Test af Metycor til behandling af mild autonom kortisolproduktion og dens effekt på blodtryk og blodsukker

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger mild autonom cortisolsekretion, som er en tilstand hvor binyreglandlerne producerer for meget af hormonet cortisol. Cortisol er et naturligt hormon i kroppen, som hjælper med at regulere blodtryk, blodsukker og andre vigtige funktioner. Når der produceres for meget cortisol over længere tid, kan det føre til problemer som forhøjet blodtryk, dårlig blodsukkerkontrol, knogleskørhed og andre helbredsmæssige komplikationer. Formålet med studiet er at vurdere, om behandling med Metycor kan forbedre blodtryk, stofskifte og cortisolniveauer hos patienter med denne tilstand.

Studiet foregår som en behandlingsprøve, hvor deltagerne får Metycor i 6 måneder. Under denne periode følges patienterne tæt for at se, om medicinen kan sænke cortisolniveauerne og forbedre de sundhedsmæssige problemer, som er forbundet med for høj cortisolproduktion. Undersøgelser vil blive foretaget før behandlingen starter og igen efter 6 måneder for at måle ændringer i blodtryk, HbA1c (som viser den gennemsnitlige blodsukkerværdi over de seneste måneder), vægt, kolesterol og knogleomsætning.

Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer og måle forskellige markører i blodet, som kan vise, om behandlingen virker. Resultaterne fra denne behandlingsprøve kan hjælpe læger med at identificere, hvilke patienter der vil have gavn af en operation til fjernelse af binyreclanden, kaldet adrenalektomi. På denne måde kan studiet være med til at forbedre behandlingen af patienter med mild autonom cortisolsekretion.

1 Start af behandling med Metycor

Du vil begynde behandlingen med Metycor 250 mg bløde kapsler. Dette lægemiddel indeholder det aktive stof metyrapon, som hjælper med at sænke produktionen af kortisol i din krop.

Kortisol er et hormon, som din krop producerer naturligt, men som hos dig produceres i for store mængder. Metycor virker ved at blokere dannelsen af kortisol.

2 Løbende behandling i 6 måneder

Du skal tage Metycor dagligt i en periode på 6 måneder. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt specifikt for dig.

Det er vigtigt, at du tager medicinen som foreskrevet gennem hele behandlingsperioden for at opnå den ønskede effekt på dine kortisolniveauer.

3 Kontrol efter 3 måneder

Efter 3 måneder med behandling vil du komme til kontrol, hvor din vægt og BMI (kropsmasseindeks) bliver målt og beregnet.

BMI er et tal, der beskriver forholdet mellem din højde og vægt, og som bruges til at vurdere, om din vægt er normal i forhold til din højde.

4 Afsluttende kontrol efter 6 måneder

Efter 6 måneder med behandling vil du komme til en omfattende kontrol, hvor forskellige målinger bliver foretaget for at vurdere effekten af behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit kortisolniveau. Målet er at sænke dit kortisol til det halve af det oprindelige niveau eller ned under 300 nmol/l i en morgenprøve.

Dit blodtryk vil blive målt både med almindelig blodtryksmåling og med en 24-timers blodtryksmåling. Der ledes efter en sænkning på 10% i det systoliske og/eller diastoliske blodtryk, eller en 5% natlig sænkning.

Din blodsukkerregulering bliver kontrolleret ved at måle dit HbA1c (langtidsblodsukker). En forbedring på 5% (5 mmol/mol) eller en 10% stigning i TIR (tid i målområde) betragtes som betydningsfuld.

Din vægt og BMI vil blive målt igen. En vægttab på mere end 2 kg under de 6 måneder betragtes som betydningsfuldt.

5 Yderligere målinger og vurderinger

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge knoglemarkører (PINP, CTX, osteoklasien), som viser, om dine knogler nedbryder sig eller opbygger sig.

Dit kolesterolniveau bliver målt, specifikt LDL-kolesterol (det ‘dårlige’ kolesterol). En sænkning på 5% betragtes som betydningsfuld.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder SF36 (generel livskvalitet) og Cushing QoL (sygdomsspecifik livskvalitet), for at vurdere, om behandlingen har påvirket dit velbefindende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have mild autonom kortisol udskillelse – dette betyder, at din binyregland producerer for meget af hormonet kortisol uden at kroppen kan kontrollere det normalt
  • Du skal have en eller flere komplikationer relateret til din tilstand, som kan påvirke dit stofskifte, dine knogler eller dit mentale helbred
  • Du skal være egnet til kirurgisk behandling med binyrekirurgi – dette er en operation hvor hele eller dele af binyreglandlen fjernes
  • Du skal være villig til at deltage i behandlingen og opfølgningen i hele studieperioden
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har svær autonom cortisolsekretion (når din krop producerer alt for meget af stresshormonet cortisol)
  • Du har Cushings syndrom (en tilstand hvor kroppen producerer for meget cortisol over lang tid)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du er under 18 år
  • Du har svær leversygdom (alvorlige problemer med leveren som påvirker dens funktion)
  • Du har svær nyresygdom (alvorlige problemer med nyrerne som påvirker deres funktion)
  • Du har en aktiv infektion (en igangværende sygdom forårsaget af bakterier, virus eller andre mikroorganismer)
  • Du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er under kontrol)
  • Du har haft en blodprop eller hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder
  • Du tager medicin der påvirker cortisol-produktionen (hormoner der regulerer kroppens stressrespons)
  • Du har en psykisk sygdom der ikke er behandlet eller under kontrol
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du deltager i andre kliniske forsøg (andre medicinske undersøgelser)
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Hvbaq Bwokfi He Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metycor er et lægemiddel, der bruges til at behandle patienter med autonom kortisolsekretion. Kortisol er et hormon, som kroppen normalt producerer, men hos nogle patienter producerer binyrerne for meget kortisol. Metycor hjælper med at kontrollere mængden af kortisol, som kroppen producerer. I dette studie bruges Metycor i 6 måneder for at se, om det kan forbedre blodtryk, blodsukkerniveauer og kortisolniveauer hos patienter. Målet er at finde ud af, hvilke patienter der vil have gavn af en operation til fjernelse af binyren ved at teste, hvordan de reagerer på behandling med Metycor først.

Mild autonom kortisol sekretion – En tilstand hvor binyrerne producerer for meget af hormonet kortisol uden normal regulering fra hjernen. Sygdommen opstår når dele af binyrebarken begynder at fungere selvstændigt og ikke reagerer normalt på kroppens naturlige styringssignaler. Patienter oplever ofte forhøjet blodtryk, problemer med blodsukkeret og vægtstigning som følge af den konstante overproduktion af kortisol. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og kan påvirke knoglernes styrke og fedtfordelingen i kroppen. Den vedvarende højere kortisol påvirker også kroppens normale døgnrytme og kan medføre søvnproblemer. Sygdommen kan være forbundet med knuder eller andre forandringer i binyrerne, som forårsager den ukontrollerede hormonproduktion.

Forsøgs-ID:
2024-514143-28-00
Protokolkode:
2024-514143-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse med [18F]FET PET-MRI scanning til bedre diagnose af Cushings sygdom i hypofysen

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Test af SPI-62 til behandling af forhøjet cortisol fra godartet binyre-knude

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Rumænien