Sammenligning af smertebehandling med nervebedøvelse ved lyskebrok-operation: TAP-blokade alene eller sammen med rectus sheath-blokade

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige smertebehandlingsmetoder til patienter, der gennemgår åben operation for lyskebrok. Lyskebrok opstår, når indre væv eller organer presser gennem en svag plet i muskelvæggen i lyskeområdet. Under operationen vil deltagerne modtage en af to forskellige typer lokalbedøvelse: enten en TAP-blokade (transversus abdominis plane blokade), som er en type nerveblokade der bedøver området omkring maven, eller en kombination af TAP-blokade og rectus sheath-blokade, som er en anden type nerveblokade der påvirker musklerne foran maven. Formålet med studiet er at vurdere, om kombinationen af de to blokadeteknikker giver bedre smertelindring end kun at bruge TAP-blokade.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den ene eller den anden behandling, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives under operationen. Efter operationen vil deltagernes smerteoplevelse blive målt ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte. Der vil også blive holdt øje med, hvor meget smertestillende medicin deltagerne har brug for, både under og efter operationen.

Studiet følger deltagerne i syv dage efter operationen for at se, hvordan de har det, og om der opstår nogen komplikationer. Der vil blive spurgt om kvalme, opkastning og generel tilfredshed med smertebehandlingen. Derudover vil der blive stillet spørgsmål om humør og bekymringer ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer. Alle data indsamles for at finde ud af, hvilken metode der giver den bedste oplevelse for patienter, der skal opereres for lyskebrok.

1 Informeret samtykke og forberedelse

Du vil modtage detaljeret information om studiet og skal give dit skriftlige informerede samtykke til at deltage.

Dit medicinske team vil gennemgå alle procedurer med dig og besvare dine spørgsmål om studiet.

2 Randomisering og bloktype tildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper i dette dobbeltblindede studie, hvilket betyder at hverken du eller dit medicinske team vil vide, hvilken behandling du modtager.

Den ene gruppe vil modtage en kombination af rectus sheath blok og TAP blok, mens den anden gruppe kun vil modtage TAP blok.

En TAP blok er en nervebedøvelse, der gives i bugvæggen for at reducere smerte efter operation. En rectus sheath blok er en lignende nervebedøvelse, der gives i et specifikt område af bugmusklerne.

3 Præoperative målinger

Før operationen vil du udfylde spørgeskemaer om depression og angst kaldet BDI og STAI for at vurdere dit psykiske velbefindende.

Dit medicinske team vil dokumentere dine basale helbredsmålinger og operationsplaner.

4 Anæstesi og nervebedøvelse

Du vil modtage standardbedøvelse til din lyskebrokoperation.

Afhængigt af din tildelte gruppe vil du modtage enten kun TAP blok eller en kombination af rectus sheath blok og TAP blok.

Nervebedøvelsen vil blive givet med ropivacain hydrochlorid 7,5 mg/ml, som er et lokalbedøvende middel, der blokerer nervesignaler og reducerer smerte.

Der vil også blive anvendt natriumchlorid 0,9% (saltvandsopløsning) som en del af behandlingen.

5 Operationsprocedure

Din åbne lyskebrokoperation vil blive udført som planlagt.

Operationsteamet vil overvåge og registrere alle intraoperative anæstesimetoder og eventuelle komplikationer under indgrebet.

Varigheden af operationen vil blive nøje dokumenteret.

6 Umiddelbar postoperativ periode

Efter operationen vil du blive overført til opvågningsafdelingen, hvor dit smertestatus vil blive overvåget.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor du angiver dit smerteniveau på en skala fra 0 til 10.

Dit forbrug af morfin-ækvivalente smertestillende midler vil blive nøje registreret i denne periode.

Eventuel kvalme og opkastning vil blive overvåget, og brugen af kvalmebehandling vil blive dokumenteret.

7 Hospitalsophold og udskrivelse

Dit medicinske team vil overvåge din restitution og dokumentere varigheden af dit hospitalsophold.

Du vil blive spurgt om din vurdering af smertebedøvelsens effektivitet.

Eventuel brug af ekstra smertestillende medicin (rescue analgesia) vil blive registreret.

Hvis der opstår behov for genindlæggelse, vil dette blive dokumenteret som en del af studiet.

8 Syv dages opfølgningsperiode

I de syv dage efter operationen skal du fortsætte med at rapportere dit smertestatus og medicinforbrug.

Dit forbrug af smertestillende medicin vil blive nøje overvåget og dokumenteret i denne periode.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte regelmæssigt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.

Eventuelle komplikationer eller problemer i denne periode vil blive registreret af dit medicinske team.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for screening
  • Du skal have fået stillet diagnosen lyskebrok, som er en tilstand hvor væv presser sig gennem en svag plet i bugvæggen i lyskeområdet
  • Du skal være planlagt til åben operation for lyskebrok, hvilket betyder operation gennem et snit i huden i stedet for nøglehulskirurgi
  • Du skal kunne læse og forstå finsk på et tilstrækkeligt niveau
  • Du skal kun have brok på den ene side af kroppen, ikke på begge sider

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er over 80 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for lokalanæstetika – det er medicin der gør området følelsesløst under operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en blodfortyndende behandling som ikke kan stoppes før operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en koagulationsforstyrrelse – det betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en infektion i området hvor operationen skal udføres
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft operationer i maven der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har kontraindikationer til bedøvelse – det betyder tilstande der gør det farligt at få bedøvelse
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har kroniske smertetilstande – det betyder langvarige smerter der behandles med stærk smertestillende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

TAP-blokade er en smertelindringsprocedure, hvor lægen sprøjter lokalbedøvelse ind i et specifikt område i bugvæggen. Denne behandling bruges til at blokere smertesignaler fra operationsområdet og hjælpe med at reducere smerter efter operation. TAP står for “transversus abdominis plane”, som er et lag mellem bugmusklerne, hvor nerverne løber.

Rectus sheath blokade er en anden type lokalbedøvelse, hvor medicin sprøjtes ind i et andet område af bugvæggen for at lindre smerter. Denne blokade målretter specifikke nerver, der forsyner den forreste del af bugvæggen og kan hjælpe med at reducere smerter efter lyskebroksoperation.

Kombineret RS og TAP blokade betyder, at patienterne får både rectus sheath blokade og TAP-blokade sammen. Dette kombinerer fordelene fra begge typer smertelindring for potentielt bedre smertebehandling efter operation sammenlignet med kun at bruge én type blokade.

Undersøgte sygdomme:

Inguinal hernia – En lyskebrok er en tilstand, hvor en del af tarmen eller andet væv i bughulen presser sig gennem en svag plet i bugvæggens muskler i lyskeregionen. Dette sker typisk i det område, hvor lyskekanalen løber gennem bugvæggen. Tilstanden opstår, når trykket i bughulen bliver for stort i forhold til styrken af bugvæggens muskler og bindevæv. Brokket viser sig som en bule eller hævelse i lysken, som ofte bliver mere tydelig, når personen hoster, presser eller står op. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan blive større over tid, hvis den ikke behandles. Inguinal hernia er den mest almindelige type brok og forekommer hyppigere hos mænd end hos kvinder.

Forsøgs-ID:
2024-513406-59-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af smerteblokade før eller efter lyskebrokoperation for at forebygge kroniske smerter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Sammenligning af to smertebehandlinger ved kikkertoperation for lyskebrok: TAP-blokade versus lokalbedøvelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien