Undersøgelse af prednison og azathioprin til behandling af patienter med virus-negativ myokarditis eller inflammatorisk kardiomyopati med nedsat hjertepumpefunktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myokarditis og inflammatorisk kardiomyopati, som er betændelsestilstande i hjertemusklen. Formålet er at vurdere effekten af immunundertrykkende behandling hos patienter med disse hjertesygdomme, hvor der ikke er påvist virus i hjertemuskelvævet.

Behandlingen består af to lægemidler: prednison og azathioprin, som begge virker ved at dæmpe kroppens immunforsvar. Nogle patienter vil modtage disse lægemidler, mens andre vil få placebo. Behandlingen varer i 12 måneder, og patienterne vil derefter blive fulgt i yderligere 12 måneder for at se, om behandlingens virkning holder ved.

Under studiet vil patienternes hjertefunktion blive overvåget nøje, særligt med fokus på hjertets pumpeevne, som måles ved venstre ventrikels uddrivningsfraktion. Dette er et mål for, hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert hjerteslag. Studiet vil undersøge, om den immunundertrykkende behandling kan forbedre hjertets funktion og patienternes symptomer.

1 Opstart af behandling

Efter at være optaget i studiet vil du modtage enten aktiv behandling eller placebo (ikke-aktivt stof).

Den aktive behandling består af to forskellige lægemidler: Encorton (prednison) og Azathioprin, som begge tages gennem munden.

2 Første behandlingsperiode

Behandlingen varer i 12 måneder.

Du skal tage medicinen dagligt ifølge den udleverede dosisplan.

I denne periode vil der blive foretaget regelmæssige målinger af din hjertefunktion.

3 Opfølgningsperiode

Efter de første 12 måneder fortsætter opfølgningen i yderligere 12 måneder.

I denne periode vil lægen undersøge, om behandlingseffekten fortsætter.

Der vil blive foretaget målinger af hjertets funktion for at vurdere langtidseffekten af behandlingen.

4 Afsluttende vurdering

Ved studiets afslutning efter 24 måneder vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt.

Der vil blive målt på hjertets pumpefunktion og størrelse.

Din fysiske formåen vil blive vurderet gennem forskellige tests.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Skriftligt samtykke til at deltage i IMPROVE-MC-undersøgelsen (herunder to hjertevævsbiopsier og to hjertemagnetiske skanninger)
  • Patienter med enten mistænkt eller allerede diagnosticeret aktiv myokarditis (betændelse i hjertemusklen) eller inflammatorisk kardiomyopati (betændelsesrelateret hjertemuskelsygdom)
  • Alder mellem 18-65 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention gennem hele studiet og 8 uger efter
  • Ingen betydelig forbedring i tilstanden eller forværring på trods af standardbehandling i mindst 3 måneder før screening
  • Nedsat hjertepumpefunktion (uddrivningsfraktion) mellem 10-45%, målt ved hjerteskanning under screeningsperioden, uden væsentlig forbedring i de sidste 3 måneder
  • Påvist aktiv betændelse i hjertemusklen ved vævsprøve under screeningsperioden eller inden for de sidste 3 måneder
  • Fravær af hjerterelaterede virus i hjertevævet ved PCR-analyse under screeningsperioden eller inden for de sidste 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en virus-positiv myokarditis (betændelse i hjertemusklen forårsaget af en aktiv virusinfektion)
  • Personer med en ejektionsfraktion over 45% (når hjertet pumper mere end 45% af blodet ud ved hvert hjerteslag) kan ikke deltage
  • Personer med en ejektionsfraktion under 10% (når hjertet pumper mindre end 10% af blodet ud ved hvert hjerteslag) kan ikke deltage
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer som er allergiske over for prednison eller azathioprin (de lægemidler der bruges i studiet) kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner kan ikke deltage i studiet
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med svær leversvigt eller nyresvigt kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polen
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Pqylltthz Iihrbaih Mnojzfld Mfqluezwoekh Supvu Wutulkkwdeat I Aqzccmvjownbt Warszawa Polen
Kyyhpdjti Svliypb Skfnlmgvgkrwqed ih Jisn Pxemg It Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Prednison er et steroid-lægemiddel, der bruges til at dæmpe immunsystemet. Det hjælper med at reducere betændelse i hjertemusklen hos patienter med myokarditis. Dette lægemiddel kan hjælpe med at kontrollere immunsystemets reaktion og mindske skader på hjertet.

Azathioprin er et immunundertrykkende lægemiddel, der bruges til at hæmme kroppens immunforsvar. Det arbejder sammen med prednison for at reducere betændelse i hjertet. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre immunsystemet i at angribe hjertevævet og kan forbedre hjertets funktion hos patienter med myokarditis.

Begge lægemidler gives sammen med den anbefalede standardbehandling for hjertesygdom og har til formål at forbedre hjertets funktion hos patienter med virus-negativ myokarditis eller inflammatorisk kardiomyopati.

Undersøgte sygdomme:

Myocarditis – En tilstand hvor hjertets muskelvæv bliver betændt og inflammeret. Denne betændelsestilstand kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt. Inflammation i hjertemusklen kan føre til hævelse og svækkelse af hjertemusklen.

Inflammatory cardiomyopathy – En hjertesygdom der karakteriseres ved betændelse i hjertemusklen, hvilket fører til en svækkelse af hjertets pumpefunktion. Tilstanden kan medføre udvidelse af hjertekamrene og fortykkelse af hjertevæggen. Det kan resultere i nedsat evne til at pumpe blod ud i kroppen. Denne tilstand kan udvikle sig fra myocarditis og påvirker hjertets struktur og funktion over tid.

Forsøgs-ID:
2024-517484-23-00
Protokolkode:
IMPROVE-MC
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ibuprofen og paracetamol til behandling af akut betændelse i hjertemusklen (myocarditis)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af colchicin-behandling til patienter med akut betændelse i hjertemusklen (myokarditis) for at mindske hjerteskade

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig