Kan jernbehandling i blodåren forbedre fysisk funktion hos patienter med tyktarmskræft og jernmangel?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger jernmangel hos patienter med tyktarmskræft, som ikke har blodmangel. Jernmangel betyder, at kroppen ikke har nok jern til at fungere optimalt, selvom blodets jernindhold stadig er normalt. Patienter med denne form for kræft oplever ofte træthed og nedsat fysisk ydeevne på grund af jernmangel. Studiet sammenligner effekten af at give jern direkte i blodbanen gennem en blodåre med at give placebo for at undersøge, om jernbehandling kan forbedre patienternes fysiske kapacitet og påvirke immunsystemets funktion.

Formålet med studiet er at evaluere den fysiske kapacitet hos patienter med tyktarmskræft efter infusion af jern eller placebo og at undersøge immunologiske ændringer. Under studiet vil deltagerne få enten jern eller placebo givet direkte i blodet gennem en blodåre. Forskerne vil måle forskellige faktorer før og efter behandlingen, herunder patienternes fysiske ydeevne ved hjælp af en specialiseret test kaldet Cardio Pulmonary Exercise Testing, som måler, hvor godt kroppen kan optage ilt under fysisk aktivitet. De vil også undersøge forholdet mellem forskellige typer hvide blodlegemer kaldet Neutrophil to Lymphocyte Ratio, som kan fortælle noget om immunsystemets tilstand.

Studiet følger patienterne over en længere periode for at se, hvordan behandlingen påvirker deres rekonvalescens efter operation og langsigtede resultater. Forskerne vil registrere eventuelle bivirkninger, ændringer i blodprøver der viser jernstatus, infektioner efter operationen, og hvor længe patienterne skal være indlagt. De vil også spørge patienterne om deres oplevelse af træthed og fysisk kapacitet gennem spørgeskemaer. Endelig vil studiet følge patienternes overlevelse og risiko for, at kræften kommer tilbage over en femårig periode.

1 Baseline undersøgelser og tests

Du vil gennemgå en konditionstest kaldet CPET (Cardio Pulmonary Exercise Testing), som måler din krops evne til at optage ilt under fysisk aktivitet. Denne test er den mest præcise måde at vurdere din fysiske kapacitet på.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier som hæmoglobin (røde blodlegemer), ferritin (kroppens jernlagre), transferrin (protein der transporterer jern) og andre jernrelaterede værdier.

Du skal udfylde et spørgeskema kaldet Fatigue Severity Score, som måler dit energiniveau og træthedsfølelse.

Der vil blive taget en vævsprøve fra tumoren for at undersøge immunsystemets aktivitet omkring kræftcellerne ved hjælp af en avanceret analysemetode kaldet Nanostring.

2 Randomisering og behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage jerntilskud eller saltvandsopløsning (placebo). Hverken du eller behandlerne vil vide, hvilken behandling du får.

Hvis du får jerntilskud, vil du modtage Monofer (ferric derisomaltose), som er en jernopløsning der gives direkte i blodbanen gennem en slange i armen.

Hvis du får placebo, vil du modtage Natriumchlorid (saltvandsopløsning), som ser identisk ud med jernopløsningen.

Behandlingen gives som en infusion, hvilket betyder at væsken langsomt løber ind i din blodåre gennem en tynd slange.

3 Opfølgning før operation

Du vil få taget nye blodprøver for at måle ændringer i jernværdier og andre vigtige parametre efter behandlingen.

Der vil blive beregnet forholdet mellem to typer hvide blodlegemer kaldet neutrofiler og lymfocytter (NLR), som kan fortælle noget om kroppens immunrespons.

4 Operationsperiode

Under din operation for tarmkræft vil behandlingsteamet registrere eventuelle bivirkninger eller alvorlige hændelser relateret til behandlingen.

Der vil blive noteret, om du har behov for blodtransfusioner under eller efter operationen.

Din indlæggelsestid på hospitalet vil blive registreret.

Eventuelle infektioner eller andre komplikationer efter operationen vil blive overvåget og målt ved hjælp af et system kaldet comprehensive complication index.

5 Tidlig opfølgning efter operation

Du vil udfylde et spørgeskema kaldet Quality of Recovery-15, som måler, hvor godt du restituerer efter operationen.

Der vil blive taget blodprøver for at følge ændringer i jernværdier, hæmoglobin og andre relevante værdier efter operationen.

6 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt i fem år efter operationen for at registrere din overlevelse.

Behandlingsteamet vil overvåge, om der sker tilbagefald af kræftsygdommen.

Denne opfølgning sker typisk gennem regulære kontroller og undersøgelser som del af din almindelige kræftbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have planlagt operation for tyktarms- eller endetarmskræft, hvor formålet er at helbrede sygdommen
  • Din kræftsygdom skal være i stadie I-III, hvilket betyder at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dit hæmoglobin skal være over 7,0 mmol/L – hæmoglobin er det stof i dine røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen
  • Dit ferritin i blodet skal være 100 μg/L eller lavere, eller din transferrinmætning skal være 20% eller lavere – ferritin og transferrinmætning er målinger, der viser hvor meget jern du har i kroppen
  • Du skal have jernmangel, hvilket betyder at din krop ikke har nok jern til at fungere optimalt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en jernmangel, hvilket betyder at dit blod ikke indeholder nok jern
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for jernpræparater eller nogen af stofferne i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået jerntilskud gennem en vene inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager jernpiller eller andre jerntilskud og ikke kan stoppe med dem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunforsvar angriber din egen krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar, såsom immunsuppressiva
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har jernophobning, hvilket betyder at din krop oplagrer for meget jern
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anæmi af andre årsager end jernmangel – anæmi betyder at du har for få røde blodlegemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Slagelse Hospital Slagelse Danmark
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Hvafkzyt Hbbcntxo Hvidovre Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Intravenøst jern

Intravenøst jern er et lægemiddel, der gives direkte ind i blodårerne gennem en slange. Dette lægemiddel bruges til at øge jernindholdet i kroppen hos patienter, som har jernmangel men ikke blodmangel. Jern er vigtigt for kroppens energiproduktion og immunforsvar. I dette studie undersøges det, om behandling med intravenøst jern kan forbedre den fysiske kapacitet og påvirke immunsystemet hos patienter med tyktarmskræft, som har jernmangel.

Undersøgte sygdomme:

Jernmangel – Jernmangel er en tilstand hvor kroppen ikke har tilstrækkelig jern til at opretholde normale kropsfunktioner. Denne mangel opstår når kroppens jernbehov overstiger jernindtaget eller når jerntabet er for stort. Jernmangel udvikler sig gradvist gennem tre stadier, hvor det første stadium involverer udtømning af jernlagrene i kroppen. I det andet stadium bliver jernproduktionen af røde blodlegemer påvirket, mens det tredje stadium resulterer i jernmangelanæmi. Tilstanden påvirker iltbærende evne, da jern er afgørende for dannelsen af hæmoglobin i de røde blodlegemer. Symptomerne kan omfatte træthed, svaghed og nedsat fysisk ydeevne.

Kolorektal cancer – Kolorektal cancer er en kræftform der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder typisk som små, godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan trænge ind i de omkringliggende væv. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år, og tidlige stadier giver sjældent symptomer. Efterhånden som tumoren vokser, kan den forårsage ændringer i afføringsmønsteret, mavesmerter eller blod i afføringen. I senere stadier kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Forsøgs-ID:
2024-518517-26-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af jerncarboxymaltose hos patienter med pulmonal hypertension og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien
  • Undersøgelse af effektiviteten og tolerancen af Sucrosomialt jern sammenlignet med ferric maltol hos kvinder med jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien