Undersøgelse af lægemidlet Rezafungin til behandling af alvorlig svampeinfektion hos intensivpatienter med hjerte-lunge-maskine

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger invasiv candidiasis, som er en alvorlig svampeinfektion der kan spredes gennem hele kroppen. Sygdommen kan være livstruende og kræver hurtig behandling, især hos kritisk syge patienter. Studiet fokuserer på patienter, der modtager særlige behandlinger som ECMO (en maskine der hjælper hjerte og lunger med at fungere) og muligvis også RRT (nyreerstatingsterapi), som hjælper nyrerne med at rense blodet.

Formålet med studiet er at undersøge koncentrationen af medicinen Rezafungin i blodet hos patienter, der får disse særlige behandlinger. Rezafungin er et svampedræbende lægemiddel, der bruges til at behandle invasive svampeinfektioner. Under studiet vil forskerne tage blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i blodet på forskellige tidspunkter. Dette er vigtigt, fordi de særlige maskiner, som patienterne er tilsluttet, muligvis kan påvirke, hvor godt medicinen virker i kroppen.

Studiet vil følge patienter, mens de modtager Rezafungin behandling på intensivafdelingen. Forskerne vil registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen og notere, hvis behandlingen skal stoppes af en eller anden grund. Undersøgelsen vil også se på, om faktorer som patientens vægt og køn påvirker, hvor meget medicin der findes i blodet. Alle data vil blive indsamlet for at hjælpe lægerne med bedre at forstå, hvordan denne medicin fungerer hos kritisk syge patienter, der har brug for disse specialiserede behandlinger.

1 Påbegyndelse af behandling med rezafungin

Du vil modtage medicinen rezafungin acetate (handelsnavnet REZZAYO) som behandling for din svampeinfektion. Medicinen gives som en infusion direkte i dine blodårer.

Dosen er 200 mg, som bliver opløst i væske og givet som drop. Behandlingen gives fordi du har en alvorlig svampeinfektion kaldet invasiv candidiasis, hvilket betyder at svampen har spredt sig i kroppen.

Under denne behandling vil læger undersøge hvordan medicinen virker i dit blod, især fordi du får særlige behandlinger som ECMO (en maskine der hjælper dit hjerte og dine lunger) og muligvis RRT (en behandling der hjælper dine nyrer med at rense blodet).

2 Indsamling af blodprøver til måling

Læger vil tage flere blodprøver fra dig på forskellige tidspunkter for at måle hvor meget rezafungin der er i dit blod.

Disse målinger hjælper med at forstå hvordan din krop behandler medicinen, især når du samtidig får behandling med ECMO og muligvis nyrebehandling.

Blodprøverne bliver analyseret for at bestemme forskellige værdier som fortæller hvor hurtigt medicinen bliver optaget, hvor længe den bliver i kroppen, og hvor hurtigt den bliver fjernet.

3 Overvågning af behandlingseffekt

Din læge vil følge hvordan behandlingen virker mod din svampeinfektion.

Der vil blive holdt øje med om du får bivirkninger fra medicinen. Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet af din behandlende læge.

Hvis du oplever problemer eller bivirkninger, vil din læge beslutte om behandlingen skal fortsætte eller stoppes.

4 Sammenligning af blodværdier

Dine blodværdier vil blive sammenlignet med andre patienters for at se om der er forskelle baseret på hvilke ekstra behandlinger du får.

Læger vil se på om det gør en forskel for medicinens virkning, at du får ECMO behandling alene eller sammen med nyrebehandling.

Der vil også blive kigget på om din vægt og dit køn påvirker hvordan medicinen virker i dit blod.

5 Registrering af behandlingsforløb

Hvis behandlingen bliver stoppet før tiden, vil årsagen til dette blive registreret.

Al information om hvordan du reagerer på behandlingen bliver dokumenteret som del af undersøgelsen.

Denne information hjælper med at forbedre behandlingen for fremtidige patienter i lignende situationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal være indlagt på intensivafdelingen (en specialafdeling for kritisk syge patienter)
Du skal have brug for ECMO-behandling (en maskine der hjælper dit hjerte og dine lunger med at arbejde) med eller uden nyrerensning (en maskine der renser dit blod, når dine nyrer ikke fungerer normalt)
Du skal få medicinen Rezafungin som behandling
Du eller dine pårørende skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis du ikke er ved bevidsthed, vil vi få dit samtykke, når du vågner op

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer – dette skyldes, at medicinen kan påvirke dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for rezafungin eller andre lignende svampemediciner – en allergi betyder, at din krop reagerer kraftigt på medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversvigt – dette betyder, at din lever ikke fungerer godt nok til at behandle medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre mediciner, der kan påvirke, hvordan rezafungin virker i din krop
Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 48 timer
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i andre medicinforsøg, der kan påvirke resultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået rezafungin inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at få denne behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion med andre typer af svampe, der kræver anden behandling – aktiv infektion betyder, at du lige nu har en infektion, der spreder sig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical University Of Graz	Graz	Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Østrig	rekrutterer	01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rezafungin Acetate

Rezafungin er et svampemiddel, der bruges til at behandle alvorlige svampeinfektioner. Dette lægemiddel virker ved at angribe svampeceller og forhindre dem i at vokse og sprede sig i kroppen. I denne undersøgelse gives Rezafungin til kritisk syge patienter, der har fået en svampeinfektion og samtidig behandles med særlige maskiner udenfor kroppen, som hjælper med at rense blodet eller understøtte hjertet og lungerne.

Invasiv candidiasis – Invasiv candidiasis er en alvorlig svampeinfektion forårsaget af Candida-svampe, som spreder sig fra deres normale opholdssteder i kroppen til blodbanen og indre organer. Infektionen opstår typisk hos personer med svækket immunsystem eller alvorlige underliggende sygdomme. Svampen kan angribe forskellige organer som hjerte, hjerne, øjne, knogler og andre væv. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigt og kan sprede sig gennem blodbanen til flere organer samtidig. Symptomerne kan omfatte feber, kulderystelser og organspecifikke tegn afhængigt af, hvilke dele af kroppen der er påvirket. Tilstanden ses hyppigst hos patienter på intensivafdelinger, personer med intravenøse katetre eller dem, der har gennemgået større kirurgiske indgreb.

Forsøgs-ID:

2024-519789-37-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet Rezafungin til behandling af alvorlig svampeinfektion hos intensivpatienter med hjerte-lunge-maskine

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?