Undersøgelse af ny scanningsmetode med [18F]-Fludarabine til patienter med nyopdaget lymfekræft i hjernen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger primær centralnervesystem lymfom, som er en sjælden kræftform, der opstår i hjernen eller rygmarven. Sygdommen er en type lymfom, som er en kræftform i lymfesystemet, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Når denne kræft udvikles i centralnervesystemet, kan den påvirke hjernens normale funktioner og kræver specialiseret behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan en ny type scanning kaldet [18F]-Fludarabine PET/MR kan bruges til at vurdere nydiagnosticerede tilfælde af primær centralnervesystem lymfom. Dette er en kombination af to forskellige scanningsmetoder: PET-scanning, som bruger en svagt radioaktiv substans til at vise, hvor aktive celler er i kroppen, og MR-scanning, som bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre strukturer. Fludarabine er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle visse typer kræft, men i dette studie bruges det som et sporingsmiddel til at identificere kræftceller i hjernen.

Under studiet vil deltagere gennemgå scanning med både den nye [18F]-Fludarabine PET/MR metode og den mere almindelige [18F]-FDG PET/CT scanning. MR-scanningen vil omfatte forskellige teknikker, herunder scanning med gadolinium, som er et kontrastmiddel, der hjælper med at fremhæve abnorme områder i hjernen. Forskerne vil sammenligne, hvor godt de forskellige scanningsmetoder kan identificere og måle kræftceller i hjernen, før patienten modtager nogen form for behandling som kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi. Studiet sigter mod at forbedre måden, hvorpå læger kan diagnosticere og overvåge denne type kræft.

1 ankomst og forberedelse til scanning

Du ankommer til hospitalet på den planlagte dag for din PET-MR scanning. PET-MR er en type scanning, der kombinerer to forskellige scanningsmetoder for at give detaljerede billeder af din hjerne.

Hospitalet forbereder dig til undersøgelsen. Du vil blive informeret om proceduren og eventuelle sidste forberedelser.

2 administration af kontraststof til MR-scanning

Du får gadotersyre som kontraststof til MR-delen af scanningen. Dette stof hjælper med at skabe klarere billeder af din hjerne og særligt af tumorområdet.

Kontraststoffet gives som en infusionsopløsning gennem en slange direkte ind i din blodåre.

3 administration af radioaktivt stof til PET-scanning

Du får [18F]fludarabin, som er et svagt radioaktivt stof, der hjælper med at vise tumoraktivitet på PET-scanningen.

Dette stof gives også som en infusionsopløsning gennem en slange direkte ind i din blodåre.

Det radioaktive stof er designet til at samle sig i tumorområder, så lægerne kan se, hvor aktiv tumoren er.

4 gennemførelse af PET-MR scanning

Du gennemfører selve PET-MR scanningen, hvor maskinen tager detaljerede billeder af din hjerne.

Under scanningen måles, hvordan [18F]fludarabin fordeler sig i din hjerne og hvor meget af stoffet tumoren optager.

Scanningen inkluderer forskellige typer billeder: 3D T1 MRI med gadolinium for at se tumorens struktur, diffusions-MRI for at måle, hvordan vand bevæger sig i vævet, perfusions-MRI for at se blodgennemstrømningen, og spektroskopi for at analysere vævssammensætningen.

5 afslutning af scanning

Efter scanningen er færdig, fjernes infusionsslangerne, og du kan hvile dig kort, hvis det er nødvendigt.

Lægerne vil analysere alle de billeder og data, der er indsamlet under scanningen for at vurdere din tumor.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en nydiagnosticeret højgradig CNS lymfom – det er en type kræft i det centrale nervesystem (hjernen og rygmarven), som er bekræftet ved undersøgelse af vævsprøver
Du må ikke tidligere have fået behandling som kemoterapi (kræftmedicin) eller strålebehandling for dit CNS lymfom
Du skal have en synlig masse i hjernen på scanninger med kontrastvæske (et stof der gør billederne tydeligere), og massen skal være mindst 1 cm i længste retning
Dit Karnofsky indeks skal være mindst 40 – det er en måling af hvor godt du kan klare dig i hverdagen på en skala fra 0 til 100
Du må ikke have lymfom andre steder i kroppen, hvilket kontrolleres med en særlig scanning kaldet [18F]-FDG PET/CT
Din kreatininclearance skal være mindst 30 mL/min – det er en måling af hvor godt dine nyrer fungerer
Du skal have dansk social sikring (undtagen AME)
Du skal kunne underskrive et informeret samtykke, eller en juridisk repræsentant eller nær pårørende kan gøre det for dig, hvis du ikke selv kan

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået operation for din hjernetumor
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling (behandling med højenergistråler der ødelægger kræftceller) for din sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) for din sygdom
Du kan ikke deltage, hvis din primære centralnervesystem lymfom (en type kræft der opstår i hjernen eller rygmarven) ikke er nydiagnosticeret
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en nyopdaget hjernetumor af denne type
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har påbegyndt nogen form for behandling for din sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Gscvbn Hwjjfaagkst Nirb Ewwivlz	Orsay	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	18.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[18F]-Fludarabine er en radioaktiv substans, der bruges til at skabe detaljerede billeder af hjernen. Dette stof injiceres i blodet og rejser til hjernen, hvor det hjælper læger med at se, hvor kræftceller befinder sig. Stoffet udsender svage radiosignaler, som kan fanges af en speciel scanner kaldet PET-MR. Dette gør det muligt for læger at kortlægge, hvor lymfom-kræftceller er placeret i hjernen, før patienten får operation, kemoterapi eller strålebehandling. Stoffet hjælper med at skabe et præcist kort over sygdommen, så læger kan planlægge den bedste behandling.

Primært centralnervesystem lymfom – Dette er en sjælden form for kræft, der opstår direkte i hjernen, rygmarven eller øjnene, uden at have spredt sig fra andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når visse hvide blodlegemer kaldet lymfocytter bliver kræftceller og begynder at vokse ukontrolleret i centralnervesystemet. Tumorerne kan opstå i forskellige områder af hjernen og kan være enkelte eller multiple. Sygdommen forekommer oftest hos personer med svækket immunsystem, men kan også ramme personer med normalt fungerende immunsystem. De kræftceller, der karakteriserer denne sygdom, har tendens til at infiltrere hjernevævet diffust snarere end at danne afgrænsede klumper. Over tid kan tumorerne forstyrre normale hjernefunktioner ved at presse på omkringliggende væv eller ved at infiltrere vigtige hjerneområder.

Forsøgs-ID:

2024-512758-62-00

Protokolkode:

P160407

NCT ID:

NCT05390814

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny scanningsmetode med [18F]-Fludarabine til patienter med nyopdaget lymfekræft i hjernen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?