Undersøgelse af rekombinant interferon-gamma 1b sammen med standardbehandling hos patienter med candidæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af candidæmi, som er en alvorlig svampeinfektion i blodet forårsaget af gærsvampen Candida. Infektionen kan være livstruende og kræver hurtig behandling. Studiet vil afprøve en ny kombinationsbehandling, hvor det eksisterende standardbehandling gives sammen med et lægemiddel kaldet rekombinant interferon gamma-1b, som er et protein der kan styrke kroppens eget immunforsvar.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv og sikker denne kombinationsbehandling er til at bekæmpe svampeinfektionen i blodet. Lægemidlet Immukine (interferon gamma-1b) gives som en indsprøjtning under huden sammen med den almindelige svampebehandling. Behandlingen gives over en periode på op til 2 måneder, mens lægerne følger, hvor hurtigt infektionen forsvinder fra blodet.

Under behandlingen vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at følge infektionens udvikling og kontrollere patientens generelle helbredstilstand. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Studiet vil give vigtig viden om, hvorvidt denne nye kombinationsbehandling kan hjælpe patienter med svære svampeinfektioner i blodet mere effektivt end den nuværende standardbehandling alene.

1 Start af forsøget

Efter at have givet samtykke vil du blive undersøgt for at bekræfte candidemi (svampeinfektion i blodet).

Der vil blive taget en blodprøve for at bekræfte tilstedeværelsen af Candida (en type svamp) i dit blod.

Din kropstemperatur og blodtryk vil blive målt for at vurdere infektionens alvorlighed.

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage standard behandling sammen med interferon gamma 1b, som gives som en indsprøjtning under huden.

Lægemidlet hedder IMMUKINE og indeholder 2 x 10^6 IE (0,1 mg).

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at overvåge infektionen.

3 Opfølgning

Din tilstand vil blive vurderet løbende i de første 7 dage af behandlingen.

Der vil blive foretaget målinger af forskellige værdier i blodet og undersøgelser af organfunktion.

Din ernæringstilstand vil blive overvåget gennem måling af vægt og blodprøver.

4 Afsluttende vurdering

Der vil blive foretaget en endelig vurdering efter 14 og 28 dage efter behandlingens afslutning.

Alle bivirkninger vil blive registreret gennem hele forløbet.

Der vil blive taget prøver til analyse af genetiske faktorer og immunsystemets reaktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du kan være enten mand eller kvinde. Kvinder må ikke være gravide og skal bruge prævention med barrieremetode under behandlingen
  • Du skal have mindst én positiv blodprøve med Candida (en type svamp i blodet) taget inden for de sidste 120 timer
  • Du skal have mindst ét af følgende tegn på infektion inden for de sidste 120 timer:
    • Feber over 37,8°C målt to gange med mindst fire timers mellemrum, eller én enkelt måling over 38,2°C
    • Lavt blodtryk (under 90) eller et fald i blodtrykket på mere end 30 mmHg fra dit normale niveau, eller behov for blodtryksstyrkende medicin
    • Tegn på betændelse (hævelse, varme, rødme, betændelse) fra et område inficeret med Candida
    • Røntgenfund der viser tegn på Candida-infektion
  • Du eller din juridiske repræsentant skal underskrive en informeret samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed (allergisk reaktion) over for det aktive stof eller hjælpestoffer
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i forsøget
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg samtidig kan ikke være med
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion som kræver dialyse kan ikke deltage
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer som har fået organtransplantation kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret hjertesygdom kan ikke deltage i forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
General Hospital Of Chania Agios Georgios Chania Grækenland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
424 Military General Training Hospital Thessaloniki Grækenland
Asklepieion Voulas General Hospital Voula Grækenland
General Hospital Of Thessloniki G Gennimatas Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. Athen Grækenland
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi Kifissia Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Smvlzigy Ckpczx Dk Bfah Ihtgvfhgler Cfywninlybl Cluj-Napoca Rumænien
Tlkfuiftmr Cwkvwm Heueufjw Thessaloniki Grækenland
Ltjzt Gnpifrp Hesaysox Oc Amvolc Athen Grækenland
Apdbjdmut Uiv Amsterdam Holland
Gbcngz Uttlvexbqh Fnexqlxpm Frankfurt am Main Tyskland
Uwsyipprnc Gqbfwca Hmqcwije Apiebla Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.01.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.01.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.01.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.01.2022

Forsøgssteder

Interferon-gamma 1b er et protein, der hjælper med at styrke kroppens immunforsvar. I denne behandling bruges det sammen med standard svampemedicin for at bekæmpe candida-svampeinfektioner i blodet. Dette protein bliver fremstillet kunstigt (rekombinant) i laboratoriet for at efterligne det naturlige interferon-gamma, som kroppen selv producerer. Det hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe svampeinfektioner mere effektivt.

Standardbehandling mod candida-infektioner i blodet gives sammen med interferon-behandlingen. Denne kombination testes for at se, om den kan hjælpe med at fjerne svampeinfektionen hurtigere og mere effektivt end standardbehandling alene.

Candidemia – En alvorlig svampeinfektion i blodet forårsaget af Candida-gærsvampe. Tilstanden opstår når Candida-svampe kommer ind i blodbanen og spreder sig gennem kroppen. Det begynder typisk med kolonisering af slimhinder eller hud, hvorefter svampene kan trænge ind i blodbanen. Infektionen kan påvirke forskellige organer i kroppen og forårsage systemiske symptomer som feber og utilpashed. Candida albicans er den mest almindelige art der forårsager denne tilstand, men andre Candida-arter kan også være involveret.

Forsøgs-ID:
2024-510816-55-00
Protokolkode:
109864
NCT ID:
NCT04979052
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet Rezafungin til behandling af alvorlig svampeinfektion hos intensivpatienter med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig
  • Sammenligning af fosmanogepix med standardbehandling til voksne med svær svampeinfektion i blodet (candidemia)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Grækenland +2