Behandling med acyclovir mod herpes virus hos respiratorpatienter på intensiv med begrænset organsvigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter på intensivafdeling, som er tilsluttet en respirator og har udviklet en genaktivering af herpes simplex virus i halsen. Herpes simplex virus er en almindelig virus, som kan ligge sovende i kroppen og blive aktiv igen, især når immunforsvaret er svækket på grund af alvorlig sygdom. Genaktivering betyder, at virussen bliver aktiv igen efter at have været inaktiv. Patienterne i studiet har også enten ingen eller kun én organsvigt, hvilket betyder, at højst ét af kroppens vigtige organsystemer ikke fungerer normalt.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med medicinen acyclovir kan reducere dødeligheden sammenlignet med placebo hos disse patienter. Acyclovir er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at bekæmpe herpes virus-infektioner. Patienter vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får acyclovir og den anden får placebo. Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for at se, hvordan deres tilstand udvikler sig, og om behandlingen hjælper med at forbedre deres overlevelse og generelle helbred.

Studiet følger patienterne over flere måneder for at måle forskellige faktorer som overlevelse, længden af tid på respirator, og hvor længe de skal være indlagt på hospitalet. Forskerne vil også holde øje med, om herpes virus forbliver aktiv i halsen og luftvejene, og om patienterne udvikler andre komplikationer som lungebetændelse eller andre infektioner. Derudover overvåges patienterne for eventuelle bivirkninger af behandlingen for at sikre deres sikkerhed under studiet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller placebogruppen. Dette kaldes randomisering, hvilket betyder, at det er helt tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Behandlingsgruppen modtager medicinen aciclovir, som er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at bekæmpe herpes simplex virus. Placebogruppen modtager natriumklorid 0,9%, som er en saltvandsopløsning uden aktiv medicin.

Medicinen gives gennem en sprøjte direkte ind i dit blodkredsløb via et drop. Dette kaldes intravenøs administration.

2 Daglig behandling og overvågning

Du vil modtage din tildelte behandling hver dag, mens du deltager i undersøgelsen.

Lægeligt personale vil overvåge dit helbred tæt gennem hele forløbet.

Der vil blive taget prøver fra din hals og luftveje på bestemte tidspunkter for at undersøge for tilstedeværelse af herpes simplex virus.

3 Regelmæssige undersøgelser dag 1-7

På dag 1, 3, 5 og 7 vil lægeligt personale vurdere din tilstand ved hjælp af forskellige målinger.

Din SOFA-score vil blive beregnet. Dette er en skala, der måler, hvor godt dine forskellige organer fungerer.

Din Glasgow koma-skala vil blive vurderet, som måler dit bevidsthedsniveau og din neurologiske funktion.

Der vil blive taget blodprøver for at måle din nyrefunktion ved at kontrollere kreatinin-clearance, som viser, hvor godt dine nyrer renser blodet.

4 Udvidet overvågning dag 10-14

På dag 10 og 14 fortsætter de samme undersøgelser som i de tidligere dage.

Lægeligt personale vil kontrollere for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger fra behandlingen.

Hvis du har behov for nyrerensning (dialyse), vil dette blive registreret og overvåget.

5 Længerevarende opfølgning dag 17-28

På dag 17, 21 og 28 vil halsprøver blive taget for at kontrollere for herpes simplex virus.

Prøver fra dine luftveje vil blive taget på dag 21 og 28.

Din SOFA-score og nyrefunktion vil fortsat blive målt på disse tidspunkter.

Lægeligt personale vil være opmærksom på eventuelle tegn på mundsår forårsaget af herpes virus.

6 Overvågning af komplikationer

Gennem hele undersøgelsen vil lægeligt personale overvåge dig for forskellige komplikationer.

De vil være opmærksomme på tegn på lungebetændelse forårsaget af bakterier, som kan opstå hos patienter i respirator.

Der vil blive holdt øje med akut lungesvigt, som er en alvorlig tilstand, hvor lungerne ikke fungerer korrekt.

Blodprøver vil blive taget for at kontrollere for bakteriæmi, som betyder bakterier i blodet.

7 Registrering af behandlingsvarighed

Lægeligt personale vil registrere, hvor længe du har brug for mekanisk ventilation (respirator).

De vil notere, hvor mange dage du opholder dig på intensivafdeling og på hospitalet samlet.

Antallet af dage uden respirator og uden intensivbehandling vil blive beregnet op til dag 60.

8 Opfølgning dag 60

På dag 60 efter behandlingens start vil dit overlevelse blive registreret. Dette er undersøgelsens primære endepunkt.

Lægeligt personale vil vurdere din samlede tilstand og eventuelle komplikationer, der er opstået siden behandlingens start.

9 Langtidsopfølgning dag 90

På dag 90 vil dit overlevelse igen blive registreret som en del af de sekundære endepunkter i undersøgelsen.

Dette giver forskerne mulighed for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være indlagt på intensivafdelingen (en specialafdeling for alvorligt syge patienter)
  • Du skal have været tilsluttet en respirator (en maskine der hjælper med at trække vejret) i mindst 96 timer (4 døgn) og forventes at skulle bruge respiratoren i mindst 48 timer mere (2 døgn)
  • Du skal have HSV-reaktivering i halsen – dette betyder at herpes simplex virus er blevet aktiv igen i din hals, hvilket påvises ved en positiv test fra en halsafstrygning
  • Du må højst have ét organsvigt – organsvigt betyder at et af kroppens organer (som nyrer, lunger eller lever) ikke fungerer normalt. Dette måles med en særlig skala kaldet SOFA-score
  • Du eller dine pårørende skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være dækket af den sociale sikring (have ret til offentlig sygesikring)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har mere end ét organsvigt, hvilket betyder at mere end ét af dine vigtige organer som hjerte, lunger, lever eller nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har HSV-reaktivering i halsen, hvilket er når herpes simplex virus bliver aktiv igen i dit hals-område
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er på invasiv mekanisk ventilation, hvilket betyder at du skal have en maskine, der hjælper dig med at trække vejret gennem et rør, der er ført ned i dine luftveje
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er indlagt på en intensivafdeling, som er en specialafdeling på hospitalet for meget syge patienter, der har brug for konstant overvågning
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for acyclovir, som er det lægemiddel, der undersøges i dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med acyclovir eller lignende antivirale lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok til at kunne håndtere lægemidlet sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kunne påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Afycntnqle Pteuagvr Hfauzxnr Dc Mhupixacd Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
08.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acyclovir er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at behandle infektioner forårsaget af herpesvirus. I dette studie gives acyclovir til patienter på intensivafdelingen, som er i respirator og har fået herpes simplex virus reaktivering i mund og svælg. Lægemidlet virker ved at stoppe virussen i at formere sig og sprede sig yderligere i kroppen. Formålet med at give acyclovir er at undersøge, om behandling med dette antivirale lægemiddel kan reducere dødeligheden hos disse kritisk syge patienter sammenlignet med dem, der ikke får aktiv behandling.

Undersøgte sygdomme:

Herpes simplex-virusinfektion – En virusinfektion forårsaget af herpes simplex-virus, som kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder halsen. Viruset kan være latent i kroppen og reaktiveres under perioder med stress eller svækket immunforsvar. Reaktiveringen kan føre til betændelse og sår i det berørte område. Hos patienter på intensivafdelingen kan viruset reaktiveres i halsen på grund af den fysiske belastning og medicinske behandlinger. Infektionen kan spredes til andre dele af luftvejene og forårsage yderligere komplikationer. Symptomerne inkluderer betændelse, smerter og dannelse af blærer eller sår i det berørte område.

Akut respiratorisk distress syndrom – En alvorlig lungetilstand hvor lungernes evne til at transportere ilt til blodet bliver kraftigt nedsat. Tilstanden opstår når lungernes små luftsække og blodkar bliver beskadiget og betændt. Dette fører til ophobning af væske i lungerne og gør det vanskeligt at trække vejret. Syndromet udvikler sig typisk hurtigt over få timer til dage. Patienterne oplever alvorlig åndenød og har brug for mekanisk ventilation for at få tilstrækkelig ilt. Tilstanden kan påvirke andre organer i kroppen på grund af iltmangel.

Ventilator-associeret pneumoni – En lungebetændelse som opstår hos patienter der får hjælp til vejrtrækning gennem en respirator. Bakterier kan trænge ned i lungerne gennem det rør som er indført i luftrøret. Infektionen udvikler sig typisk efter mere end 48 timer på respirator. Betændelsen forårsager feber, øget slim og forværring af patientens åndedræt. Tilstanden er almindelig blandt patienter på intensivafdelingen som har brug for længerevarende mekanisk ventilation. Bakterierne kan være resistente over for almindelige antibiotika.

Bakteriæmi – En tilstand hvor bakterier findes i blodbanen hvor de normalt ikke hører hjemme. Bakterierne kan spredes fra en infektion et andet sted i kroppen eller trænge direkte ind i blodet gennem sår eller medicinske indgreb. Tilstanden forårsager feber, kulderystelser og generel utilpashed. Kroppen reagerer med en inflammatorisk respons for at bekæmpe bakterierne. Uden behandling kan bakterierne spredes til andre organer og forårsage alvorlige komplikationer. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed.

Herpes simplex bronkopneumonitis – En betændelse i bronkierne og lungerne forårsaget af herpes simplex-virus. Viruset spreder sig fra de øvre luftveje ned til lungerne og forårsager betændelse i både luftrørsgrenene og lungevævet. Tilstanden opstår typisk hos personer med svækket immunforsvar eller under alvorlig sygdom. Symptomerne inkluderer hoste, feber og åndedrætsbesvær. Betændelsen kan påvirke både de store og små luftveje i lungerne. Tilstanden kan udvikle sig over flere dage og kræver ofte intensiv medicinsk behandling.

Forsøgs-ID:
2023-505510-26-00
Protokolkode:
APHP220800
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland