Evaluering af lavdosis IL-2 (aldesleukin) behandling hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie fokuserer på patienter med tidlig Alzheimers sygdom. Studiet undersøger effekten af en behandling med aldesleukin (også kendt som ILT-101), som er et lægemiddel, der kan påvirke immunsystemet. Medicinen gives som en indsprøjtning i huden sammen med en opløsning af natriumklorid.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan sygdommens udvikling påvirkes hos patienter, der modtager behandlingen, sammenlignet med patienter, der modtager placebo. Behandlingen gives over en periode på 21 dage, hvor patienterne vil modtage daglige injektioner.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan deres sygdom udvikler sig over tid. Der vil være regelmæssige kontrolbesøg, hvor forskellige undersøgelser vil blive udført for at overvåge sygdommens forløb og behandlingens virkning. Studiet vil strække sig over flere år for at kunne give et grundigt billede af behandlingens langtidseffekt.

1 Indledende besøg

Dit første besøg omfatter en grundig gennemgang af din helbredstilstand og Alzheimers sygdom.

Der vil blive udført en klinisk vurdering for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Du skal have en CDR-score (Clinical Dementia Rating) på 0,5 eller 1.

2 Behandlingsperiode

Behandlingen omfatter to lægemidler: PROLEUKIN (aldesleukin) og natriumklorid opløsning til injektion.

Medicinen gives som en indsprøjtning i huden.

Behandlingen fortsætter gennem hele studieperioden frem til december 2026.

3 Opfølgningsbesøg

Der er planlagt regelmæssige opfølgningsbesøg gennem hele studieperioden.

Din omsorgsperson skal deltage i de kliniske opfølgningsbesøg.

Ved hvert besøg vurderes din tilstand og behandlingens virkning.

4 Afsluttende vurdering

Den sidste vurdering finder sted i juni 2027.

Der foretages en endelig klinisk evaluering for at måle behandlingens effekt.

Hovedformålet er at vurdere ændringen i din CDR-score over 18 måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være over 18 år gammel
  • Patienten skal have en klinisk og biologisk diagnose af Alzheimers sygdom, som omfatter:
    • Progressivt hukommelsestab, som kan være ledsaget af andre kognitive svækkelser
    • Biologiske kriterier baseret på rygmarvsvæske-analyse der tyder på Alzheimers
  • Hjernescanning (MR-scanning) skal være forenelig med diagnosen
  • Patient skal have en CDR-score (Clinical Dementia Rating) på 0,5 eller 1, hvilket måler graden af demens
  • Hvis patienten tager antidepressiv medicin eller acetylkolinesterasehæmmere, skal dosis have været stabil i mindst 1 måned før deltagelse
  • Patienten skal bo sammen med eller have regelmæssig kontakt med en fast omsorgsperson, som kan:
    • Deltage i indledende undersøgelse og opfølgningsbesøg
    • Være tilgængelig ved behandlingsbesøg
    • Overvåge patientens overholdelse af studiets procedurer
  • Patienten skal have tilstrækkeligt syn og hørelse til at kunne gennemføre neuropsykologiske tests
  • Patienten skal have givet skriftligt samtykke
  • Patienten skal have fransk socialsikringsnummer og kunne tale og læse fransk flydende

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med andre alvorlige neurologiske sygdomme end Alzheimers sygdom kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer, der ikke kan gennemføre de kognitive tests (hukommelses- og tankefunktionstests), kan ikke deltage
  • Personer uden en pålidelig omsorgsperson eller pårørende, der kan hjælpe under studiet, kan ikke deltage
  • Personer med depression eller andre alvorlige psykiatriske lidelser kan ikke deltage
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gfjuht Hhwkuaxscpp Unqpuschijtls Plkvf Pfndjwgtfpu Eq Nuzghudgphyv Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Interleukin-2 (IL-2) er et naturligt protein, der bruges i lav dosis som et immunmodulerende lægemiddel. Det hjælper med at regulere immunsystemet og kan potentielt påvirke sygdomsudviklingen hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel arbejder ved at styrke kroppens egne beskyttelsesmekanismer og kan muligvis bremse sygdommens progression.

Dette lægemiddel gives i en lav dosis for at minimere bivirkninger og optimere den terapeutiske effekt. Det er designet til at påvirke immunsystemet på en skånsom måde, hvilket kan være gavnligt for patienter med tidlig Alzheimers sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Alzheimers sygdom – En fremadskridende hjernesygdom, der gradvist påvirker hjernens funktioner. Sygdommen begynder ofte med milde hukommelsesproblemer og udvikler sig over tid. Den påvirker personens evne til at huske nye informationer, træffe beslutninger og udføre daglige aktiviteter. Efterhånden bliver det sværere at genkende familie og venner, og der kan opstå ændringer i personlighed og adfærd. Sygdommen rammer primært ældre mennesker, men kan også forekomme hos yngre personer. Tilstanden medfører gradvis forringelse af kognitive funktioner og påvirker evnen til at klare sig selv i hverdagen.

Forsøgs-ID:
2024-516565-36-00
Protokolkode:
D20-P012
NCT ID:
NCT05468073
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1