Stamcellebehandling til stabilisering af udposning på hovedpulsåren i maven

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af abdominalt aortaaneurisme, som er en udvidelse af den store pulsåre i maven. Når denne pulsåre udvider sig unormalt, kan den blive farlig og kræve behandling. Studiet tester en ny behandlingsmetode, hvor mesenkymale stamceller fra fedtvæv implanteres sammen med den sædvanlige operation. Stamceller er specielle celler, der kan hjælpe med at reparere og stabilisere væv i kroppen. Formålet med studiet er at undersøge, om det er sikkert og muligt at bruge denne stamcellebehandling sammen med den normale kirurgiske reparation af aneurismet.

Patienterne i studiet har et abdominalt aortaaneurisme, der er større end 5 centimeter og har brug for kirurgisk behandling. Behandlingen foregår ved hjælp af endovaskulær reparation, hvilket betyder, at kirurgen indfører et lille rør kaldet en endoprotese gennem blodåren for at styrke den svækkede del af pulsåren. Under denne procedure vil stamcellerne blive placeret i aneurismesækken, som er det udvidede område af pulsåren.

Under studiet vil patienterne gennemgå regelmæssige kontroller med scanninger for at se, hvordan aneurismet udvikler sig efter behandlingen. Lægerne vil overvåge patienternes sikkerhed og måle, om stamcellebehandlingen hjælper med at stabilisere aneurismet og reducere risikoen for komplikationer. Studiet sammenligner også resultaterne med tidligere patienter, der kun fik den sædvanlige behandling uden stamceller, for at se, om den nye metode giver bedre resultater.

1 behandlingsprocedure og celleimplantation

Du vil gennemgå en endovaskulær kirurgisk reparation af dit abdominale aortaaneurisme (udvidelse af den store pulsåre i maven). Dette er en procedure, hvor en kunstig rørstøtte placeres inde i din pulsåre gennem små snit i lysken.

Under samme procedure vil du modtage en implantation af allogene mesenkymale stamceller fra fedtvæv. Disse celler kommer fra en donor og vil blive injiceret direkte ind i aneurismesækken (den udvidede del af pulsåren).

Cellerne gives som en injektionsopløsning direkte under operationen. Den præcise dosering og mængde af celler vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

2 kontrol efter 1 måned

En måned efter behandlingen skal du til kontrol på hospitalet.

Du vil få taget en CT-scanning for at kontrollere, hvordan behandlingen har virket, og om der er tegn på lækager omkring den implanterede rørstøtte.

Dit behandlingsteam vil vurdere, om der er sket bivirkninger relateret til proceduren eller cellebehandlingen.

Du vil også udfylde et spørgeskema om livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen har påvirket dit daglige liv.

3 opfølgning i 6 måneder

I løbet af de første 6 måneder efter behandlingen vil dit behandlingsteam overvåge dig for betydningsfuld reduktion i aneurismets størrelse.

En reduktion på 5 millimeter eller mere i aneurismets maksimale diameter betragtes som klinisk betydningsfuld.

Du vil få taget flere billedundersøgelser, herunder CT-scanninger og doppler-ultralyd, for at måle størrelsen af aneurismesækken.

4 12 måneders opfølgning og evaluering

Et år efter behandlingen vil du gennemgå en omfattende evaluering af behandlingens effekt og sikkerhed.

Du vil få taget en kontrol-CT-scanning for at kontrollere for eventuelle lækager omkring rørstøtten og måle aneurismets størrelse.

Dit behandlingsteam vil vurdere, om du har oplevet alvorlige negative hjernekar- og hjertehændelser (MACCE) i løbet af det første år.

Du vil igen udfylde et spørgeskema om livskvalitet for at sammenligne med dine svar fra før behandlingen og efter 1 måned.

Behandlingsteamet vil også vurdere, om der har været behov for genoperationer eller yderligere hospitalsindlæggelser.

5 løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieperioden vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle procedurerelaterede bivirkninger og bivirkninger specifikt relateret til stamcellebehandlingen.

Du vil blive kontrolleret for tegn på rørstøttevandring (hvis den kunstige rørstøtte flytter sig fra sin oprindelige position).

Alle bivirkninger og komplikationer vil blive registreret og vurderet af behandlingsteamet gennem hele studieforløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en abdominal aortaaneurisme (en udvidelse af den store pulsåre i maven) der er større end 5 cm i diameter og som kræver behandling med endovaskulær reparation (en behandling hvor der indsættes et rør i pulsåren gennem blodkarrene)
  • Diagnosen skal være bekræftet ved en aortisk AngioCT-scanning (en røntgenundersøgelse med kontrastvæske der viser pulsåren)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en god infrarenal hals (den del af pulsåren under nyrerne) så der kan indsættes et standard behandlingsudstyr uden særlige forgreninger
  • Lægerne skal vurdere at du har en forventet levetid på mere end to år
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention (som f.eks. pessar med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel, p-piller kombineret med en anden metode, p-implantat, p-sprøjte, permanent spiral, afholdenhed eller partner med sterilisation) under hele studieforløbet
  • Du skal være i stand til at deltage i alle planlagte undersøgelser og følge alle procedurer i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet hvis du har nyreproblemer med et kreatininniveau over 1,5 mg/dl
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ustabil angina pectoris (brystsmerter) eller nyligt hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes med HbA1c over 8,5%
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller tegn på systemisk infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme som reumatoid arthritis eller systemisk lupus
  • Du kan ikke deltage hvis du tager immunundertrykkende medicin som kortikosteroider i høje doser
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer med leverenzymværdier over 3 gange det normale
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har blødningsforstyrrelser eller tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergier over for stammeceller eller andre komponenter i behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske lidelser der gør det svært at forstå og følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du samtidig deltager i andre medicinske forsøg
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 2 år på grund af andre alvorlige sygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Frtzbqbku Psvf Lq Ixbotzgjglnkj Bcojpidud Dmj Hwcqyosv Upttbfkycpcjw Lp Ptj Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Allogene adipose-afledte mesenkymale stamceller er specialiserede celler, der udvindes fra fedtvæv. Disse celler har evnen til at udvikle sig til forskellige typer væv og kan hjælpe med at reparere og genopbygge beskadigede områder i kroppen. I dette studie bruges cellerne fra donorer og implanteres i sækken omkring en udvidet del af den store pulsåre i maven. Formålet er at undersøge, om disse celler kan hjælpe med at stabilisere og styrke pulsåren efter behandling med en endoprotese.

Endoprotese er et lille rør eller graft, der indsættes inde i den beskadigede pulsåre for at styrke den og forhindre, at den udvider sig yderligere eller brister. Endoprotesen fungerer som en indre støtte, der giver pulsåren struktur og beskyttelse, mens blodet kan fortsætte med at flyde normalt gennem den.

Undersøgte sygdomme:

Abdominalt aortaaneurisme – Et abdominalt aortaaneurisme er en unormal udvidelse af den nedre del af hovedpulsåren (aorta), som løber gennem maven. Denne tilstand opstår, når aortavæggen svækkes og udvider sig til mere end det normale. Aneurysmet udvikler sig gradvist over tid og vokser langsomt i størrelse. Væggen i den udvidede aorta bliver tynd og svag, hvilket kan føre til yderligere udvidelse. Tilstanden påvirker primært den del af aorta, der ligger under nyrearteriene ned til hvor aorta deler sig i bækkenet. Mange mennesker med abdominale aortaaneurismer oplever ingen symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2022-501935-18-00
Protokolkode:
HULP-STEM-EVAR-2020
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan diabetesmedicinen metformin bremse væksten af små udposninger på hovedpulsåren i maven?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Holland Sverige
  • Undersøgelse af kuldioxid til at mindske brug af jodholdigt kontrastmiddel ved behandling af udvidelse af hovedpulsåren i maven

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige