Undersøgelse af præcis dosering af beta-laktam antibiotika (amoxicillin-klavulansyre, piperacillin-tazobactam og meropenem) hos kritisk syge børn med systemiske infektioner

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af systemiske infektioner hos kritisk syge børn ved hjælp af forskellige typer antibiotika. De anvendte antibiotika omfatter amoxicillin-clavulansyre, piperacillin-tazobactam og meropenem, som alle gives gennem et drop i en blodåre. Disse lægemidler tilhører en gruppe af antibiotika kaldet beta-laktamer, som bruges til at bekæmpe alvorlige infektioner.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvordan man bedst kan tilpasse doseringen af disse antibiotika til det enkelte barn ved hjælp af en særlig model. Dette er vigtigt, fordi den rigtige dosering kan være forskellig fra barn til barn, især når de er kritisk syge. Undersøgelsen vil hjælpe med at sikre, at hvert barn får den mest effektive dosis medicin.

Under studiet vil børnene modtage en af de tre typer antibiotika gennem et drop i en blodåre. Behandlingen kan vare op til otte uger, og lægerne vil løbende overvåge, hvor godt medicinen virker. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet og sikre, at doseringen er optimal for det enkelte barn.

1 Start på behandlingen

Du vil modtage et af følgende antibiotika gennem et drop i en blodåre (intravenøst):

– Amoxicillin med clavulansyre

– Piperacillin med tazobactam

– Meropenem

Behandlingen vil vare mindst to dage

2 48 timer efter behandlingsstart

Der foretages en vurdering af, om den rette mængde antibiotika er nået i blodet

Dette gøres ved hjælp af blodprøver

3 72 timer efter behandlingsstart

Der foretages en ny vurdering af behandlingens effektivitet

Yderligere blodprøver tages for at sikre den rette dosering

4 120 timer efter behandlingsstart

Der gennemføres en afsluttende vurdering af behandlingen

Den endelige effekt af antibiotikabehandlingen måles gennem blodprøver

5 Afslutning af behandling

Behandlingsforløbet afsluttes når infektionen er under kontrol

Der foretages en vurdering af din indlæggelsestid

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mellem 0 og 17 år og 10 måneder gammel
  • Patienten skal være indlagt på en af de deltagende afdelinger (neonatal intensiv afdeling, pædiatrisk intensiv afdeling eller børneonkologisk afdeling)
  • Der skal være stærk mistanke om eller bekræftet systemisk infektion (infektion der påvirker hele kroppen)
  • Patienten skal påbegynde behandling med et af følgende antibiotika gennem drop i blodåren:
    • amoxicillin-clavulansyre
    • piperacillin-tazobactam
    • meropenem

    Behandlingen skal vare mindst to dage

  • Hvis patienten tidligere har fået samme type antibiotika, skal der være gået:
    • Mindst 40 timer efter amoxicillin-clavulansyre
    • Mindst 8 timer efter piperacillin-tazobactam eller meropenem
  • Forældrene eller værge skal have underskrevet et informeret samtykke
  • Patienten må ikke tidligere have deltaget i dette forsøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke modtager beta-laktam antibiotika (amoxicillin-clavulansyre, piperacillin-tazobactam eller meropenem) som del af deres behandling
  • Personer, der er allergiske over for de studerede antibiotika eller deres indholdsstoffer
  • Patienter, der ikke er i kritisk tilstand eller ikke er indlagt på intensivafdeling
  • Personer under 2 år eller over 18 år
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller som er i dialysebehandling
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt
  • Patienter, hvor forældrene eller værgen ikke har givet skriftligt samtykke til deltagelse
  • Personer med kendt overfølsomhed over for penicilliner eller andre beta-laktam antibiotika
  • Patienter med systemiske infektioner (infektioner der påvirker hele kroppen) som ikke kan behandles med de studerede antibiotika

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Amoxicillin-clavulansyre er et antibiotikum, der bruges til at behandle forskellige bakterielle infektioner. Det består af to aktive stoffer, der arbejder sammen for at bekæmpe bakterier. Det er særligt effektivt mod et bredt spektrum af bakterier og bruges ofte hos kritisk syge børn.

Piperacillin-tazobactam er et kraftigt antibiotikum, der bruges til at behandle alvorlige infektioner. Det er en kombination af to lægemidler, der sammen kan bekæmpe mange forskellige typer af bakterier. Det bruges ofte på intensivafdelinger til behandling af svære infektioner.

Meropenem er et bredspektret antibiotikum, der bruges til at behandle alvorlige bakterielle infektioner. Det er særligt effektivt mod bakterier, der kan være resistente over for andre antibiotika. Det anvendes ofte i kritiske situationer, hvor andre antibiotika ikke er tilstrækkelige.

Undersøgte sygdomme:

Systemiske infektioner – En tilstand hvor infektionen spreder sig gennem blodbanen og påvirker flere organer eller hele kroppen. Disse infektioner opstår når bakterier, vira eller andre mikroorganismer kommer ind i blodbanen. Tilstanden kan udvikle sig fra en lokal infektion, der spreder sig til andre dele af kroppen. Systemiske infektioner kan påvirke forskellige organsystemer samtidigt og forårsage forskellige symptomer afhængigt af hvilke områder der er ramt. Det er en alvorlig tilstand, der typisk ses hos personer med svækket immunforsvar eller hos kritisk syge patienter. Infektionen kan starte hvor som helst i kroppen og derefter sprede sig via blodbanen.

Forsøgs-ID:
2024-516447-12-00
Protokolkode:
MOMENTUM trial
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Højdosis colecalciferol ved svær D-vitaminmangel hos kritisk syge voksne: effekt på 28-dages dødelighed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland
  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland