Kan diabetesmedicinen metformin bremse væksten af små udposninger på hovedpulsåren i maven?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger abdominalt aortaaneurisme, som er en udvidelse af kroppens største pulsåre i maven. Et aneurisme opstår når væggen i pulsåren bliver svækket og udvider sig som en ballon. Små aneurismer mellem 30-49 mm i diameter hos mænd og 30-44 mm hos kvinder bliver normalt overvåget regelmæssigt for at se, om de vokser. Behandlingen der undersøges er metformin, som er et lægemiddel der normalt bruges til at behandle sukkersyge, men som kan have andre gavnlige effekter på blodkarrene.

Formålet med studiet er at undersøge om daglig behandling med metformin kan bremse væksten af små abdominale aortaaneurismer hos patienter uden sukkersyge. Deltagerne vil få enten metformin eller placebo hver dag i fem år. Under studiet vil der blive taget regelmæssige scanninger med computertomografi, som er en form for røntgenundersøgelse der kan vise detaljerede billeder af pulsåren. Disse scanninger vil blive brugt til at måle, om aneurismet vokser langsommere hos dem der får metformin sammenlignet med dem der får placebo.

Studiet vil også undersøge om metformin kan forbedre livskvaliteten og reducere behovet for operation af aneurismet senere hen. Der vil blive foretaget en mellemanalyse efter to år for at vurdere sikkerheden og effekten af behandlingen. Ud over scanningerne vil deltagerne også få taget ultralydsscanninger og blodprøver for at måle forskellige markører i blodet der kan vise, om behandlingen påvirker betændelse og forandringer i pulsårens væg.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå grundlæggende undersøgelser for at fastlægge udgangspunktet for dit abdominale aortaaneurisme (udposning på hovedpulsåren i maven).

Du vil få foretaget en CT-scanning (røntgenundersøgelse med computer) for at måle størrelsen og volumen af dit aneurisme nøjagtigt.

Du vil få foretaget en ultralydsscanning for at måle aneurismet.

Du vil få taget blodprøver for at undersøge forskellige markører i dit blod.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og helbredstilstand.

Du vil blive tilfældigt tildelt enten metformin (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktiv pille).

Du starter med at tage 2 gram metformin dagligt eller placebo i samme mængde.

Behandlingen vil fortsætte i 60 måneder (5 år).

2 Løbende kontroller i de første 24 måneder

Du vil have regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du skal fortsætte med at tage din daglige medicin som foreskrevet.

Lægen vil følge op på eventuelle bivirkninger, særligt dem der er kendt for metformin.

Du vil få foretaget kontroller af dit aneurismes vækst gennem denne periode.

3 24 måneders evaluering

Efter 24 måneder (2 år) vil du gennemgå en omfattende evaluering.

Du vil få foretaget en ny CT-scanning for at måle ændringer i dit aneurismes størrelse og volumen.

Der vil blive foretaget en mellemanalyse af studieresultaterne for sikkerhed og effekt.

Dine blodprøver vil blive analyseret igen for at undersøge ændringer i inflammations- og vævsombygningsmarkører.

Du vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet igen.

Behandlingen vil fortsætte baseret på resultaterne af denne evaluering.

4 Fortsættelse af behandling til 60 måneder

Du vil fortsætte med at tage din daglige medicin gennem resten af studieperioden.

Du vil have løbende kontroller og overvågning.

Lægen vil fortsætte med at følge op på eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at overvåge aneurismets udvikling.

5 Afsluttende evaluering efter 60 måneder

Efter 60 måneder (5 år) vil du gennemgå den endelige evaluering.

Du vil få foretaget en afsluttende CT-scanning for at måle den samlede ændring i dit aneurismes størrelse og volumen.

Du vil få foretaget en afsluttende ultralydsscanning.

Dine blodprøver vil blive analyseret en sidste gang.

Du vil udfylde afsluttende spørgeskemaer om livskvalitet og helbredstilstand.

Der vil blive lavet en analyse af perivaskulært fedtvæv (fedtvæv omkring blodkarrene).

Behandlingen med studiemedicin vil stoppe efter denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan være både mand og kvinde
Du skal være mellem 50 og 80 år gammel
Du skal have en udvidelse af hovedpulsåren i maven (kaldet aneurisme), som måler 30-49 mm hvis du er mand eller 30-44 mm hvis du er kvinde
Du må ikke tidligere have haft sukkersyge (diabetes)
Dit blodsukkerniveau på fastende mave skal være under 7,0 mmol/L
Din udvidelse af hovedpulsåren skal være under regelmæssig overvågning, hvilket betyder at lægen følger med i hvordan den udvikler sig over tid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes (sukkersyge) eller tidligere har haft diabetes
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager metformin (medicin mod diabetes) eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da dine nyrer ikke fungerer godt nok til at håndtere medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, da din lever ikke kan behandle medicinen sikkert
Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du drikker store mængder alkohol regelmæssigt
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke bruger sikker prævention
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for metformin eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis dit aortaaneurisme (udposning på den store pulsåre i maven) er for stort eller for lille i forhold til kravene i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som gør det farligt for dig at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Oerebro Laen	Örebro	Sverige
Region Vaesterbotten	Umeå	Sverige
Region Dalarna	Falun	Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Region Halland	Varberg	Sverige
Roskilde University	Roskilde	Danmark
Soedersjukhuset AB	Stockholm	Sverige
Uhjqrvz Ubfxblajzo Hiveuuov	Uppsala	Sverige
Roptdu Vbdlsckuq	Karlstad	Sverige
Axukgvcse Umu	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	12.02.2020
Holland	rekrutterer	12.02.2020
Sverige	rekrutterer	12.02.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin Embonate

Metformin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle type 2-diabetes ved at hjælpe kroppen med at kontrollere blodsukkerniveauet. I dette studie undersøges metformin for en helt anden anvendelse – at se om det kan hjælpe med at bremse væksten af små udvidelser i den store pulsåre i maven, som kaldes abdominale aortaaneurismer. Forskerne vil teste, om metformin kan reducere den hastighed, hvormed disse aneurismer vokser over tid hos patienter, der ikke har diabetes.

Undersøgte sygdomme:

Aortaaneurisme

Abdominalt aortaaneurisme – Et abdominalt aortaaneurisme er en unormal udvidelse af den store pulsåre i maven, som opstår når væggen i aorta svækkes og udvider sig. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over mange år, hvor aortavæggen gradvist mister sin elasticitet og styrke. I de tidlige stadier forårsager aneurismet sjældent symptomer, og mange personer er ikke klar over, at de har tilstanden. Efterhånden som aneurismet vokser, øges diameteren af aorta fra den normale størrelse på omkring 2 cm til 3 cm eller mere. Vækstraten varierer mellem individer, men aneurismer har tendens til at vokse hurtigere, jo større de bliver. Tilstanden påvirker hyppigst ældre voksne og mænd oftere end kvinder.

Forsøgs-ID:

2024-517387-37-00

Protokolkode:

MAAAGI

NCT ID:

NCT04224051

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan diabetesmedicinen metformin bremse væksten af små udposninger på hovedpulsåren i maven?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?