Test af PT-112 lægemiddel til behandling af fremskreden prostatakræft og andre kræftformer i organer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en eksperimentel kræftbehandling kaldet PT-112 hos patienter med fremskreden metastatisk kastrationsresistent prostatakræft. Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft er en form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, som normalt bruges til at kontrollere sygdommen. PT-112 gives som infusion direkte i blodbanen gennem en blodåre. Formålet med studiet er at bestemme den anbefalede dosis og behandlingsplan for PT-112 til fremtidige større undersøgelser ved at sammenligne forskellige doser og behandlingsplaner.

Deltagere i studiet vil modtage PT-112 på bestemte dage i 28-dages behandlingscyklusser. Der er forskellige behandlingsgrupper, hvor nogle patienter får samme dosis på dag 1 og 15 i hver cyklus, mens andre får en højere dosis i den første cyklus efterfulgt af en lavere dosis i de efterfølgende cyklusser. Under behandlingen vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingseffekt. Alle deltagere skal fortsætte deres nuværende hormonbehandling med GnRH-analoger eller have gennemgået kirurgisk kastration.

Studiet vil måle, hvor mange patienter har kontrol over deres sygdom efter 4 måneder, hvilket betyder, at kræften enten er formindsket, forblevet stabil eller ikke er vokset væsentligt. Læger vil også overvåge andre faktorer som ændringer i kræftceller i blodet, PSA-niveauer (et protein produceret af prostatakræftceller), smerteniveauer og generel overlevelse. Deltagerne vil få regelmæssige scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet inkluderer kun mandlige patienter på 18 år eller derover, som tidligere har modtaget mindst tre forskellige behandlinger for deres fremskreden prostatakræft.

1 Behandlingsstart og første cyklus

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper. I gruppe 2 modtager du PT-112 i en dosis på 250 mg/m² på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus. I gruppe 3 modtager du 360 mg/m² på dag 1 og dag 15 i første cyklus, derefter 250 mg/m² på dag 15 i alle efterfølgende 28-dages cyklusser.

PT-112 gives som en infusion direkte i blodåren. Medicinen kaldes også imifoplatin og er en væske til infusion.

Du skal fortsætte din nuværende hormonbehandling med GnRH-analog eller have haft fjernet testiklerne kirurgisk.

Hvis du får knoglestærkende medicin som bisphosphonater eller denosumab, skal du have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart. Denosumab kan gives samme dag som PT-112, mens bisphosphonater kun må gives én gang månedligt på dag 21 i 28-dages cyklussen.

2 Løbende behandlingscyklusser

Hver behandlingscyklus varer 28 dage. Du fortsætter med at modtage PT-112-infusioner på dag 1 og/eller dag 15 afhængigt af din tildelte behandlingsgruppe.

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og du kan tåle medicinen.

3 Scanninger og undersøgelser

Du vil få CT-scanninger med kontrast ved studiestart og derefter efter hver 2. cyklus (hver 8. uge ±1 uge) i de første 6 måneder.

Efter 6 måneder får du scanninger efter hver 3. cyklus (hver 12. uge ±1 uge).

Der tages blodprøver til måling af PSA-værdier og andre markører gennem hele studiet.

Du vil få taget prøver til måling af cirkulerende tumorceller (CTC) i blodet på forskellige tidspunkter.

4 Smertemåling og livskvalitet

Du skal udfylde smerteregistrering baseret på American Cancer Society Daily Pain Diary, hvor du vurderer den værste smerte i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0-10.

Du skal også registrere dit forbrug af smertestillende medicin.

5 Lægemiddelkoncentrationsmålinger

I den første behandlingscyklus vil der blive taget ekstra blodprøver på dag 1 og dag 15 for at måle, hvor meget PT-112 der er i dit blod over tid.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan din krop optager og udskiller medicinen.

6 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger gennem hele studiet.

Lægen vil registrere alle behandlingsrelaterede bivirkninger og vurdere deres alvorlighed.

Du skal have blodprøver taget regelmæssigt for at kontrollere din knoglemarv, lever og nyrefunktion.

7 Prævention under behandling

Du skal bruge kondom under behandling og i 6 måneder efter den sidste dosis PT-112, hvis du har samleje med en kvinde, der er gravid eller kan blive gravid.

Din kvindelige partner skal også bruge en meget effektiv form for prævention, hvis hun kan blive gravid.

8 Behandlingsophør og opfølgning

Behandlingen stopper, hvis din sygdom forværres betydeligt ifølge scanningerne eller PSA-værdierne, eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.

Efter behandlingsophør vil du blive fulgt for at måle, hvor længe du lever (samlet overlevelse) og tiden til sygdomsforværring.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand på 18 år eller ældre
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, før nogen studiespecifikke procedurer eller behandlinger påbegyndes
Du skal have adenokarcinom i prostata bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve – dette betyder kræft i prostatakirtlen af en bestemt type
Du skal have metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – dette betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling
Du skal have påviselige metastaser (kræftspredning) på enten knogleskan eller CT-scanning – kræft, der kun har spredt sig til regionale bækkenlymfeknuder eller lokalt tilbagefald, er ikke tilladt
Du skal være i løbende androgende deprivationsbehandling med GnRH-analog eller have fået fjernet begge testikler – dette betyder hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet
Dit testosteronniveau i blodet skal være 1,73 nmol/L (50 ng/dL) eller lavere ved screening – dette bekræfter, at hormonbehandlingen virker
Du skal have ECOG-performance status på 0-1 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Din forventede levetid skal være mindst 16 uger
Du skal være kommet dig over alle betydelige bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger til grad 1 eller lavere – undtagen hårtab eller bivirkninger relateret til hormonbehandling
Du skal have tilstrækkelig knoglemarv-, lever- og nyrefunktion
Du skal have modtaget mindst tre tidligere livsforlængende behandlinger for metastatisk sygdom, herunder mindst én ny generation anti-androgen terapi som abiraterone, apalutamide, darolutamide eller enzalutamide
Du skal have modtaget mindst én, men højst to taxan-indeholdende behandlinger som docetaxel eller cabazitaxel – disse er typer af kemoterapi
Du skal have modtaget anden FDA-godkendt behandling for metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
Du skal have progressiv sygdom ved studiestart – dette betyder, at kræften er blevet værre på trods af behandling, påvist ved enten bløddelsvækst eller mindst 2 nye knogleforandringer
Hvis du tager knoglestyrgende medicin som bisfosfonater eller denosumab, skal du have været på stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart
Du skal bruge kondom under studiebehandling og i 6 måneder efter sidste dosis, når du har samleje med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder
Kvindelige partnere til mandlige patienter skal også bruge meget effektiv prævention, hvis de er i den fødedygtige alder
Du skal være villig og i stand til at følge studieprotokollen i hele studieperioden, herunder gennemgå behandling, planlagte besøg og undersøgelser samt udfylde nødvendige spørgeskemaer og vurderinger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – det betyder kræft i blærehalskirlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling
Du er under 18 år gammel
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du får i øjeblikket kemoterapi eller andre kræftbehandlinger
Du har en aktiv infektion eller feber
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Dit blodbillede viser for få hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader – disse celler hjælper med at bekæmpe infektioner og stoppe blødninger
Du kan ikke tage medicin gennem en vene
Du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed under undersøgelsen
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
Du har haft kræft i andre organer inden for de sidste 2 år
Du kan ikke følge undersøgelsens plan eller komme til alle besøg på hospitalet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Centre Jean Perrin	Clermont-Ferrand	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin	Saint-Mandé	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Bbhnzxdr Umglmormjs Hyymblls Czwtji	Besançon	Frankrig
Idgpsddg Bceolrba	Bordeaux	Frankrig
Inhsqiiw Pjirtivyrojqtcb Cutlpy Czveez	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Imifoplatin

PT-112 Injection er et eksperimentelt kræftmedicin, der gives direkte i blodbanen gennem en intravenøs infusion. Dette medicin er designet til at bekæmpe kræftceller hos patienter med fremskreden kræft, hvor tumoren har spredt sig eller ikke reagerer på standardbehandling. PT-112 virker ved at påvirke kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. I dette studie testes medicinen for at finde ud af, hvilken dosis der er mest sikker og effektiv til fremtidige undersøgelser. Patienterne får medicinen på specifikke dage i hver behandlingscyklus for at se, hvordan deres krop reagerer på det, og om det kan hjælpe med at kontrollere deres kræftsygdom.

Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer – Dette er en fremskredent form for prostatacancer, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Prostatacancer udvikler sig normalt langsomt, men når den bliver kastrationsresistent, betyder det at cancercellerne er blevet i stand til at vokse og sprede sig, selv når testosteronniveauet i kroppen er meget lavt. Sygdommen opstår typisk efter flere års behandling af almindelig prostatacancer med hormoner, der blokerer testosteron. Cancercellerne udvikler evnen til at producere deres egne hormoner eller bliver følsomme over for meget små mængder testosteron. Metastaser kan opstå i knogler, lymfeknuder, lever og andre organer. Sygdommen forværres gradvist over tid og kan medføre smerter, særligt i knoglerne, samt andre symptomer afhængigt af hvor metastaserne befinder sig.

Forsøgs-ID:

2024-518506-41-00

Protokolkode:

PT-112-101

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af PT-112 lægemiddel til behandling af fremskreden prostatakræft og andre kræftformer i organer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?