protein kaldet Gal-3
  • Hvis du får blodfortyndende medicin, skal din dosis være stabil
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige værdier inden for 14 dage før behandlingsstart, herunder:
    • Tilstrækkeligt antal neutrofile celler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner)
    • Tilstrækkeligt antal lymfocytter (en anden type hvide blodlegemer)
    • Tilstrækkeligt antal blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne)
    • Tilstrækkeligt hæmoglobin (protein i røde blodlegemer, der bærer ilt)
    • Acceptable værdier for leverenzymer (stoffer der viser, hvor godt leveren fungerer)
    • Acceptabel værdi for bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer)
    • Tilstrækkelig nyrefunktion målt ved kreatininclearance
    • Tilstrækkeligt albumin (et protein i blodet)
    • Normale blodstørkningstider hvis du ikke får blodfortyndende medicin
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at tage vare på dig selv og udføre lettere aktiviteter
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk kemoterapi (kræftmedicin givet gennem blodet) for din tilbagevendende, fremskreden eller spredte sygdom, selvom behandling før eller efter operation er tilladt, hvis den blev afsluttet mindst 4 uger før diagnosen af tilbagevendende sygdom
  • Du må ikke tidligere have fået immunbehandling med såkaldte checkpoint-hæmmere
  • Du skal være egnet til behandling med atezolizumab i dosis 1200 mg hver 3. uge som beskrevet i lægemidlets produktinformation
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeformular
  • Du skal være i stand til at følge studieprotokollen efter lægens vurdering
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at afholde sig fra sex eller bruge prævention og ikke donere æg
  • Mænd skal acceptere at afholde sig fra sex eller bruge prævention og ikke donere sæd

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 3 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med lægemidler, der hedder anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 (disse er særlige typer kræftmedicin, der hjælper kroppens eget forsvar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber dine egne celler) der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunhæmmende medicin (medicin der svækker kroppens forsvarssystem) inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser (kræftceller der har spredt sig til hjernen), medmindre de er blevet behandlet og er stabile
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt (når hjertet ikke pumper ordentligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine nyrer, lever eller knoglemarv ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Cvnjjg Hbtxmtpvkuj Raqfgrxp Uwtlrhxsxeamm Do Teqds Tours Frankrig
Hxocsjqk Vvkd dnnbixzj Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2022

Forsøgssteder

GB1211 er et eksperimentelt lægemiddel, der virker som en galectin-3 hæmmer. Dette lægemiddel er designet til at blokere et protein kaldet galectin-3, som kan hjælpe kræftceller med at vokse og sprede sig. I dette studie undersøges det, om GB1211 kan hjælpe med at bekæmpe lungekræft, når det gives sammen med andre kræftbehandlinger.

Atezolizumab er et godkendt kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet immunterapi. Det hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller bedre. Atezolizumab blokerer et protein på kræftceller, der normalt skjuler dem for immunsystemet, så immunsystemet kan angribe kræftcellerne mere effektivt.

Ikke-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige type lungekræft, der opstår i lungernes væv. Sygdommen begynder typisk i cellerne, der dækker luftvejene i lungerne. Tumoren vokser gradvist og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfeknuder eller blodbanen. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, hvilket betyder, at den ofte opdages først, når den er nået til mere avancerede stadier. Sygdommen kan påvirke lungernes normale funktion og forårsage symptomer som hoste, åndenød og brystsmerter. Sygdommen skrider frem ved, at kræftcellerne fortsætter med at dele sig ukontrolleret og invaderer det sunde væv omkring dem.

Forsøgs-ID:
2024-514419-93-00
Protokolkode:
GALLANT-1
NCT ID:
NCT05240131
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien
  • Undersøgelse af mRNA-4157 og en kombination af lægemidler til behandling af patienter med spredt ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien