En international undersøgelse af lægemiddelkombination til behandling af højrisiko medulloblastom hos patienter over 3 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af højrisiko medulloblastom, som er en type hjernekræft. Forsøget er rettet mod patienter over 3 år med særligt aggressive former af sygdommen. Formålet er at undersøge, om nye behandlingsmetoder kan give bedre resultater end standardbehandlingen.

Behandlingen omfatter forskellige lægemidler, herunder carboplatin, cisplatin, cyclophosphamid, vincristin sulfat, temozolomid, lomustin og thiotepa. Disse lægemidler gives i forskellige kombinationer sammen med strålebehandling. Nogle patienter vil modtage almindelig strålebehandling, mens andre vil få en særlig form for intensiv strålebehandling.

Forsøget sammenligner også to forskellige vedligeholdelsesbehandlinger efter den indledende behandling. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsforløbet for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, og hvilke bivirkninger der eventuelt opstår. Behandlingsperioden varierer afhængigt af hvilken behandlingsarm patienten bliver tildelt.

1 Indledende behandling

Efter diagnosen starter behandlingen med induktionskemoterapi. Dette involverer medicin der gives gennem en blodåre (intravenøst):

Carboplatin

Cisplatin

Cyclophosphamid

2 Strålebehandling

Der gives én af to typer strålebehandling:

– Almindelig strålebehandling én gang dagligt, eller

HART (hyperfraktioneret accelereret strålebehandling) som gives flere gange dagligt

3 Højdosis behandling

Efter strålebehandlingen gives højdosis kemoterapi med thiotepa gennem en blodåre

4 Vedligeholdelsesbehandling

Den sidste fase består af vedligeholdelsesbehandling med forskellige lægemidler:

Temozolomid (tabletter)

Lomustin (kapsler)

Vincristin (gives gennem en blodåre)

5 Opfølgning

Regelmæssig opfølgning for at vurdere behandlingens effekt

Undersøgelser af sygdomsstatus fortsætter indtil 2032

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mindst 3 år gammel på diagnosetidspunktet
  • Der skal være påvist højrisiko medulloblastom gennem vævsprøve, som er blevet centralt vurderet
  • Patienten må ikke tidligere have modtaget behandling for medulloblastom, bortset fra operation
  • Patientens lever skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder:
    • Bilirubin skal være under 1,5 gange det normale niveau
    • Leverenzymer (ALT eller AST) skal være under 2,5 gange det normale niveau
  • Nyrerne skal fungere tilstrækkeligt godt med kreatinin under 1,5 gange normalniveau
  • Blodet skal have tilstrækkelige værdier:
    • Neutrofile hvide blodlegemer: mindst 1 x 109/L
    • Blodplader: mindst 100 x 109/L
  • Der må ikke være betydelig hørenedsættelse på mindst ét øre
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Patienten skal være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen
  • Der skal gives skriftligt samtykke fra patienten og/eller forældre/værge
  • Patienten skal være medicinsk egnet til at modtage behandling
  • Patienten skal være villig til at afgive biologisk materiale (tumorvæv og blod) til forskning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har en histologisk bekræftet højrisiko medulloblastom (en type hjernetumor)
  • Personer, der ikke tilhører den specificerede aldersgruppe (børn og unge)
  • Patienter uden mindst én yderligere højrisiko-faktor ud over deres SHH subgruppe eller ikke-SHH/ikke-WNT (Gruppe 3 og 4) medulloblastom
  • Personer, der tidligere har modtaget strålebehandling for deres medulloblastom
  • Patienter, der ikke er i stand til at modtage den planlagte hyperfraktionerede-accelererede strålebehandling (HART) eller højdosis behandling
  • Personer med alvorlige medicinske tilstande, der kunne påvirke deres deltagelse i studiet
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke (eller hvor værge ikke kan give samtykke for mindreårige)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kendt overfølsomhed over for nogle af de anvendte lægemidler i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
HELIOS Klinikum Krefeld GmbH Krefeld Tyskland
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
St. Anna Kinderspital GmbH Wien Østrig
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon Napoli Italien
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue Oulu Finland
Kommunale Traegergesellschaft Cottbus mbH Cottbus Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gGmbH Herdecke Tyskland
Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH Sankt Augustin Tyskland
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
CHC MontLegia Liège Belgien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Pohjois-Savon hyvinvointialue Kuopio Finland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Norrlands University Hospital Umeå Sverige
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Skåne University Hospital Lund Storbritannien
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Cvyrqmwyy Usrzazatyxpcub Sszvpievu Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Vlzcqokgvnuilgak hiuixcsdstibdyp Åbo Finland
Uatjryasjq Mfrmnnl Crcphn Hqtknpgdcitnedufa Hamborg Tyskland
Uztwzdodegjoqnkzwfklc Epvhe Ajm Essen Tyskland
Uxurnjnubmkg Mjrxgur Cdjicbm Gmylfbtpi Groningen Holland
Mxmeonpryreiofcquvfqyifwdy Hcmkygnwsqsnumjt Halle Tyskland
Udlmxnwqwuajkbnmmumqb Akhrzgdd Augsburg Tyskland
Svvd Kmgfpwsk Dgomnfad Gxzx Duisburg Tyskland
Qbhet Shpuga Cugklkmeqztfbtdk Hwzrvpip Göteborg Sverige
Ujfbkzkdsb Hkevztum Cfqynfm Köln Tyskland
Upzttwpzyr Og Arqcetk Edegem Belgien
Fmvpfjso npooxtlfs Mpcgk a Hdnfwhp Prag Tjekkiet
Ggovavoonbrqpanxaxkrn Mpiargllruv gldgx Koblenz Tyskland
Alxlyug Obgwkuwhvyz Uzkmmoghnsqif Cuhohonvoepa Dpsdt Swrajs E Dozcv Sukezxe Dy Tdkdpk Turin Italien
Klapjitvlg Umrusnekvt Htkkbtuiw Wzhtzyowyw Stockholm Sverige
Hobcs Bnlied Ha Bergen Norge
Avjcgu Ucvzmibgct Hadrivet Aarhus Danmark
Grwbmk Uocltkxbcf Fyugkxmtl Frankfurt am Main Tyskland
Hupymglr Ujnlysbsiv Chxhaqo Hraomhoh Helsinki Finland
Ulxdidznttbzhyqjwbbos Wwdzpbioz Auc Würzburg Tyskland
Khvpwpmv dmc Ucmumorxrjnj Mkhxyirq Aaj München Tyskland
Urpmihxnjaashallmcwjy Mmbexigh Auc Münster Tyskland
Apzthhu Uxhbr Snnohwabl Lfqduv Dw Bcctqfr Bologna Italien
Ubfqlyt Ufvapxejtp Hkwdcsqh Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
31.01.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
31.01.2025
Finland Finland
rekrutterer
31.01.2025
Holland Holland
rekrutterer
31.01.2025
Italien Italien
rekrutterer
31.01.2025
Norge Norge
rekrutterer
31.01.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
31.01.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
31.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.01.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
31.01.2025

Forsøgssteder

Thiotepa er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges i høje doser som en del af behandlingen. Det virker ved at angribe kræftceller og forhindre dem i at dele sig. Dette lægemiddel gives som en del af en højdosis behandling før strålebehandling.

Strålebehandling gives på to forskellige måder i denne undersøgelse: Konventionel strålebehandling, som gives én gang om dagen, og hyperfraktioneret-accelereret strålebehandling (HART), som gives flere gange om dagen med kortere intervaller. Begge typer strålebehandling har til formål at ødelægge kræftceller i hjernen.

Vedligeholdelseskemoterapi gives efter den primære behandling for at forhindre, at kræften kommer tilbage. I denne undersøgelse sammenlignes to forskellige typer vedligeholdelseskemoterapi for at se, hvilken der er mest effektiv.

Undersøgte sygdomme:

Medulloblastom – En sjælden type hjernetumor, der opstår i lillehjernen. Det er en hurtigtvoksende svulst, der udvikler sig i den del af hjernen, som styrer balance og koordination. Sygdommen findes i forskellige undertyper, herunder SHH (Sonic Hedgehog) og Gruppe 3 og 4. Medulloblastom kategoriseres som højrisiko, når den udviser særlige biologiske kendetegn eller vækstmønstre. Tumoren kan påvirke patientens bevægelser, balance og andre neurologiske funktioner. Tilstanden ses oftest hos børn og unge, men kan også forekomme hos voksne.

Forsøgs-ID:
2024-510578-25-00
Protokolkode:
RG_18-205
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Forebyggelse af skjoldbruskkirtelpåvirkning hos børn med lymfekræft og medulloblastom under strålebehandling ved hjælp af TSH-hæmning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Afprøvning af ny kombinationsbehandling mod tilbagevendende hjernetumorer hos børn med medulloblastom, ependymom og ATRT

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Norge Spanien +1