Kan diclofenac forbedre behandlingen hos patienter med modermærkekræft der får PD-1 hæmmer og har stabil sygdom?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk melanom, som er en alvorlig form for hudkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester effekten af at tilføje diclofenac, som er et smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, til en eksisterende behandling med PD-1 hæmmer. PD-1 hæmmere er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Patienterne i studiet får allerede denne immunterapi, men deres sygdom er stabil, hvilket betyder, at kræften hverken vokser eller bliver mindre.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af diclofenac kan forbedre virkningen af den igangværende immunterapi hos patienter med metastatisk melanom. Under studiet vil patienterne få diclofenac sammen med deres nuværende PD-1 hæmmer behandling. For at vurdere, om behandlingen virker, vil der blive taget scanninger ved hjælp af positronemissionstomografi kombineret med computertomografi med kontraststof. Positronemissionstomografi er en specialscanningsmetode, der kan vise, hvordan celler i kroppen fungerer, mens computertomografi tager detaljerede billeder af kroppens indre strukturer.

Studiet vil følge patienterne over en periode og regelmæssigt kontrollere, hvordan deres kræft reagerer på den kombinerede behandling. Der vil blive taget vævsprøver fra svulster for at undersøge behandlingens effekt på celleniveau. Patienter, der har en bestemt genetisk forandring kaldet BRAF-V600 mutationer, skal have modtaget målrettet terapi før deltagelse i studiet. Behandlingsresponset vil blive målt efter ni uger ved hjælp af standardiserede kriterier for at vurdere, om svulsterne bliver mindre eller forsvinder helt.

1 Start af behandling med diclofenac

Du vil begynde at tage diclofenac tabletter sammen med din nuværende PD-1 hæmmer behandling (pembrolizumab eller nivolumab). Diclofenac er et smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel.

Du vil få udleveret magensaftresistente tabletter, som betyder at tabletten har en beskyttende coating, så den først opløses i tarmen i stedet for i maven.

Din læge vil fortælle dig den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage tabletterne. Du fortsætter med at få din sædvanlige PD-1 hæmmer behandling som hidtil.

Du vil også få pantoprazol 20 mg tabletter for at beskytte din mave, mens du tager diclofenac.

2 Uge 9 kontrol og scanning

Efter cirka 9 uger (dag 64 plus eller minus 5 dage) vil du komme til en vigtig kontrol.

Du vil få foretaget en PET-CT scanning. Dette er en særlig type scanning, hvor du får sprøjtet et kontraststof, og derefter bliver scannet for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge denne scanning til at vurdere, om behandlingen virker. De leder efter enten en komplet respons (al synlig kræft er forsvundet) eller et delvist respons (kræften er blevet mindre).

Denne vurdering følger specifikke kriterier kaldet RECIST 1.1, som er standardretningslinjer for at måle, hvordan kræft reagerer på behandling.

3 Vævsprøvetagning

Under studieperioden vil lægen tage en vævsprøve (biopsi) fra dit kræftvæv.

Denne prøve vil blive undersøgt i laboratoriet for at forstå, hvordan behandlingen påvirker din kræft på celleniveau.

Lægen vil kun tage vævsprøver fra steder, hvor det er sikkert og muligt at få adgang til kræftvævet.

4 Løbende overvågning og kontroller

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Lægen vil kontrollere din organfunktion gennem blodprøver for at sikre, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til at fortsætte behandlingen.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra både diclofenac og din fortsatte PD-1 hæmmer behandling.

Din ECOG performance status vil blive vurderet. Dette er en skala fra 0-5, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 eller 1 betyder, at du er i god form til at deltage i studiet).

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have metastatisk melanom (modermærkekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen), som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv
Din kræft kan ikke fjernes med operation
Du skal i øjeblikket være i behandling med en godkendt anti-PD-1 behandling (en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften)
Din nuværende behandling skal have givet stabil sygdom som det bedste resultat ifølge standardiserede målinger for hvordan tumorer reagerer på behandling
Hvis du har en bestemt genetisk mutation kaldet BRAF-V600 i din tumor, skal du tidligere have modtaget målrettet behandling for denne mutation
Der skal være tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt, som lægen kan tage en prøve af til undersøgelse
Du skal have en ECOG score på 0 eller 1, hvilket betyder at du enten kan udføre alle normale aktiviteter uden begrænsninger eller kun har lette symptomer og kan udføre let arbejde
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vurderes gennem blodprøver der viser at lever, nyrer og andre vigtige organer arbejder ordentligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har givet dit skriftlige samtykke til at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har moderat kræft i hjernen – dette betyder kræft der har spredt sig til hjernen og forårsager symptomer
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med diclofenac – dette er et smertestillende og betændelsesdæmpende lægemiddel
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv autoimmun sygdom – dette betyder en sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber de sunde celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager immunosuppressive lægemidler – dette er medicin der dæmper kroppens forsvarssystem
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive mavesår – dette betyder åbne sår i maven eller tolvfingertarmen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 uger
Du kan ikke deltage, hvis din performance status er dårlig – dette betyder din evne til at klare daglige aktiviteter
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for diclofenac eller lignende lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Regensburg	Tyskland
Mxvyohbpgnckpmekaqzdjsxcwi Httpslazfvbwdirf	Halle	Tyskland
Ufevdloiewxlokxrsccql Ezldm Amz	Essen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Diclofenac er et almindeligt smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, der tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er). I denne undersøgelse bliver diclofenac givet som et ekstra lægemiddel til patienter, der allerede får immunterapi. Formålet er at se, om diclofenac kan hjælpe med at forbedre virkningen af den eksisterende behandling ved at påvirke kroppens immunrespons mod kræftcellerne.

PD-1 hæmmer er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Disse lægemidler virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere PD-1 kan immunsystemet bedre bekæmpe kræftcellerne. Patienterne i denne undersøgelse får allerede denne type behandling, men deres sygdom er stabil uden at forbedres væsentligt.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk malignt melanom

Metastatisk melanom – Metastatisk melanom er en form for hudkræft, der opstår, når kræftceller fra et melanom spreder sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig fra pigmentproducerende celler kaldet melanocytter, som normalt giver huden dens farve. Når melanom bliver metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har bevæget sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjernere organer som lungerne, leveren, hjernen eller andre hudområder. Sygdommen er karakteriseret ved ukontrolleret vækst af abnorme pigmentceller, der kan danne nye svulster på de steder, hvor de slår sig ned. Metastatisk melanom kan sprede sig hurtigt og påvirke flere organsystemer samtidigt. Sygdommens progression varierer fra person til person, men den har tendens til at udvikle sig mere aggressivt end lokaliseret melanom.

Forsøgs-ID:

2023-504191-26-00

Protokolkode:

DICIT

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan diclofenac forbedre behandlingen hos patienter med modermærkekræft der får PD-1 hæmmer og har stabil sygdom?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?