Undersøgelse af ny behandling (JNJ-73763989) for patienter med både hepatitis B og D virus

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for personer, der er inficeret med både hepatitis B og hepatitis D virus. Hepatitis B og hepatitis D er virusinfektioner, der påvirker leveren og kan forårsage betændelse og skade på levercellerne. Når en person har begge virus på samme tid, kaldes det for en samtidig infektion eller co-infektion. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet JNJ-73763989 i kombination med en type medicin kaldet nukleosid analog, som allerede bruges til at behandle hepatitis B.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt kombinationen af JNJ-73763989 og nukleosid analog virker mod hepatitis D virus sammenlignet med kun at bruge nukleosid analog alene. Studiet vil også undersøge sikkerheden af den nye behandling og hvordan kroppen behandler medicinen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage den nye behandlingskombination eller placebo sammen med nukleosid analog.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje gennem regelmæssige besøg, hvor der tages blodprøver for at måle mængden af hepatitis D virus i blodet samt andre vigtige værdier som ALT-niveauer, der er et mål for leverfunktionen. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo, indtil studiet er færdigt. Behandlingen fortsætter i en periode på 48 uger, hvor forskerne vil følge deltagernes fremgang og vurdere behandlingens effektivitet.

1 screening og baseline vurdering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle dine HDV RNA-værdier (hepatitis D-virusmængde i blodet) og HBsAg-værdier (hepatitis B-overfladeantigen).

Du skal have HDV RNA-værdier på mindst 1.000 IU/mL eller 500 IU/mL afhængigt af, hvilken del af studiet du deltager i. Dine HBsAg-værdier skal være på højst 10.000 IU/mL for del 2.

Der vil blive taget udgangspunkt i dine nuværende værdier, som vil blive brugt til sammenligning gennem hele studiet.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne. Dette betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får i starten.

Du vil enten få den aktive behandling JNJ-73763989 sammen med et nukleosid-analog (som er medicin mod hepatitis B), eller du vil få placebo sammen med nukleosid-analog.

JNJ-73763989 gives som en injektion under huden én gang om ugen. Nukleosid-analogerne kan være tenofovir alafenamide, entecavir, eller emtricitabin/tenofovir disoproxil, som tages som tabletter dagligt.

3 ugentlige injektioner og daglig medicin

Hver uge vil du modtage en injektion af enten JNJ-73763989 eller placebo. Injektionen gives under huden og administreres af sundhedspersonale.

Samtidig vil du fortsætte med at tage din daglige nukleosid-analog medicin mod hepatitis B. Dosis og type afhænger af din nuværende behandling.

Du skal møde op til disse ugentlige besøg gennem hele behandlingsperioden.

4 regelmæssig overvågning og blodprøver

Under hele studiet vil der jævnligt blive taget blodprøver for at overvåge dine HDV RNA-værdier og ALT-niveauer (leverenzymer, som viser, hvor godt din lever fungerer).

Du vil også blive overvåget for bivirkninger og generel helbredstilstand gennem fysiske undersøgelser og samtaler med studielægen.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

5 vurdering ved uge 48

Ved uge 48 vil der blive foretaget en omfattende vurdering af behandlingens effekt.

Målet er at se, om dine HDV RNA-værdier er faldet med mindst 2 log10 IU/mL fra starten, eller om virus ikke længere kan påvises, samtidig med at dine ALT-niveauer er normale.

Denne vurdering vil vise, hvor effektiv behandlingen har været for dig.

6 eventuel overgang til aktiv behandling

Hvis du var i placebo-gruppen, kan du muligvis få tilbudt den aktive behandling JNJ-73763989 efter den første behandlingsperiode.

Dette kaldes udskudt aktiv behandling og giver alle deltagere mulighed for at prøve den aktive medicin.

Beslutningen om dette vil afhænge af studieresultaterne og din individuelle situation.

7 opfølgning og afslutning

Efter behandlingsperioden vil der være en opfølgningsperiode, hvor din helbredstilstand fortsæt med at blive overvåget.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at se, om behandlingseffekten fortsætter efter ophør af JNJ-73763989.

Du vil modtage information om dine resultater og fremtidige behandlingsmuligheder efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Være mand eller kvinde (baseret på reproduktive organer og funktioner bestemt af kromosomer)
Være mellem 18 år (eller den lovlige samtykke-alder i landet hvor studiet foregår, hvis denne er 18 år eller derover) og 65 år
Være medicinsk stabil baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-ledet EKG (et hjertediagram der måler hjertets elektriske aktivitet) udført ved screening
Have kronisk hepatitis B-infektion (en langvarig virusinfektion i leveren) enten med positiv eller negativ HBeAg (et protein der viser hvor aktiv hepatitis B-virussen er), og enten modtage NA-behandling (nukleosid/nukleotid analoger – medicin der hæmmer virusset) eller ingen NA-behandling
Have kronisk hepatitis B-infektion dokumenteret ved positiv HBsAg (hepatitis B overfladeantigen – et protein fra hepatitis B-virussen) i blodet ved screening
Have kronisk HDV-infektion (hepatitis D-virusinfektion) dokumenteret ved positive HDV-antistoffer (immunsystemets forsvar mod hepatitis D) eller HDV RNA (hepatitis D-virussets genetiske materiale) ved screening
For Del 1: have HDV RNA-værdier ved screening på mindst 1.000 IU/mL (internationale enheder pr. milliliter – en måleenhed for virusmængden i blodet)
For Del 2: have HDV RNA-værdier ved screening på mindst 500 IU/mL og have HBsAg-værdier ved screening på højest 10.000 IU/mL

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin, der ligner den medicin, der undersøges i dette studie
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion (humant immundefektvirus) sammen med din hepatitis B og D
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis C-infektion samtidig med din hepatitis B og D
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom eller cirrose (arvævsdannelse i leveren) i fremskreden stadium
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en levertransplantation eller står på venteliste til levertransplantation
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune leversygdomme (sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber leveren)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan skade leveren, og som ikke kan stoppes under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med nyrerne eller hjertet, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Ukspedygcy Deuhh Shxmb Dx Rsaa Lj Sbeepbqs	Rom	Italien
Azdtcdz Ojjmyicxvqo Unnlvglggqjqu Csjmsfhmoest Dajno Slcutj E Djxas Scijwlx Dy Tqgmzi	Turin	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	04.11.2020
Italien	rekrutterer ikke	04.11.2020
Sverige	rekrutterer ikke	04.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JNJ-73763989 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af hepatitis B-virusinfektion. Dette lægemiddel arbejder ved at målrette og blokere specifikke dele af virussen, der er nødvendige for, at virussen kan kopiere sig selv i kroppen. I dette studie undersøges det, om JNJ-73763989 kan hjælpe patienter, der har både hepatitis B og hepatitis D virus på samme tid.

Nukleosid/nukleotid analoger er en gruppe af lægemidler, der almindeligvis bruges til at behandle hepatitis B-virusinfektion. Disse lægemidler virker ved at efterligne de naturlige byggesten, som virussen bruger til at kopiere sit genetiske materiale. Når virussen forsøger at bruge disse lægemidler i stedet for de rigtige byggesten, bliver kopieringsprocessen forstyrret, og virusproduktionen reduceres betydeligt. I dette studie bruges disse lægemidler enten alene eller sammen med JNJ-73763989 for at se, hvilken kombination der virker bedst mod begge virustyper.

Hepatitis B – En viral leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus, som primært angriber leverceller og forårsager inflammation i leveren. Sygdommen kan være akut eller kronisk, hvor den kroniske form udvikler sig gradvist over måneder eller år. Virus spredes gennem blod og andre kropsvæsker, og infektionen kan medføre ar i leveren over tid. Den kroniske form kan føre til langvarige leverproblemer og påvirke leverens normale funktioner. Sygdommen kan forblive i kroppen i årevis uden tydelige symptomer, mens leverskaden langsomt forværres.

Hepatitis D – En viral leverbetændelse forårsaget af hepatitis D-virus, som kun kan opstå hos personer, der allerede er inficeret med hepatitis B-virus. Denne sygdom kaldes også delta-hepatitis og kræver tilstedeværelsen af hepatitis B for at kunne formere sig og overleve i kroppen. Infektionen kan ske samtidig med hepatitis B eller opstå senere hos personer, der allerede har kronisk hepatitis B. Sygdommen forårsager yderligere inflammation i leveren og forværrer ofte de eksisterende leverproblemer. Den kombinerede infektion med både hepatitis B og D udvikler sig typisk hurtigere end hepatitis B alene og medfører mere udtalt leverskade.

Forsøgs-ID:

2023-506763-33-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling (JNJ-73763989) for patienter med både hepatitis B og D virus

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?