Test af lægemidlet siponimod til behandling af fremskreden multipel sklerose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger progressiv multipel sklerose, en sygdom hvor immunsystemet angriber det centrale nervesystem og forårsager forværring af symptomer over tid. Multipel sklerose påvirker hjernen og rygmarven ved at beskadige det beskyttende lag omkring nervecellerne, hvilket kan føre til problemer med bevægelse, koordination og tænkning. Studiet fokuserer specifikt på personer, som først havde den tilbagefaldende form af sygdommen, men nu har udviklet den progressive form, hvor symptomerne gradvist forværres.

Behandlingen i studiet involverer medicinen siponimod, som er designet til at påvirke immunsystemets funktion og potentielt bremse sygdommens udvikling. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan siponimod påvirker specielle forandringer i hjernen, som kan ses på MRI-scanninger, samt at måle forskellige markører i blod og spinalvæske, der kan fortælle noget om sygdomsaktivitet og nerveskade. Studiet vil også undersøge, om behandlingen kan påvirke patienternes evne til at tænke og huske.

Studiet strækker sig over to år, hvor deltagerne vil modtage siponimod-behandling og gennemgå regelmæssige undersøgelser. Disse undersøgelser inkluderer MRI-scanninger af hjernen, blodprøver, prøver af spinalvæske og test af neurologisk funktion og tænkeevner. Forskerne vil sammenligne resultaterne fra behandlingsperioden med data fra tiden før behandlingen startede for at vurdere medicinens effekt. Under hele forløbet vil deltagernes sikkerhed blive overvåget nøje gennem regelmæssige kontroller.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage siponimod (også kendt som Mayzent), som er et lægemiddel i tabletform til behandling af progressiv multipel sklerose.

Lægemidlet findes i tre forskellige styrker: 0,25 mg, 1 mg og 2 mg tabletter, der er overtrukket med film for lettere indtagelse.

Din læge vil bestemme den korrekte dosis baseret på dit specifikke behov og din tilstand.

2 Baseline undersøgelser ved studiestart (T0)

Du vil gennemgå grundige undersøgelser, der vil danne udgangspunkt for at måle ændringer i din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører i dit serum, herunder stoffer der kan vise betændelse og nerveskade.

Du vil få foretaget en spinalpunktur (rygmarvsvæskeprøve), hvor en lille mængde væske udtages fra rygmarven for at undersøge specifikke markører for aktiveret mikroglia (immunceller i hjernen) og nerve-/aksonskade.

Der vil blive foretaget en MRI-scanning af din hjerne ved hjælp af en 3 Tesla skanner, som kan vise detaljerede billeder af læsioner med paramagnetiske kanter – dette er områder i hjernen, der kan indikere vedvarende betændelse.

Du vil få foretaget en EDSS-vurdering (Expanded Disability Status Scale), som måler graden af funktionsnedsættelse ved multipel sklerose.

Der vil blive gennemført kognitive test for at vurdere din hukommelse, opmærksomhed og andre mentale funktioner.

3 Første opfølgning (T6 – efter 6 måneder)

Du vil fortsætte med at tage siponimod tabletter dagligt som ordineret af din læge.

Der vil blive taget blodprøver for at måle ændringer i serummarkører sammenlignet med baseline.

4 Anden opfølgning (T12 – efter 12 måneder)

Du vil fortsætte behandlingen med siponimod tabletter.

Der vil blive taget blodprøver for at fortsætte overvågningen af serummarkører.

Du vil få foretaget en ny EDSS-vurdering for at måle eventuelle ændringer i funktionsnedsættelse.

Der vil blive foretaget en ny MRI-scanning for at vurdere ændringer i SEL (slowly expanding lesions – langsomt ekspanderende læsioner) og paramagnetiske kantlæsioner.

5 Tredje opfølgning (T18 – efter 18 måneder)

Behandlingen med siponimod fortsættes som planlagt.

Der vil blive taget blodprøver for fortsat overvågning af serummarkører.

6 Afsluttende undersøgelser (T24 – efter 24 måneder)

Dette er den sidste planlagte undersøgelse i studiet efter to års behandling med siponimod.

Du vil få foretaget en afsluttende spinalpunktur for at måle ændringer i rygmarvsvæskemarkører sammenlignet med baseline.

Der vil blive taget blodprøver for den sidste måling af serummarkører.

Du vil gennemgå en afsluttende EDSS-vurdering for at vurdere eventuelle ændringer i funktionsnedsættelse over studieperioden.

Der vil blive foretaget afsluttende kognitive test for at måle ændringer i mental funktion.

Du vil få foretaget en sidste MRI-scanning for at vurdere den samlede effekt af behandlingen på hjernelæsioner.

7 Løbende overvågning gennem hele studiet

Ved hvert besøg vil din læge spørge dig om eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner på medicinen.

Alle alvorlige hændelser vil blive registreret og vurderet nøje.

Din sikkerhed vil blive overvåget kontinuerligt gennem hele studieperioden på 24 måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have aktiv progressiv multipel sklerose (en form for sclerose hvor sygdommen bliver værre over tid) efter først at have haft anfald (perioder hvor symptomerne pludseligt bliver værre)
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Din sclerose skal være blevet værre med mindst 1 point på EDSS-skalaen (en skala der måler hvor meget sygdommen påvirker dig) og du skal have haft anfald eller nye forandringer på MRI-scanninger (billeder af hjernen) inden for de sidste 2 år
  • Du skal have fået taget en 3T MRI-scanning (en stærk type hjernescanning) inden for de sidste 2 år, som indeholder specielle typer billeder af hjernen
  • Du skal have detaljerede oplysninger om din sygehistorie med neurologiske undersøgelser (undersøgelser af nervesystemet) udført mindst to gange i de sidste to år eller én gang inden for det sidste år
  • Din EDSS-score skal være mellem 3,0 og 6,0 (dette viser hvor meget sygdommen påvirker din daglige funktionsevne)
  • Det skal være mindre end 5 år siden din sygdom blev progressiv (begyndte at blive værre kontinuerligt)
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme når undersøgelsen starter eller under hele undersøgelsesperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv progressiv multipel sklerose efter et oprindeligt tilbagefald. Dette betyder, at din sygdom forværres kontinuerligt efter at have haft perioder med symptomer der kom og gik.
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har sekundær progressiv multipel sklerose. Sekundær progressiv multipel sklerose er en form for sygdommen hvor tilstanden gradvist forværres over tid efter en periode med tilbagefald og bedring.
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har paramagnetiske rim læsioner som kan ses på MR-scanning. Dette er særlige områder af beskadigelse i hjernen som viser sig som ringe eller kanter på specielle MR-billeder.
  • Du kan ikke deltage hvis MR-scanningen ikke kan vise de nødvendige læsioner tydeligt nok. Læsioner er områder i hjernen hvor der er sket skade på grund af multipel sklerose.
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder de specifikke krav til sygdommens forløb og stadium som kræves for denne undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
28.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Siponimod er et lægemiddel, der bruges til at behandle sekundær progressiv multipel sklerose (MS). Det virker ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse i hjernen og rygmarven. Siponimod hjælper med at bremse sygdommens udvikling og kan reducere antallet af nye skader i nervesystemet. Dette lægemiddel kan også hjælpe med at beskytte nervecellerne mod yderligere skade og inflammation.

Undersøgte sygdomme:

Sekundær progressiv multipel sklerose – En form for multipel sklerose hvor sygdommen udvikler sig fra en indledende fase med tilbagefald og bedring til en progressiv forværring uden klare tilbagefald. Nervesystemet bliver gradvist mere beskadiget over tid, hvilket fører til stigende funktionsnedsættelse. Sygdommen påvirker hjernens hvide substans og rygmarven, hvor betændelse og arvævsdannelse ødelægger nervecellernes beskyttende lag. Symptomerne forværres langsomt og kontinuerligt, ofte med stigende problemer med bevægelighed, balance og kognitive funktioner. Denne form for multipel sklerose udvikler sig typisk efter flere år med den tilbagefaldsform, der karakteriseres af perioder med symptomer efterfulgt af bedring.

Forsøgs-ID:
2024-518374-13-00
Protokolkode:
SIPO20
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed ved ACT-1004-1239 hos voksne med progressiv multipel sklerose

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af lægemidlet siponimod til behandling af kronisk betændelse hos patienter med fremskreden multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien