Afprøvning af kræftmedicinen epcoritamab sammen med andre behandlinger hos patienter med non-Hodgkin lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af epcoritamab i kombination med andre kræftmediciner hos personer med Non-Hodgkin lymfom. Non-Hodgkin lymfom er en type blodkræft, der påvirker det lymfatiske system, som er en del af kroppens immunforsvar. Studiet fokuserer specifikt på B-celle Non-Hodgkin lymfom, herunder diffust storcellet B-celle lymfom, som er undertyper af denne kræftform. Epcoritamab er et nyt lægemiddel, der arbejder sammen med immunsystemet for at bekæmpe kræftceller, og det vil blive givet sammen med andre kræftbehandlinger kaldet anti-neoplastiske midler, som er mediciner designet til at stoppe eller bremse væksten af kræftceller.

Formålet med studiet er at bestemme den anbefalede dosis af epcoritamab, når det gives sammen med andre kræftmediciner, og at evaluere hvor sikkert og godt tolereret denne kombination er. Under studiet vil deltagerne modtage epcoritamab sammen med andre godkendte kræftbehandlinger. Læger vil overvåge deltagerne nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at følge sygdommens udvikling og tjekke kroppens reaktion på medicinen.

Studiet vil måle behandlingens effektivitet ved at se på, om svulsterne bliver mindre eller forsvinder helt, og hvor længe behandlingen virker. Læger vil bruge specielle scanninger kaldet PET/CT-scanninger og MRI-scanninger til at følge sygdommens udvikling. PET/CT-scanninger kombinerer to typer scanninger for at give et detaljeret billede af, hvor kræftcellerne befinder sig i kroppen, mens MRI-scanninger bruger magnetfelter til at skabe billeder af kroppens indre strukturer. Deltagerne vil blive fulgt over tid for at se, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol, og hvor hurtigt de reagerer på medicinen.

1 Start af behandling med epcoritamab

Du vil modtage epcoritamab, som er det primære lægemiddel, der undersøges i dette forsøg. Epcoritamab gives som en indsprøjtning direkte i blodet gennem en vene.

Dette lægemiddel er designet til at hjælpe dit immunsystem med at angribe kræftcellerne i din lymfeknudekræft.

Lægen vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger og justere doseringen efter behov baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

2 Kombination med andre kræftlægemidler

Afhængigt af din specifikke situation vil du også modtage et eller flere af følgende lægemidler i kombination med epcoritamab:

Lenalidomide (Revlimid) – Dette kommer som kapsler, du skal sluge. Doseringerne kan være 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 25 mg afhængigt af din behandlingsplan.

Rituximab (Truxima) – Dette gives som en infusion direkte i blodet. Det kommer i styrker på 100 mg eller 500 mg og bliver blandet med væske før indgivelse.

Doxorubicin (Adriblastin) – Dette gives som indsprøjtning og kommer i en dosis på 50 mg.

Prednisolone (Decortin H) – Dette er tabletter, du skal sluge. De kommer i styrker på 5 mg eller 20 mg.

Ibrutinib (Imbruvica) – Dette kommer som kapsler på 140 mg, som du skal sluge.

Venetoclax – Dette er tabletter, du skal sluge.

Cyclophosphamid – Dette gives som indsprøjtning i en dosis på 500 mg.

Polatuzumab vedotin (Polivy) – Dette gives som infusion og kommer som pulver på 30 mg, der blandes med væske før indgivelse.

3 Regelmæssige behandlingscyklusser

Din behandling vil være organiseret i cyklusser. En cyklus er en bestemt periode, hvor du får behandling efterfulgt af en pauseperiode.

Længden af hver cyklus og antallet af cyklusser vil afhænge af den specifikke kombination af lægemidler, du får, og hvordan du responderer på behandlingen.

Nogle lægemidler gives hver dag i en periode, mens andre gives kun på bestemte dage i cyklussen.

4 Overvågning og sikkerhedsvurderinger

Under hele forsøget vil lægen overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil muligvis justere doseringen eller ændre behandlingsplanen baseret på, hvordan du har det.

5 Billeddannende undersøgelser

Du vil få foretaget PET/CT-scanninger på bestemte tidspunkter under forsøget. Dette er billeddannende undersøgelser, der hjælper lægen med at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive brugt til at måle størrelsen af dine lymfeknuder og andre områder, der er påvirket af kræften.

Lægen vil bruge disse resultater til at bestemme, hvor godt behandlingen virker.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvor godt du responderer på behandlingen ved hjælp af specifikke kriterier kaldet Lugano 2014-kriterier.

Dette involverer at sammenligne scanningsresultater fra forskellige tidspunkter for at se, om kræften er blevet mindre, er forsvundet helt, eller er forblevet stabil.

Baseret på disse vurderinger vil lægen beslutte, om du skal fortsætte med den aktuelle behandling eller om der skal foretages ændringer.

7 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe den virker, og du tolererer den godt.

Hvis kræften forværres, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at stoppe behandlingen eller skifte til en anden behandling.

Lægen vil diskutere alle beslutninger om ændringer i din behandlingsplan med dig.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at din aktive behandling i forsøget er afsluttet, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred.

Du vil stadig få regelmæssige tjek og scanninger for at overvåge din tilstand og se, hvor længe behandlingens positive effekter varer ved.

Lægen vil også holde øje med eventuelle langsigtede bivirkninger fra behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
Du skal have fået stillet diagnosen diffust storcellet B-celle lymfom (en type kræft i lymfesystemet), som enten er opstået fra start eller har udviklet sig fra andre former for lymfekræft som follikulært lymfom eller marginal zone lymfom
Din sygdom skal være bekræftet ved vævsundersøgelse og vise tilstedeværelse af CD20+ celler (bestemte proteiner på overfladen af kræftcellerne)
Din kræft kan også være højgradig B-celle lymfom med specifikke genetiske forandringer kaldet MYC og BCL-2 og/eller BCL-6 translokationer (ændringer i cellernes arveanlæg)
Alternativt kan du have follikulært lymfom grad 3B eller follikulært lymfom grad 1-3a uden tegn på, at det har udviklet sig til en mere aggressiv form
Du kan også have mantelcellelymfom med CD20+ celler og tegn på for meget cyclin D1 protein eller specifikke genetiske forandringer
Din ECOG performance status skal være 0-2 (et mål for hvor godt du klarer dig i dagligdagen på en skala fra 0-5, hvor 0 er fuldt aktiv)
For visse behandlingsgrupper skal din ECOG performance status være 0-1
Du skal have mindst ét målbart sygdomssted, som kan ses på PET/CT scanning (en type røntgenundersøgelse der kombinerer to scanningsmetoder)
Du skal have mindst én lymfeknude (kirtler der er en del af immunsystemet) der er større end 1,5 cm i længden, eller mindst ét sygdomsområde uden for lymfeknuderne der er større end 1,0 cm

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 14 dage før studiet starter
Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika givet direkte i blodet
Du kan ikke deltage, hvis du har centrale nervesystem lymfom – det betyder kræft, der har spredt sig til hjernen eller rygmarven
Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller nylig har haft hjerteanfald
Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer eller din lever ikke fungerer godt nok
Du kan ikke være med, hvis du har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 100 dage – det er en behandling, hvor dine egne eller en donors stamceller bruges til at erstatte beskadigede celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar, og ikke kan stoppe med at tage den
Du kan ikke være med, hvis du har en anden type kræft, der er aktiv og kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis du har autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor dit immunforsvar angriber dine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere
Du kan ikke være med, hvis du har problemer med din blods evne til at størkne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Orszagos Onkologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
Philipps-Universitaet Marburg	Marburg	Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz	Kaposvár	Ungarn
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Regensburg	Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Laouf Unzkdqkuokjo Melovry Cnuqfti (jaozp	Leiden	Holland
Uhcpdtxoclhe Moikjei Cqylfmp Gnmbixmnb	Groningen	Holland
Uqnomzljvtrksweztkzas Ashplpef	Augsburg	Tyskland
Idyjhmsh Cahgfp Dsrkxxujfcjuwopqt	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Uvnogsuthk Hpmvijinf Pncoj Sxxuuuqeuhq Cisyypz Fgqs	Paris	Frankrig
Artoblwrmb Pjxjcpgs Hbeoaanb Dq Plrhu	Paris	Frankrig
Aoqhoyixz Unk	Amsterdam	Holland
Urwfefhbobeatrwcguojy Wnzvwwrhv Axh	Würzburg	Tyskland
Cslo Ds Nmqoj	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Hmzwlinn Vdwc dupfocfm	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	20.06.2022
Frankrig	rekrutterer	20.06.2022
Holland	rekrutterer	20.06.2022
Spanien	rekrutterer	20.06.2022
Tjekkiet	rekrutterer	20.06.2022
Tyskland	rekrutterer	20.06.2022
Ungarn	rekrutterer	20.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Epcoritamab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Denne medicin virker ved at forbinde immune celler med kræftceller, så immunsystemet kan bekæmpe kræften mere effektivt.

Anti-neoplastiske midler er en gruppe af kræftmediciner, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Disse mediciner virker ved at stoppe eller bremse væksten af kræftceller. I dette studie bruges de sammen med epcoritamab for at undersøge, om kombinationen er mere effektiv end at bruge medicinen alene.

Undersøgte sygdomme:

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen udvikler sig fra B-celler, som normalt hjælper med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Kræftcellerne vokser hurtigt og spreder sig til forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt, knoglemarv og andre organer. Sygdommen får betegnelsen “diffus”, fordi kræftcellerne spreder sig i et uorganiseret mønster gennem det berørte væv. Dette lymfom hører under kategorien non-Hodgkin lymfomer, som adskiller sig fra Hodgkin lymfom ved ikke at indeholde specifikke Reed-Sternberg celler. Tilstanden kan opstå i enhver alder, men er mest almindelig hos ældre voksne.

Forsøgs-ID:

2023-505347-38-00

Protokolkode:

M22-132

NCT ID:

NCT05283720

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af kræftmedicinen epcoritamab sammen med andre behandlinger hos patienter med non-Hodgkin lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?