Sammenligning af to smertebehandlinger ved kikkertoperation for lyskebrok: TAP-blokade versus lokalbedøvelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lyskebrok, som er en tilstand hvor væv eller organer presses gennem en svag plet i bugvæggen i lyskeområdet. Studiet sammenligner to forskellige metoder til smertelindring efter kikkertholesoperation for lyskebrok. Den ene metode er en TAP blokade, som er en teknik hvor bedøvelse sprøjtes ind i bugens muskelvæv for at blokere smertenerver. Den anden metode er lokal infiltration, hvor bedøvelse sprøjtes direkte ind i operationsstedet omkring de små huller, der laves under kikkertholsoperationen.

Formålet med studiet er at undersøge hvilken af disse to smertelindringsmetoder der giver den bedste effekt efter operationen. Under studiet vil patienter, der skal have foretaget kikkertholesoperation for lyskebrok, blive tilfældigt inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil få TAP blokade, mens den anden gruppe vil få lokal infiltration ved operationsstedet. Efter operationen vil patienternes smerteniveau blive målt på forskellige tidspunkter ved hjælp af en skala fra 0 til 10.

Studiet vil også sammenligne hvor meget ekstra smertestillende medicin patienterne har brug for efter operationen, herunder brugen af dipidolor på hospitalet og andre smertestillende midler derhjemme. Alle patienter vil modtage standard behandling for deres lyskebrok, og den eneste forskel er metoden til smertelindring, der anvendes under operationen.

1 Modtagelse på operationsdagen

Du vil ankomme til hospitalet på din planlagte operationsdag for din laparoskopiske lyskebrokoperation. Laparoskopisk betyder, at operationen udføres gennem små snit ved hjælp af et kamera.

Før operationen starter, vil du blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelse.

2 Bedøvelse under operationen

Under operationen vil du modtage en af to typer smertelindring afhængigt af, hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Første gruppe: Du vil få en TAP-blokade, som er en type lokalbedøvelse, der gives i bugvæggen for at blokere smertenerver i området.

Anden gruppe: Du vil få lokal infiltration på operationsstedet, hvilket betyder, at bedøvelsen sprøjtes direkte ind i vævet omkring de små operationssnit.

Begge behandlinger indeholder ropivacain hydrochlorid 7,5 mg/1 ml blandet med natriumchlorid 0,9%. Ropivacain er et bedøvelsesmiddel, der blokerer smerter, og natriumchlorid er saltopløsning.

3 Smertemåling efter operationen

Efter operationen vil dine smerter blive målt på forskellige tidspunkter ved hjælp af en numerisk smerteskala (NRS).

Du vil blive bedt om at vurdere dine smerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værst tænkelige smerter.

Disse målinger vil blive gentaget på flere tidspunkter i tiden efter operationen.

4 Smertebehandling på opvågningen

Hvis du har behov for yderligere smertelindring på opvågningsafdelingen (PACU), vil du kunne få dipidolor.

Dipidolor er et stærkt smertestillende middel, der gives ved injektion.

Mængden af dipidolor, du modtager, vil blive målt og registreret i milligram.

5 Hjemmeopfølgning

Efter du er udskrevet til hjemmet, vil mængden af smertestillende medicin, du bruger derhjemme, blive registreret.

Du vil blive bedt om at notere, hvilke og hvor mange smertestillende piller eller andre former for smertelindring du tager.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Du skal have en lyskebruds operation planlagt, hvor bruddet skal repareres ved hjælp af kikkertkirurgi – dette betyder, at kirurgen laver små huller i maven i stedet for et stort snit
Du skal være klassificeret som ASA I til III – dette er en måde at vurdere din generelle sundhedstilstand på, hvor I betyder, at du er rask, II betyder, at du har en mild sygdom, og III betyder, at du har en alvorligere sygdom, men den er under kontrol

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har allergi overfor lokalbedøvelse – det vil sige stoffer der bruges til at bedøve området under operationen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har kroniske smerter – det betyder langvarige smerter der har stået på i lang tid
Du kan ikke deltage hvis du regelmæssigt tager stærke smertestillende medicin som opioider – det er meget kraftige smertestillende lægemidler
Du kan ikke deltage hvis du har blødningsforstyrrelser – det betyder problemer med at dit blod størkner normalt
Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin der ikke kan stoppes midlertidigt
Du kan ikke deltage hvis du har psykiatriske lidelser – det vil sige alvorlige mentale sygdomme der gør det svært for dig at forstå studiet
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller tale dansk godt nok til at give dit samtykke
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis din lyskehernie – det er den udbuling i lysken der skal opereres – er meget stor eller kompliceret
Du kan ikke deltage hvis operationen skal udføres som akut behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
AZ Rivierenland	Rumst	Belgien
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	31.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TAP-blokade er en smertelindring, hvor lægen injicerer lokalbedøvelse mellem muskellagene i bugvæggen. Denne teknik blokerer nerverne, der sender smertesignaler fra operationsområdet til hjernen. TAP-blokade gives før operationen og kan give længerevarende smertelindring efter indgrebet.

Lokal infiltration er en smertelindring, hvor lægen injicerer lokalbedøvelse direkte i huden og vævet omkring de små snit, der laves under kikkertoperationen. Denne behandling gives under operationen for at mindske smerterne på operationsstedet efter indgrebet.

Undersøgte sygdomme:

Lyskebrok

Lyskebrok – Et lyskebrok opstår når indholdet fra bughulen, typisk tarme eller fedtvæv, trænger gennem en svaghed i bugvæggens muskler og bindevæv i lyskeregionen. Denne tilstand udvikler sig gradvist, hvor der dannes en udposning eller bule, som ofte bliver mere synlig når personen står op, hoster eller anstrenger sig. Broket kan variere i størrelse fra lille og næsten umærkelig til større og tydeligt synligt. I begyndelsen kan broket være reducerbart, hvilket betyder at det kan skubbes tilbage på plads, men over tid kan det blive fastklemt og permanent synligt. Tilstanden påvirker både mænd og kvinder, men er mere almindelig hos mænd på grund af anatomiske forskelle i lyskekanalen.

Forsøgs-ID:

2024-515759-39-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to smertebehandlinger ved kikkertoperation for lyskebrok: TAP-blokade versus lokalbedøvelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?