Tirabrutinib, rituximab og temozolomid til patienter med tilbagefalds- eller behandlingsresistent primært lymfom i centralnervesystemet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger relapserende/refraktær primær centralnervesystemlymfom, som er en kræftsygdom i lymfesystemet, der opstår i hjernen eller rygmarven og enten er kommet igen eller ikke har reageret på tidligere behandling. Formålet er at sammenligne virkningen af tirabrutinib med en kombination af rituximab og temozolomid.

I studiet gives behandlingen som tabletter eller infusioner over en periode med regelmæssige kontroller. Deltagerne fordeles tilfældigt til enten tirabrutinib alene eller til behandling med rituximab og temozolomid. Undervejs vurderes sygdommens forløb, og behandlingen kan fortsætte, hvis den hjælper og tåles.

Tirabrutinib er en målrettet kræftmedicin, der tages som tablet. Rituximab gives som infusion, altså medicin direkte i en blodåre, og temozolomid er en kræftmedicin, der tages som kapsler. Studiet skal finde ud af, hvilken behandling der bedst kan holde sygdommen under kontrol og forlænge tiden, før den bliver værre igen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Der skal være givet skriftligt informeret samtykke af deltageren selv eller af en lovligt udpeget repræsentant, før undersøgelsen starter. Det betyder, at man skal have sagt ja skriftligt efter at have fået information om forsøget.
  • Der skal foreligge en patologirapport, som bekræfter diagnosen B-celle primært centralnervøst lymfom (en kræftsygdom i hjernen eller rygmarven, som udgår fra en bestemt type hvide blodlegemer kaldet B-celler).
  • Sygdommen skal være tilbagevendende eller behandlingsresistent. Det betyder:
    • Tilbagevendende sygdom: Der har været effekt af den seneste behandling, men sygdommen er senere kommet igen.
    • Behandlingsresistent sygdom: Den seneste behandling har ikke virket tilstrækkeligt, og sygdommen har enten været uændret eller blevet værre.
  • Man skal tidligere have fået mindst én behandling baseret på høj-dosis methotrexat (HD-MTX). Methotrexat er et lægemiddel mod kræft, og høj-dosis betyder en meget stor dosis.
  • Der skal være mindst én målbar hjernelæsionmindst 1 cm x 1 cm ved en MRI-scanning med gadolinium. En læsion er et område med sygdom, og gadolinium er et kontraststof, som bruges til at gøre billederne tydeligere.
  • Deltageren skal have en ECOG-tilstandsscore0 til 2. Det er en skala for, hvor godt man kan klare daglige aktiviteter; 0 betyder helt aktiv, og 2 betyder, at man kan være oppe og gå rundt, men ikke kan arbejde.
  • Knoglemarv, nyrer og lever skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge blodprøver fra det centrale laboratorium. Knoglemarven danner blodceller, og nyrer og lever hjælper kroppen med at rense blodet og nedbryde medicin.
  • Deltageren skal være villig til at følge alle krav om prævention. Prævention betyder beskyttelse mod graviditet, som for eksempel sikker brug af preventiv metode efter forsøgets regler.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med kun øjensygdommen (lymfom i øjet alene) eller kun rygmarvssygdom uden læsioner i hjernen kan ikke deltage.
  • Personer med ikke-B-celle lymfom kan ikke deltage. Det betyder, at lymfomet ikke stammer fra de hvide blodlegemer, der kaldes B-celler.
  • Personer, hvor der også er lymfom i resten af kroppen og ikke kun i centralnervesystemet, kan ikke deltage.
  • Personer, der ikke har haft effekt af temozolomid, med eller uden rituximab, i den sidste behandling for sygdommen, kan ikke deltage. Temozolomid er en kræftmedicin, og rituximab er en målrettet behandling.
  • Personer, der har fået systemiske kortikosteroider inden for 14 dage før start af studiemedicinen, kan ikke deltage, medmindre dosis er inden for de tilladte grænser. Kortikosteroider er binyrebarkhormon, som dæmper betændelse. Undtagelserne er op til 10 mg prednison om dagen for en anden sygdom end PCNSL, eller op til 50 mg prednison om dagen, hvilket svarer til 8 mg dexamethason om dagen, hos personer med læsioner i hjernen, rygmarven eller begge dele.
  • Personer med en aktiv anden kræftsygdom, som kræver behandling i hele kroppen, kan ikke deltage. Systemisk behandling betyder behandling, der virker i hele kroppen.
  • Personer med andre sygdomme eller helbredsproblemer, som er dårligt kontrollerede, eller som efter lægens vurdering ikke må få den planlagte behandling, kan ikke deltage.
  • Personer, som ikke kan synke medicin som tabletter eller kapsler, kan ikke deltage.
  • Personer, der tidligere har fået en Bruton’s tyrosinkinasehæmmer, kan ikke deltage. Det er en type målrettet kræftmedicin, som blokerer et bestemt signal i kræftceller.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Pomeranian Medical University Stettin Polen
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Aix Marseille University Marseille Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Cxmgmxkjc Uhlzcfxgqaztbg Swyjcmnrd Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hodplthw Vvli dhlnnemu Barcelona Spanien
Ikvoczhm Rzownsfad Pfc Lt Soquyr Dur Tkiitm Dzgd Azwsmaa Izxh Stskrp Meldola Italien
Ahxlght Ozfuplyjbnd Uavmhjpktehzm Snpacd Siena Italien
Cqbbaw Hgxhltrcomu Rooxciva Upaifwmqehled Dp Tcdhp Tours Frankrig
Ayrksiz Oyxeiffuplc Uwwscbppwrxji Coyqvsnuvoxr Dakev Skknlt E Ddzzk Somufxt Dn Tcywon Turin Italien
Nrfomgtw Itlzvfhc Oyhdesnns Idm Mnfmy Snmfkqbceuxnroegnukpgbnlnpdh Inavldsp Bqwqbtsc Krakow Polen
Urliohyhqlqggywobgvvz Wqdliceyj Axf Würzburg Tyskland
Aihpimn Uct Ivoub Du Rdfvag Ezlzip Reggio Emilia Italien
Ukxxvcgsuficmu Cpfezac Kqssiazek Gdańsk Polen
Ayzziay Oboktlpsaej Penw Gsbwhpyx Xnbpu Bergamo Italien
Mqiigjmisubadmchnmrdpmbnzq Hqsgsfyfkzvbaygj Halle Tyskland
Ioogypyc Cyfvcj Djpztyoejxhyzbzfb L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Wgrnwoautiw Wjrgnpdtxatftpzkamww Clikyzi Orbvkfudx I Tisolaoldbhdo Ih Mgclpmxsnhi W Laxxa Łódź Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tirabrutinib er en tablet, der tages gennem munden. I dette forsøg bliver den brugt som behandling alene for at se, om den kan bremse sygdommen hos personer med tilbagevendende eller behandlingsresistent primært lymfom i centralnervesystemet.

Rituximab gives som infusion direkte i en blodåre. Det er et målrettet lægemiddel, som hjælper immunforsvaret med at angribe de syge B-celler, som kan være en del af lymfomet. I studiet bruges det sammen med temozolomid som en sammenligningsbehandling.

Temozolomid er en kapsel, der tages gennem munden. Det er et kræftlægemiddel, som kan skade kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. I dette forsøg gives det sammen med rituximab som en del af standardlignende behandling, der sammenlignes med tirabrutinib.

Relapsed/refractory primary central nervous system lymphoma – A type of lymphoma that starts in the brain, spinal cord, or the tissues around them, and it returns after treatment or does not respond well to treatment. It often grows again in the central nervous system and can spread within these areas over time.

Forsøgs-ID:
2025-523389-26-00
Protokolkode:
ONO-4059-17
NCT ID:
NCT07104032
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lisocabtagene maraleucel til behandling af primært lymfom i centralnervesystemet hos voksne, der ikke kan få stamcelletransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland
  • Undersøgelse af ny behandling med epcoritamab til patienter med tilbagevendende lymfekræft i hjernen (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig