Dette studie undersøger effekten af medicinen dapagliflozin hos patienter med alvorlig kronisk nyresygdom. Kronisk nyresygdom er en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Studiet inkluderer tre forskellige grupper af patienter: dem med fremskreden nyresygdom hvor nyrerne fungerer meget dårligt, patienter som får dialyse men stadig producerer noget urin, og patienter som har fået en nyretransplantation men hvor den transplanterede nyre ikke fungerer optimalt. Dialyse er en behandling, der kunstigt renser blodet, når nyrerne ikke længere kan gøre dette tilstrækkeligt.
Formålet med studiet er at undersøge, om dapagliflozin er bedre end placebo til at reducere risikoen for en kombination af alvorlige hændelser, herunder død af alle årsager, nyresvigt og indlæggelse på grund af hjertesvigt. Nyresvigt betyder, at nyrerne holder op med at fungere og kræver dialyse eller transplantation. Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Dette studie er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt enten dapagliflozin eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives.
Under studiet vil deltagerne blive fulgt over tid for at se, om der opstår disse alvorlige hændelser. Forskerne vil også undersøge, om dapagliflozin kan forsinke udviklingen af nyresvigt og reducere antallet af indlæggelser relateret til hjerteproblemer. Studiet vil særligt se på, om medicinen virker forskelligt i de tre grupper af patienter med forskellige stadier af nyresygdom. Deltagerne vil fortsætte med deres sædvanlige behandling og få enten dapagliflozin eller placebo som et supplement til deres eksisterende medicin.
1Opstart af behandling
Du vil få udleveret din første portion medicin til undersøgelsen. Du vil modtage enten dapagliflozin 10 mg tabletter eller placebo tabletter, som ser identiske ud. Ingen – hverken du eller dit lægehold – vil vide, hvilken type du får under hele undersøgelsen.
Du skal tage én tablet dagligt gennem hele undersøgelsesperioden. Tabletten skal sluges hel med vand og kan tages med eller uden mad.
2Løbende medicinindtagelse
Du skal fortsætte med at tage din daglige tablet gennem hele undersøgelsesperioden, som forventes at vare indtil marts 2027.
Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en stabil mængde i kroppen.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du husker det, medmindre det næsten er tid til næste dosis. Du må ikke tage to doser samtidig.
3Regelmæssige opfølgningsbesøg
Du vil blive inviteret til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele undersøgelsesperioden.
Under disse besøg vil dit sundhedsteam overvåge din tilstand, tage blodprøver og kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Du vil få mulighed for at diskutere eventuelle bivirkninger eller bekymringer, du måtte have.
4Overvågning af sundhedstilstand
Undersøgelsen fokuserer på at måle vigtige sundhedsudfall, herunder nyrefunktion, hjerteproblemer og overordnet sundhed.
Dit sundhedsteam vil holde øje med, om du udvikler komplikationer som behov for dialyse (kunstig rensning af blodet), nyretransplantation eller indlæggelse på hospitalet på grund af hjertesvigt (når hjertet ikke pumper effektivt nok).
Alle hospitalsindlæggelser og ændringer i din sundhedstilstand vil blive registreret som del af undersøgelsen.
5Fortsættelse af eksisterende behandling
Hvis du tager medicin til nyresygdom kaldet ACE-hæmmere eller ARB-lægemidler (medicin, der hjælper med at beskytte nyrerne og kontrollere blodtrykket), skal du fortsætte med at tage dem i samme dosis som før.
Dit sundhedsteam vil sikre, at dine andre mediciner forbliver stabile gennem undersøgelsen, når det er muligt.
Eventuelle ændringer i din øvrige behandling vil blive omhyggeligt overvåget og registreret.
6Afslutning af undersøgelsen
Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil marts 2027, men din deltagelse kan afsluttes tidligere, hvis dit sundhedsteam vurderer, at det er nødvendigt.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil du få besked om, hvilken behandling du har modtaget – enten den aktive medicin eller placebo.
Dit sundhedsteam vil diskutere resultaterne med dig og planlægge din videre behandling baseret på undersøgelsens fund.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal tilhøre en af tre grupper: Patienter med fremskreden nyresygdom, hvor eGFR (et mål for nyrefunktion) er 25 eller lavere; patienter i dialyse (kunstig nyrerensning) som stadig producerer mindst 500 ml urin i døgnet og har været i dialyse i mindst 3 måneder; eller patienter med en transplanteret nyre, hvor eGFR er 45 eller lavere og transplantationen er sket for mindst 6 måneder siden
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være villig til at underskrive en informeret samtykke-erklæring
Hvis du har fremskreden nyresygdom og ikke er i dialyse, skal du have taget den samme dosis af bestemte blodtryksmedikaminer kaldet ACE-hæmmere eller ARB’er i mindst 4 uger før undersøgelsen, medmindre det er dokumenteret, at du ikke kan tåle disse medikaminer. Du skal fortsætte med at tage disse medikaminer gennem hele undersøgelsen, hvis det er muligt og du kan tåle dem
Hvis du er i dialyse eller har fået en nyretransplantation, er der ikke krav om, at du skal tage ACE-hæmmere eller ARB’er
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har type 1-diabetes – det er den type diabetes hvor kroppen slet ikke kan lave insulin
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for dapagliflozin eller lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage hvis du er i dialyse og producerer mindre end 500 ml urin per dag – dialyse er en behandling der renser blodet når nyrerne ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage hvis du har fået en nyretransplantation og din eGFR er over 45 – eGFR er et mål for hvor godt dine nyrer fungerer
Du kan ikke deltage hvis din eGFR er over 25 og du ikke er i dialyse eller har fået nyretransplantation
Du kan ikke deltage hvis du tager andre SGLT2-hæmmere – det er en type medicin til diabetes
Du kan ikke deltage hvis du har planlagt større operationer under studieperioden
Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner
Dapagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes, men som også har vist sig at have gavnlige effekter på nyrerne og hjertet. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe nyrerne med at udskille overskydende sukker gennem urinen. I dette studie undersøges det, om dapagliflozin kan hjælpe patienter med alvorlig nyresygdom ved at reducere risikoen for nyresvigt, indlæggelse på grund af hjertesvigt og død. Lægemidlet gives som en tablet, der tages gennem munden, og det kan hjælpe med at beskytte både nyrerne og hjertet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Kronisk nyresygdom – En langvarig tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år og måles ved den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR). I de tidlige stadier kan patienter ikke opleve symptomer, men efterhånden som nyrefunktionen forværres, kan der opstå træthed, hævelser, åndenød og kvalme. Sygdommen kan føre til behov for dialyse eller nyretransplantation i de mest alvorlige stadier.
Hjertesvigt – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og påvirker hjertets evne til at fyldes med blod eller pumpe det ud i kroppen. Patienter oplever typisk åndenød, træthed, hævelser i ben og ankler samt nedsat fysisk ydeevne. Tilstanden kan forværres over tid og kræve hyppigere hospitalsindlæggelser for behandling af symptomer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Holland 
Spanien 
Tyskland 
