Tilpasning af kemoterapi-dosis hos patienter med mave-tarmkræft, der mangler et vigtigt leverenzym (DPD)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med mave-tarm kræft, som er kræft der opstår i fordøjelsessystemet. Studiet fokuserer på patienter, der mangler et specifikt leverenzym kaldet dihydropyrimidine dehydrogenase eller DPD, som hjælper kroppen med at nedbryde visse kræftmedicin. Når dette enzym mangler eller ikke fungerer ordentligt, kan det føre til alvorlige bivirkninger ved standarddoser af kræftbehandling. Patienterne vil modtage kemoterapi med fluoropyrimidin medicin, som enten er 5-fluorouracil eller capecitabin, kombineret med oxaliplatin. Nogle patienter kan også få målrettet terapi sammen med denne behandling.

Formålet med studiet er at finde de bedste måder at justere doseringen af fluoropyrimidin medicin baseret på blodprøver, der måler niveauet af et stof kaldet uracil. Dette skal hjælpe med at reducere alvorlige bivirkninger i de første to behandlingscyklusser hos patienter med DPD-mangel. Før behandlingen starter, får alle patienter taget blodprøver for at måle deres uracil-niveau, som bruges til at bestemme, om de har DPD-mangel og hvor alvorlig den er.

Under studiet vil patienterne modtage deres kemoterapi enten hver anden uge med FOLFOX behandling eller hver tredje uge med CAPOX behandling. Lægerne vil nøje overvåge patienterne for bivirkninger, især blod-relaterede problemer som lavt antal hvide blodlegemer, lavt blodtal eller lave blodplader, samt mave-tarm problemer som diarré og sårdannelse i munden. Doserne kan justeres op eller ned baseret på, hvordan patienten reagerer på behandlingen og hvilke bivirkninger de oplever. Studiet vil sammenligne forskellige strategier for dosejustering for at udvikle retningslinjer, der kan hjælpe fremtidige patienter med DPD-mangel.

1 Første undersøgelse og medicin tildeling

Du vil få målt dit uracilniveau i blodet, som hjælper lægerne med at bestemme den rigtige dosis kemoterapi til dig. Uracil er et naturligt stof i kroppen, og niveauet fortæller noget om, hvordan din krop nedbryder visse kemoterapimedicin.

Baseret på dit uracilniveau vil du blive placeret i en af flere grupper, som hver får forskellige doser af kemoterapimedicin. Dette er for at finde den sikreste og mest effektive dosis til patienter som dig.

Du vil få kemoterapi som kombinerer to hovedtyper medicin: fluoropyrimidin (enten 5-fluorouracil eller capecitabine) sammen med oxaliplatin. Disse mediciner hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

2 Start på kemoterapibehandling – første to cykler

Du vil få en af to behandlingstyper afhængigt af din specifikke situation:

FOLFOX-behandling: Du får 5-fluorouracil og oxaliplatin hver anden uge. Til denne behandling får du også folinsyre, som hjælper kemoterapien med at virke bedre. Hver behandlingscyklus varer 2 uger.

CAPOX-behandling: Du får capecitabine som tabletter, du tager hjemme, kombineret med oxaliplatin som gives på hospitalet hver tredje uge. Hver behandlingscyklus varer 3 uger.

I nogle tilfælde kan du også få målrettet terapi sammen med kemoterapien, afhængigt af din specifikke kræfttype.

Dosen af fluoropyrimidin-medicinen vil være tilpasset baseret på dit uracilniveau for at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger.

3 Overvågning efter de første to behandlinger

Efter de første to behandlingscykler (4 uger for FOLFOX eller 6 uger for CAPOX) vil lægerne nøje overvåge dig for eventuelle alvorlige bivirkninger.

Der vil blive set særligt efter blodrelaterede bivirkninger som lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader, samt mave-tarm bivirkninger som alvorlig diarré eller mundsår.

Dine bivirkninger vil blive vurderet og klassificeret efter et standardsystem, der bruges til at måle, hvor alvorlige de er.

4 Fortsat behandling og dosisjusteringer

Baseret på, hvordan du reagerer på de første to behandlinger, kan din læge justere dosen af medicinen til de næste behandlinger.

Du vil fortsætte med at få kemoterapi i op til fire cykler totalt, medmindre du udvikler alvorlige bivirkninger eller din læge beslutter at stoppe behandlingen af andre årsager.

Ved hver behandling vil lægerne registrere alle bivirkninger du oplever, uanset hvor milde eller alvorlige de er.

Der vil blive holdt nøje øje med specifikke bivirkninger som hånd-fod syndrom (rødme og smerte i hænder og fødder), nerveskader, og hjerteproblemer.

5 Opfølgning og effektmåling

Efter behandlingen vil du blive fulgt tæt for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Hvis du har stadie III tyktarmskræft og har fået opereret, vil lægerne følge dig for at se, om kræften kommer tilbage. De vil måle din sygdomsfri overlevelse, som er tiden fra operationen til eventuel tilbagefald af kræft.

Hvis du har stadie IV tyktarmskræft (kræft der har spredt sig), vil lægerne måle din progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingens start til kræften forværres eller sprer sig yderligere.

Din samlede overlevelse vil også blive overvåget over tid.

Alle disse målinger hjælper med at vurdere, om den tilpassede dosering baseret på uracilniveauet er lige så effektiv som standardbehandling, men med færre bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kræft i mave-tarm-systemet (kræft i maven, tarmene eller andre organer i fordøjelsessystemet)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med fluoropyrimidin-medicin (en type kemoterapi-medicin som 5-FU eller capecitabin)
  • Du skal starte kemoterapi-behandling, der kombinerer fluoropyrimidin-medicin og oxaliplatin (en anden type kemoterapi-medicin)
  • Der skal være taget en blodprøve før behandlingen for at måle mængden af uracil (et naturligt stof i kroppen)
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere (dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder helt normal aktivitet, og 2 betyder, at du er oppe og i gang mere end halvdelen af tiden)
  • Dine nyrer skal fungere godt nok – din glomerulære filtrationshastighed (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 60 ml/min
  • Din knoglemarv skal producere nok blodceller (dette vises i en blodprøve kaldet blodtælling)
  • Dine levertal skal være acceptable – ALP, ASAT og ALAT (leverenzymer) må ikke være mere end 5 gange højere end normalt, og bilirubin (et stof der viser leverfunktion) skal være under 50 micromol/L
  • Du skal kunne tåle fuld standarddosis af medicinen, uanset om du har DPD-mangel (en genetisk tilstand, der påvirker, hvordan kroppen nedbryder fluoropyrimidin-medicin)
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal være villig til enten at undgå sex eller bruge sikker prævention med mindre end 1% risiko for graviditet under behandlingen og i 6 måneder efter
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen, komme til alle planlagte besøg og undersøgelser
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, inden du deltager i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du tidligere har fået behandling med fluoropyrimidin (en type kræftmedicin som 5FU eller capecitabin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har kræft i mave-tarm-systemet (det vil sige kræft i maven, tarmene eller andre organer i fordøjelsessystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis der ikke er taget en blodprøve før behandlingen starter for at måle dit uracil-niveau (et stof i blodet som viser, hvor godt din krop kan nedbryde visse kræftmediciner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have kemoterapi med både fluoropyrimidin (5FU eller capecitabin) og oxaliplatin (to forskellige typer kræftmedicin der gives sammen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Clinique De L’infirmerie Protestante De Lyon Caluire-et-Cuire Frankrig
Centre Hospitalier De Cayenne Cayenne Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Grand Hopital De L Est Francilien Meaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
Cqsgmv Lxdr Bfzcfv Lyon Frankrig
Ciijym Hsdoikgkubu Ugkymxjrclxyj Rvwqq Reims Frankrig
Cpzkyu Pvuu Spjenrm Strasbourg Frankrig
Hnxcesn nzag fgzxhlg cjsfv Montbéliard Frankrig
Pzrtoiyecfgy df Puon Caen Frankrig
Haqkazzd chaios Hsmpf Mmqxhv ie Aaqxfxgw Aurillac Frankrig
Ctlajz Hmqogwszmiz Ubsoqfecyysbi Dg Dhcaa Dijon Frankrig
Cxuxmk Hbvjfnswfnn Ex Uuilthyukrgrx Dz Lcbvtib Limoges Frankrig
Buhqeayq Ucryabohxt Htfuzpoc Cdqzto Besançon Frankrig
Csamsu Hzrarydleac Rjzjljjm Uotthymuaboex Dq Tmdky Tours Frankrig
Awtkikywps Pputyyho Hyrmxbeu Dh Plryk Paris Frankrig
Hjmwmhc Phaxm Dxxwsosjablyf Valence Frankrig
Cghx Ds Nozyt Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cqlaxa Htoiyyjbeqp Anryywppgylc Bayeux Frankrig
Hwmgzkm Hmmin Mzrcig &xygghz 1 rfg Gfnvqwn Ehvotu Créteil Frankrig
Cchufs Opndm Ljjammv Lille Frankrig
Igvljchl Cbtbs Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Fluoropyrimidiner
Fluoropyrimidiner er en gruppe af kræftmedicin, der bruges til at behandle kræft i mave-tarm-systemet som tyktarmskræft. Disse lægemidler virker ved at forhindre kræftcellerne i at vokse og dele sig. I dette studie undersøges, hvordan doseringen af fluoropyrimidiner kan tilpasses til patienter, der har en genetisk variation, som gør dem mere følsomme over for disse lægemidler.

FOLFOX
FOLFOX er en kombination af tre forskellige kræftlægemidler, der gives sammen som behandling. Dette behandlingsregime indeholder fluoropyrimidiner sammen med andre kræftmediciner og gives normalt hver anden uge gennem en vene. FOLFOX bruges til at behandle tyktarmskræft og andre kræftformer i mave-tarm-systemet.

CAPOX
CAPOX er en anden kombination af kræftlægemidler, der bruges til at behandle kræft i mave-tarm-systemet. Dette behandlingsregime kombinerer fluoropyrimidiner med andre kræftmediciner og gives i cyklusser over flere uger. CAPOX er et alternativ til FOLFOX og bruges også til behandling af tyktarmskræft og lignende kræftformer.

Gastrointestinal kræft – Dette er en samlebetegnelse for kræft, der opstår i fordøjelsessystemet, herunder mave, tyktarm, tyndtarm og andre organer i mave-tarm-kanalen. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i disse organer begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftcellerne kan sprede sig til nærliggende væv og eventuelt til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Symptomerne varierer afhængigt af, hvor kræften befinder sig, men kan omfatte mavesmerter, ændringer i afføringsvaner, vægttab og træthed. Sygdommen kan forekomme i forskellige stadier, fra tidlige lokaliserede former til mere avancerede tilstande, hvor kræften har spredt sig.

Tyktarmskræft stadium III – Dette er en form for kræft, der opstår i tyktarmen og har spredt sig til de nærliggende lymfeknuder, men ikke til fjerne organer. Kræftcellerne vokser ukontrolleret i tyktarmens væg og invaderer det omgivende væv. I stadium III har kræften spredt sig gennem tarmmens væg og påvirket de regionale lymfeknuder. Sygdommen kan forårsage symptomer som ændringer i afføringsvaner, blod i afføringen, mavekramper og utilsigtet vægttab. Dette stadium kræver typisk behandling for at forhindre yderligere spredning af kræftcellerne.

Kolorektal kræft stadium IV – Dette er den mest avancerede form for tyktarms- og endetarmskræft, hvor kræften har spredt sig til fjerne organer som lever, lunger eller andre dele af kroppen. Kræftcellerne har bevæget sig fra det oprindelige sted i tyktarmen eller endetarmen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Dette stadium kaldes også metastatisk kolorektal kræft, da metastaser (dattersvulster) er opstået i andre organer. Symptomerne kan omfatte de oprindelige tarmsymptomer samt nye symptomer relateret til de påvirkede organer, såsom åndenød ved lungemetastaser eller gulsot ved levermetastaser. Sygdommen fortsætter med at udvikle sig og påvirke flere organsystemer over tid.

Dihydropyrimidin dehydrogenase-mangel – Dette er en genetisk tilstand, hvor kroppen har nedsat eller manglende aktivitet af enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase. Dette enzym er ansvarligt for nedbrydningen af visse kemikalier i kroppen, herunder naturligt forekommende stoffer og nogle typer medicin. Personer med denne mangel kan have svært ved at nedbryde disse stoffer effektivt, hvilket fører til ophobning i kroppen. Tilstanden er arvelig og kan variere i sværhedsgrad fra person til person. Nogle individer har kun delvis enzymmangel, mens andre har næsten ingen enzymaktivitet. Denne tilstand kan påvirke, hvordan kroppen reagerer på bestemt medicin, især visse typer kemoterapi.

Forsøgs-ID:
2023-509963-25-00
Protokolkode:
UC-GIG-2311
NCT ID:
NCT06475352
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Ny PET-scanning med 68Ga-FAPI-46 til at finde kræft i mave og tarm

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Tyskland
  • Sammenligning af abelacimab og dalteparin til forebyggelse af nye blodpropper hos kræftpatienter med blodprop i årerne

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Irland +6