Sammenligning af fosmanogepix med standardbehandling til voksne med svær svampeinfektion i blodet (candidemia)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to alvorlige svampeinfektioner kaldet candidemia og invasiv candidiasis. Candidemia opstår, når Candida-svampe kommer ind i blodbanen, mens invasiv candidiasis betyder, at svampene spreder sig til andre organer i kroppen som hjerte, hjerne, øjne eller knogler. Begge tilstande er alvorlige infektioner, der kræver hurtig behandling med svampedræbende medicin.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsforløb. Den ene gruppe får et nyt lægemiddel kaldet fosmanogepix, som først gives direkte i blodårerne og senere som tabletter gennem munden. Den anden gruppe får standardbehandling med caspofungin direkte i blodårerne efterfulgt af fluconazol tabletter. Formålet med studiet er at undersøge, om fosmanogepix er lige så effektiv som standardbehandlingen til at behandle disse svampeinfektioner.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af læger, som vil tage blodprøver og andre undersøgelser for at se, hvor godt behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Behandlingen kan vare op til 42 dage, og deltagerne vil blive fulgt i yderligere 6 uger efter behandlingens afslutning for at sikre, at infektionen er væk og ikke kommer tilbage. Læger vil også tjekke deltagernes helbred gennem forskellige tests, herunder hjerteundersøgelser og blodprøver.

1 Start af behandling med intravenøs medicin

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Du vil enten modtage det nye lægemiddel fosmanogepix eller standardbehandlingen caspofungin.

Hvis du får fosmanogepix, vil du modtage medicinen direkte i blodbanen gennem et drop. Hvis du får caspofungin, vil du også modtage denne medicin gennem et drop.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

Den intravenøse behandling kan fortsætte i op til 42 dage, afhængigt af hvordan din tilstand udvikler sig.

2 Overvåning og undersøgelser under intravenøs behandling

På dag 3 vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter (0, 3, 6, 9 og 24 timer efter din medicindosis) for at måle medicinniveauerne i dit blod.

På dag 7, 14, 21, 28 og 35 vil du få taget yderligere blodprøver og gennemgå undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere dine laboratorieværdier og foretage neurologiske undersøgelser for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget hjerterytmeundersøgelser (EKG) med jævne mellemrum for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt.

3 Skift til oral medicin

Når lægen vurderer, at din tilstand er forbedret nok, vil behandlingen blive skiftet fra drop til tabletter, som du skal tage gennem munden.

Hvis du oprindeligt fik fosmanogepix i droppen, vil du få fosmanogepix tabletter. Hvis du fik caspofungin i droppen, vil du få fluconazol tabletter.

Du vil også kunne få en placebo-tablet (en tablet uden aktiv medicin) som del af det blindede studiedesign.

Den orale behandling fortsætter indtil afslutningen af studiebehandlingen.

4 Afslutning af studiebehandlingen

Studiebehandlingen kan vare op til 42 dage i alt, afhængigt af din tilstands udvikling.

Ved afslutningen af behandlingen vil lægen vurdere din samlede respons på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver 72 timer og 192 timer efter din sidste medicindosis for at måle medicinniveauerne.

Lægen vil også vurdere, om infektionen er blevet bekæmpet succesfuldt.

5 Opfølgningsperiode

6 uger efter afslutningen af studiebehandlingen vil du komme til en opfølgningsundersøgelse.

Denne opfølgning kan finde sted op til cirka 12,5 uger efter studiets start, afhængigt af varigheden af din behandling.

Lægen vil kontrollere, om behandlingsresultatet er bevaret, og om du har udviklet nye symptomer eller bivirkninger.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effektivitet og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller den mindste alder for samtykke i dit land, hvis den er højere end 18 år). Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder, at du forstår formålet med undersøgelsen og de procedurer, der kræves, og er villig til at deltage. Hvis du ikke selv kan give samtykke, skal en lovligt autoriseret repræsentant give samtykke på dine vegne.
  • Du skal have en diagnose af candidemia (svampeinfektion i blodet) og/eller invasiv candidiasis (svampeinfektion, der spreder sig til andre dele af kroppen). Diagnosen skal være baseret på en blod- eller anden prøve taget inden for 96 timer (4 dage) før du bliver tilfældigt tildelt en behandling. Du skal også have kliniske symptomer, som lægen vurderer skyldes svampeinfektionen, og disse symptomer skal være opstået fra 12 timer før den positive prøve blev taget og frem til du bliver tildelt behandling.
  • Din tilstand skal tillade passende foranstaltninger til at kontrollere infektionskilden. Dette kan omfatte fjernelse af eksisterende intravaskulære katetre (små rør, der er indsat i blodkarrene) og andre medicinsk udstyr, hvis det er nødvendigt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en svampeinfektion (infektion forårsaget af svamp) der er modstandsdygtig over for azol-medicin, som er en type svampemedicin
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for fosmanogepix eller andre lignende lægemidler
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for caspofungin eller fluconazol, som er standardbehandlingen i studiet
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en immundefekt, hvilket betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du har fået en knoglemagstransplantation (procedure hvor syge blodceller erstattes med sunde celler)
  • Du er under 18 år
  • Du har en neutropeni, som betyder at du har for få hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
  • Du har meningitis forårsaget af svamp, hvilket er en betændelse i hjernehinderne
  • Du har svampeinfektion i øjnene
  • Du har svampeinfektion i hjertet (endokarditis)
  • Du har svampeinfektion i knoglerne eller leddene
  • Du tager visse andre lægemidler der kan påvirke studiet
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de seneste 30 dage
  • Du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Klinik Favoriten Wien Østrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio Piræus Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgarien
Coefvqfnm Uwqgjkwbfxalrs Sbrpsizbz Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Apriuti Omjyohvqlio Uttcsefvoqzah Suzudl Siena Italien
Ugtzcfcryt Htpmuuvr Cwsdaga Köln Tyskland
Gopnil Ukfldrvjtb Fazkgswzi Frankfurt am Main Tyskland
Lxwed Gefjcrn Hwfnkbzt Os Affion Athen Grækenland
Cnoubu Hdpijoujzlf Rawuwrwc Uzrinzhfrcmek Dx Txube Tours Frankrig
Amoisykkvr Pnjyhowh Hhgwnraf Ds Mjoesnmmv Marseille Frankrig
Jqvhxpqc Kqvqil Ujggtozhjo Linz Østrig
Hwyrkuhr Vtdt dvzkwtct Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
07.11.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
07.11.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
07.11.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
07.11.2024
Italien Italien
rekrutterer
07.11.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
07.11.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
07.11.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
07.11.2024

Forsøgssteder

Fosmanogepix er et nyt svampemiddel, der undersøges som en mulig behandling for alvorlige svampeinfektioner. Dette lægemiddel gives først gennem en vene (intravenøst) og derefter som tabletter gennem munden (oralt). Fosmanogepix virker ved at forhindre svampecellerne i at vokse og formere sig på en ny måde sammenlignet med andre svampemidler.

Caspofungin er et godkendt svampemiddel, der allerede bruges til behandling af alvorlige svampeinfektioner. Det gives gennem en vene (intravenøst) og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet echinocandiner. Caspofungin virker ved at ødelægge svampecellernes cellevæg, hvilket forhindrer dem i at overleve og sprede sig.

Fluconazol er et velkendt og meget brugt svampemiddel, der gives som tabletter gennem munden (oralt). Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet azol-antimykotika og virker ved at forhindre svampecellerne i at producere vigtige stoffer, de har brug for for at overleve. Fluconazol bruges ofte som opfølgende behandling efter intravenøs svampebehandling.

Candidæmi – En alvorlig blodbanesinfektion forårsaget af gærsvampe fra Candida-familien. Sygdommen opstår, når Candida-svampe trænger ind i blodbanen og spreder sig gennem kroppen. Dette sker typisk hos personer med svækket immunforsvar eller under hospitalsindlæggelse. Candidæmi kan udvikle sig hurtigt og påvirke forskellige organer i kroppen. Svampen cirkulerer i blodet og kan etablere sig i forskellige væv og organer.

Invasiv candidiasis – En dybere svampeinfektion, hvor Candida-svampe invaderer og inficerer indre organer og væv ud over blodbanen. Sygdommen kan påvirke hjerte, lever, milt, nyrer, øjne, knogler og centralnervesystemet. Infektionen opstår ofte hos kritisk syge patienter eller personer med alvorligt kompromitteret immunforsvar. Svampen spreder sig fra det oprindelige infektionssted til dybere væv og organer. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller akut afhængigt af patientens immunstatus og den involverede Candida-art.

Forsøgs-ID:
2022-500455-23-00
Protokolkode:
FMGX-CS-301
NCT ID:
NCT05421858
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet Rezafungin til behandling af alvorlig svampeinfektion hos intensivpatienter med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig
  • Kortere behandling med caspofungin acetate versus saline eller natriumlactat hos patienter med ukompliceret candidæmi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Tyskland