Dette studie undersøger behandling af fremskreden melanom, som er en type hudkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation. Deltagere vil modtage en kombination af to lægemidler: EIK1001, som er et nyt eksperimentelt lægemiddel, sammen med pembrolizumab, som allerede bruges til at behandle melanom. Nogle deltagere vil i stedet få placebo sammen med pembrolizumab. Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af EIK1001 og pembrolizumab er mere effektiv end placebo og pembrolizumab til at behandle fremskreden melanom.
Studiet foregår i to faser. I den første fase vil forskerne teste forskellige doser af EIK1001 for at finde den bedste og sikreste dosis at bruge sammen med pembrolizumab. I den anden fase vil deltagere blive tilfældigt tildelt til at modtage enten kombinationen af EIK1001 og pembrolizumab eller placebo og pembrolizumab. Hverken deltagere eller læger vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbelt-blindt studie. Under behandlingen vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser, herunder CT– eller MRI-scanninger, som er billedundersøgelser der kan vise, hvordan kræften reagerer på behandlingen.
Forskerne vil måle, hvor længe det tager, før kræften bliver værre, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse, og hvor længe deltagerne lever samlet set. De vil også undersøge, hvor mange deltagere får kræften til at skrumpe eller forsvinde helt, hvilket kaldes objektivt respons. Behandlingen gives som infusioner direkte i blodet gennem en vene, og deltagerne vil blive overvåget nøje for bivirkninger og hvordan de har det generelt under hele behandlingsforløbet.
1Opstart af behandling
Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper gennem tilfældig udvælgelse. Du kan enten få EIK1001 medicin sammen med pembrolizumab, eller du kan få placebo (inaktiv medicin) sammen med pembrolizumab.
Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får, da dette er en dobbeltblind undersøgelse.
Både EIK1001 og placebo gives som injektioner under huden. Pembrolizumab gives direkte i blodet gennem en slange i en blodåre.
2Behandlingscyklusser
Din behandling vil foregå i cyklusser på 3 uger hver. Dette betyder, at hver 3. uge får du din medicin.
Pembrolizumab vil blive givet hver 3. uge gennem en blodåre i armen. Dette tager omkring 30 minutter.
Enten EIK1001 eller placebo vil blive injiceret under huden på samme dag som pembrolizumab-behandlingen.
3Regelmæssige kontroller og undersøgelser
Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet for at få din behandling og blive undersøgt.
Under hvert besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og om du har nogen bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Du vil få foretaget CT-scanninger eller MRI-scanninger med jævne mellemrum for at se, om behandlingen virker på din melanom (hudkræft).
4Overvågning af sygdomsudvikling
Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din sygdom bliver bedre, forbliver stabil eller bliver værre.
Dette gøres ved hjælp af scanninger og ved at måle størrelsen af kræftknuderne.
Hvis sygdommen bliver værre, eller hvis du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.
5Behandlingens varighed
Du vil fortsætte med at få behandling, så længe den hjælper dig og ikke giver for mange bivirkninger.
Behandlingen kan fortsætte i op til 2 år, hvis den virker godt for dig.
Hvis din sygdom forsvinder helt, kan lægen beslutte at stoppe behandlingen tidligere.
6Opfølgning efter behandling
Efter at din behandling stopper, vil du stadig skulle komme til kontroller.
Disse besøg vil fortsætte for at holde øje med din helbredstilstand og se, om sygdommen kommer tilbage.
Du skal fortsætte med at rapportere eventuelle bivirkninger i op til 120 dage efter din sidste behandling.
7Sikkerhedsforanstaltninger under behandlingen
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 120 dage efter den sidste behandling.
Hvis du er en mand, der har en partner, som kan blive gravid, skal du også bruge prævention i samme periode.
Du skal straks fortælle lægen, hvis du bliver gravid eller får din partner gravid under undersøgelsen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal være villig til at bruge to sikre former for svangerskabsforebyggelse, eller én sikker form sammen med hormonel prævention, eller være villig til at afstå fra heteroseksuel aktivitet gennem hele undersøgelsen (gælder kvinder i den fødedygtige alder som ikke har været i overgangsalderen i mere end 2 år, eller som ikke har fået fjernet livmoder/æggestokke, eller som ikke er steriliseret)
Du skal acceptere at bruge en godkendt sikker form for svangerskabsforebyggelse gennem hele undersøgelsen (gælder seksuelt aktive mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder)
Du skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
Du skal have modermærkekræft (melanom) bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler, som er i stadium 3 (kan ikke opereres bort) eller stadium 4 (spredt til andre dele af kroppen), og du skal være egnet til standardbehandling med pembrolizumab
Du skal have mindst én målbar svulst ved start af undersøgelsen, som kan måles med CT- eller MR-scanning
Du skal have kendskab til din BRAF V600 mutationsstatus (en specifik genetisk ændring i kræftcellerne) eller give samtykke til at blive testet for denne
Du skal have afsluttet eventuel tidligere strålebehandling mindst 2 uger før start af undersøgelsens behandling
Du skal have en ECOG funktionsstatus på 0 til 1 (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder begrænset i hårdt fysisk arbejde)
Du skal have normale organfunktioner og knoglemarv som målt ved blodprøver taget inden for 10 dage før behandlingens start
Du skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicinen (gælder kvinder i den fødedygtige alder)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har tidligere fået behandling med pembrolizumab (en type immunterapi-medicin) eller lignende lægemidler kaldet PD-1 hæmmere eller PD-L1 hæmmere
Du har fået behandling med mere end to forskellige typer kræftbehandling for din metastatiske melanom (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du har aktiv kræft i hjernen eller rygmarven, som ikke er behandlet eller kontrolleret
Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber raske celler) som kræver behandling med medicin, der dæmper immunsystemet
Du tager kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin som prednisolon) i doser højere end 10 mg dagligt, eller andre lægemidler der dæmper immunsystemet
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for pembrolizumab eller lignende medicin tidligere
Du har aktive infektioner som kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du har en anden type aktiv kræft, medmindre det er hudkræft af typen basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom som er blevet fjernet
Du har fået en stamcelletransplantation eller organtransplantation
EIK1001 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af fremskreden hudkræft (melanom). Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes i forskellige doser for at finde den mest effektive og sikre mængde. EIK1001 gives i kombination med pembrolizumab for at se, om kombinationen kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst bedre end eksisterende behandlinger.
Pembrolizumab er et godkendt kræftlægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræften. Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodbanen og er allerede en standardbehandling for fremskreden hudkræft. I dette studie bruges det sammen med det eksperimentelle lægemiddel EIK1001 for at teste, om kombinationen kan give bedre resultater end pembrolizumab alene.
Malignt melanom – Malignt melanom er en type hudkræft, der udvikler sig fra melanocytterne, som er de celler, der producerer pigment i huden. Denne sygdom opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier kan melanom ligne et almindeligt modermærke, men det kan ændre farve, form eller størrelse over tid. Når sygdommen når et fremskredet stadium, kan kræftcellerne sprede sig fra det oprindelige sted på huden til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Denne spredning, kaldet metastasering, kan påvirke vitale organer som leveren, lungerne, hjernen eller knoglerne. Det fremskredne stadium af melanom er kendetegnet ved, at kræften har spredt sig ud over det oprindelige område og er blevet mere kompleks at håndtere.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Italien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 