Nedtrapning af binyrebarkhormon versus fortsat behandling hos patienter med lupus (SLE)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger systemisk lupus erythematosus, som er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber sine egne væv og organer. Sygdommen kan påvirke mange dele af kroppen, herunder hud, led, nyrer og andre organer. Patienter med denne tilstand behandles ofte med glukokortikoider, som er steroidlignende lægemidler der reducerer betændelse, men langvarig brug kan have alvorlige bivirkninger. Studiet fokuserer på patienter, som har opnået en tilstand kaldet LLDAS, der betyder lav lupus sygdomsaktivitet, hvilket vil sige at sygdommen er velkontrolleret og stabil.

Formålet med studiet er at teste, om det er lige så sikkert at stoppe behandlingen med glukokortikoider helt som det er at fortsætte med en lav dosis af disse lægemidler. Alle deltagere vil modtage deres sædvanlige behandling med immunhæmmende medicin og antimalariale lægemidler, som er medicin der oprindeligt blev brugt mod malaria, men som også hjælper ved lupus. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper ved lodtrækning – den ene gruppe vil gradvist stoppe deres steroidbehandling, mens den anden gruppe vil fortsætte med en lav dosis.

Studiet vil følge patienterne i 36 måneder for at sammenligne, hvor mange i hver gruppe der kan bevare deres lave sygdomsaktivitet. Under hele forløbet vil deltagerne have regelmæssige besøg hos lægen, hvor deres tilstand bliver vurderet og overvåget nøje. Målet er at finde ud af, om patienter med stabil lupus kan undgå de langsigtede bivirkninger ved steroidbehandling ved helt at stoppe denne medicin, uden at deres lupus forværres.

1 Behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen sker ved tilfældighed.

Den ene gruppe vil gradvist stoppe med at tage prednisolon (et binyrebarkhormon, også kaldet steroid). Den anden gruppe vil fortsætte med at tage en lav dosis prednisolon gennem hele undersøgelsen.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i, da dette bestemmes tilfældigt.

2 Nedtrapning af prednisolon

Hvis du bliver tildelt gruppen, der skal stoppe med prednisolon, vil din dosis blive reduceret gradvist over tid.

Du tager i forvejen maksimalt 5 mg prednisolon om dagen. Denne dosis vil blive sænket trinvist, indtil du helt stopper med at tage medicinen.

Nedtrapningen vil ske langsomt for at give din krop tid til at tilpasse sig.

3 Fortsættelse af anden medicin

Under hele undersøgelsen vil du fortsætte med at tage din sædvanlige medicin mod systemisk lupus erythematosus (SLE).

Dette inkluderer immunsuppressiv medicin (medicin der dæmper immunsystemet) og antimalariapreparater som hydroxychloroquin.

Dine doser af denne medicin vil forblive stabile gennem undersøgelsen.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde til kontrol på bestemte tidspunkter gennem undersøgelsen.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere, om din lupus forbliver stabil og under kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sygdomsaktivitet og medicinniveauer.

5 Overvågning af sygdomsaktivitet

Lægen vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere din lupus.

Dette inkluderer SLEDAI-2K score, som er et system til at måle lupusaktivitet. Scoren skal være 4 eller derunder.

Lægen vil også give en samlet vurdering af din tilstand på en skala fra 0 til 3, hvor scoren skal være 1 eller derunder.

6 Kontrol ved 12 måneder

Efter 12 måneder i undersøgelsen vil du blive vurderet grundigt.

Lægen vil kontrollere, om du stadig opfylder kriterierne for modificeret LLDAS (lav lupussygdomsaktivitet).

Denne vurdering er vigtig for at se, hvordan behandlingen virker.

7 Kontrol ved 24 måneder

Efter 24 måneder vil der igen blive foretaget en omfattende vurdering af din tilstand.

Alle de samme tests og målinger som tidligere vil blive gentaget.

Lægen vil dokumentere, om din lupus forbliver stabil.

8 Afslutning ved 36 måneder

Undersøgelsen slutter efter 36 måneder (3 år).

Ved det sidste besøg vil alle målinger blive gentaget en sidste gang.

Dette er det vigtigste tidspunkt, da det viser det endelige resultat af behandlingen over den længere periode.

9 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller forværring af din lupus.

Hvis din tilstand forværres betydeligt, kan det være nødvendigt at ændre behandlingen eller trække dig ud af undersøgelsen.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred til undersøgelsesteamet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have systemisk lupus erythematosus (SLE), som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv, bekræftet efter særlige medicinske kriterier fra 2019
  • Du skal have haft stabil behandling med immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunsystemet) for SLE i mindst 4 måneder
  • Du skal have opfyldt betingelserne for lav sygdomsaktivitet i mindst 6 måneder før undersøgelsen, hvilket betyder:
  • Din SLEDAI-2K score (et mål for sygdomsaktivitet) skal være 4 eller lavere, uden aktivitet i vigtige organsystemer som nyrer, centralnervesystem, hjerte-lunger, blodkar og uden feber
  • Ingen nye tegn på lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med sidste undersøgelse
  • Din læges vurdering af din sygdomsaktivitet skal være 1 eller lavere på en skala fra 0-3
  • Du skal tåle dine nuværende vedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske lægemidler godt
  • Du skal have haft stabil behandling med prednison (eller tilsvarende steroid) på 5 mg dagligt eller mindre i mindst 6 måneder
  • Du skal have haft stabil behandling med antimalariale lægemidler for SLE i mindst 6 måneder, medmindre du ikke kan tåle dem eller de er kontraindicerede
  • Du skal have bevist, at du tager din hydroxychloroqin (HCQ) medicin regelmæssigt, hvilket måles ved blodprøver der viser niveauer på 500 ng/mL eller højere
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder – det betyder infektioner der krævede indlæggelse på hospitalet eller behandling med antibiotika direkte i blodet
  • Du har en aktiv infektion lige nu, som kræver behandling
  • Du har tuberkulose – en lungesygdom forårsaget af bakterier – eller har haft det tidligere uden fuldstændig behandling
  • Du har kronisk hepatitis B eller C – langvarige leverbetændelser forårsaget af virus
  • Du har HIV-infektion
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft som ikke spreder sig
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har haft en transplantation af et organ
  • Du har problemer med dit immunsystem ud over lupus
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem, ud over den standardbehandling der er tilladt i studiet
  • Du har været med i et andet medicinstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke forstå eller følge studiets krav
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har en psykisk sygdom der forhindrer dig i at deltage sikkert i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
05.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Glukokortikoider er en type medicin, der ligner hormoner, som kroppen naturligt producerer i binyrerne. Disse lægemidler hjælper med at reducere betændelse og dæmpe immunsystemet. I dette studie bruges glukokortikoider til at kontrollere symptomerne på systemisk lupus erythematosus (SLE). Nogle deltagere vil fortsætte med at tage en lav dosis af denne medicin, mens andre gradvist vil stoppe med at tage den helt.

Standard behandling refererer til den kombinationsbehandling, som læger normalt giver til patienter med SLE. Denne behandling kan omfatte forskellige typer medicin, der hjælper med at kontrollere sygdommen og forhindre opblussen af symptomer. Alle deltagere i studiet vil fortsætte med at få deres sædvanlige standard behandling gennem hele studieperioden, uanset om de tager glukokortikoider eller ej.

Systemisk lupus erythematosus – En kronisk autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv og organer. Sygdommen påvirker typisk hud, led, nyrer, hjerte, lunger og nervesystemet. Forløbet er karakteriseret ved perioder med sygdomsaktivitet (flare-ups) efterfulgt af perioder med mindre aktivitet eller remission. Symptomerne kan variere betydeligt mellem patienter og inkluderer træthed, ledsmerter, hududslæt og feber. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid med skiftende intensitet. Inflammationen kan føre til permanent skade på de berørte organer, hvis den ikke kontrolleres.

Forsøgs-ID:
2024-518580-35-00
Protokolkode:
TARGET2020
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • BI 3000202 til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Rumænien +1