Undersøgelse af effektiviteten og tolerancen af Sucrosomialt jern sammenlignet med ferric maltol hos kvinder med jernmangel

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af jernmangel hos kvinder. Studiet sammenligner to forskellige jernpræparater: Sucrosomialt jern og Ferric maltol (Feraccru). Begge behandlinger gives som kapsler, der skal indtages gennem munden. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt disse lægemidler er til at normalisere hæmoglobinniveauet i blodet.

Jernmangel er en tilstand, hvor kroppen ikke har nok jern til at producere tilstrækkeligt hæmoglobin, som er det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen. Dette kan føre til anæmi, også kendt som blodmangel, som kan give træthed og svaghed.

Behandlingen vil vare i 12 uger, hvor deltagerne vil få tildelt et af de to jernpræparater. I løbet af studiet vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at måle jernværdierne og hæmoglobinniveauet i blodet. Der vil også blive holdt øje med, hvordan deltagerne tolererer behandlingen, og om de oplever nogen bivirkninger. Den maksimale daglige dosis er fastsat til 500 mg per kilogram kropsvægt.

1 Indledende undersøgelse

Du vil få målt dit hæmoglobinniveau (Hb) for at bekræfte jernmangel

Der tages blodprøver for at måle jernindhold, ferritin og andre jernrelaterede værdier

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om træthedssymptomer (FACIT-skala)

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt enten Sucrosomial® jern eller Ferric maltol kapsler

Kapslerne skal tages gennem munden dagligt i 12 uger

Det er vigtigt at følge den ordinerede dosis nøjagtigt

3 Opfølgningsperiode

Du vil blive bedt om at komme til regelmæssige kontroller over 12 uger

Ved hver kontrol vil der blive taget blodprøver for at måle hæmoglobin og andre jernværdier

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ubehag ved behandlingen

Din træthed vil blive vurderet igen ved hjælp af det samme spørgeskema

4 Afsluttende vurdering

Efter 12 ugers behandling foretages en endelig måling af alle jernværdier

Der udføres en sidste vurdering af træthedssymptomer

Alle bivirkninger og årsager til eventuel behandlingsafbrydelse registreres

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde på 18 år eller derover
  • Du skal have enten:
    • Let blodmangel (hæmoglobin mellem 11,0 og 12,0 g/dl) eller
    • Moderat blodmangel (hæmoglobin mellem 8,0 og 11,0 g/dl)

    Hæmoglobin er et protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen

  • Du skal have jernmangel, som betyder at kroppen har for lidt jern til at danne røde blodlegemer
  • Du skal underskrive en samtykkeerklæring, som bekræfter at du frivilligt deltager i forsøget og har forstået information om studiet
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke er jernmanglende (har normal jernindhold i blodet)
  • Mænd (dette studie er kun for kvinder)
  • Personer under 18 år eller over 65 år
  • Personer med normal hæmoglobin (normalt jernindhold i de røde blodlegemer)
  • Personer, der er allergiske over for Sucrosomial® Jern eller Ferric Maltol (de testede lægemidler)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Personer, der modtager anden jernbehandling
  • Personer med hæmokromatose (for meget jern i kroppen)
  • Personer med ukontrollerede blødningsproblemer
  • Personer med malabsorptionssyndromer (problemer med at optage næringsstoffer fra maden)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Quironsalud Zaragoza Zaragoza Spanien
Ulbqazldki Hqzzgbag Scekle Cca Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
15.10.2025

Forsøgssteder

Sucrosomial® Iron er et jerntilskud, der er designet til at være mere skånsom mod maven. Det er en særlig form for jern, der er omgivet af en beskyttende struktur, som hjælper med at reducere bivirkninger som kvalme og mavesmerter. Dette jerntilskud bruges til at behandle jernmangel og hjælper med at øge hæmoglobinniveauet i blodet.

Ferric Maltol er også et jerntilskud, men med en anden sammensætning. Det er udviklet specielt til personer, der har svært ved at tåle traditionelle jerntilskud. Det binder sig til maltol, hvilket gør det lettere for kroppen at optage jernet. Dette lægemiddel bruges ligeledes til at behandle jernmangel og hjælper med at normalisere blodets jernindhold.

Undersøgte sygdomme:

Iron Deficiency – En tilstand hvor kroppen har for lidt jern, hvilket påvirker produktionen af hæmoglobin i de røde blodlegemer. Det udvikler sig gradvist, når kroppen bruger mere jern end den optager gennem kosten, eller når kroppen ikke kan optage jern effektivt. Tilstanden kan medføre træthed, bleg hud og nedsat fysisk ydeevne. Jernmangel er særligt almindelig hos kvinder i den fødedygtige alder, gravide og personer med visse mave-tarm-lidelser. De røde blodlegemer bliver mindre og indeholder mindre hæmoglobin end normalt, hvilket reducerer deres evne til at transportere ilt rundt i kroppen. Kroppens jerndepoter i lever, milt og knoglemarv bliver gradvist tømt.

Forsøgs-ID:
2025-522004-24-00
Protokolkode:
SID-WOMEN
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af jerncarboxymaltose hos patienter med pulmonal hypertension og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien
  • Undersøgelse af jernbehandling med ferric derisomaltose hos patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark Ungarn Letland +6