Test af ny lægemiddelkombination med abirateronacetat og abemaciclib til behandling af fremskreden prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatacancer hos mænd, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Sygdommen kaldes metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, hvilket betyder at kræften fortsætter med at vokse selvom testosteronniveauet er meget lavt. Deltagerne i studiet vil modtage behandling med to etablerede lægemidler: abirateron acetat og prednisolon. Nogle deltagere vil også få et tredje lægemiddel kaldet abemaciclib (også kendt som LY2835219), mens andre vil få placebo i stedet for dette tredje lægemiddel.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor længe kræften kan holdes under kontrol hos patienter, der får den kombinerede behandling med alle tre lægemidler, i forhold til dem der kun får de to etablerede lægemidler. Studiet er opdelt i flere dele, hvor den første del skal finde den bedste og sikreste dosis af abemaciclib når det gives sammen med de andre to lægemidler.

Under studiet vil deltagerne få deres medicin som tabletter, og læger vil regelmæssigt følge deres tilstand gennem blodprøver, scanninger og andre undersøgelser. Deltagerne vil blive tilfældigt valgt til at modtage enten den kombinerede behandling med alle tre lægemidler eller kun de to etablerede lægemidler plus placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide hvilken behandling der gives, hvilket sikrer at resultaterne er pålidelige. Gennem hele forløbet vil læger overvåge hvordan behandlingen virker og holde øje med eventuelle bivirkninger.

1 Indledende undersøgelser og baseline evaluering

Du gennemgår en række baseline undersøgelser for at fastslå din aktuelle helbredstilstand før behandlingen starter.

Der tages blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og sikre, at de arbejder tilstrækkeligt godt til studiet.

Du får foretaget scanninger som CT-scanning eller MRI-scanning for at måle eventuelle metastaser (kræftspredninger) i blødt væv.

Der foretages en knogleskintigrafi for at undersøge for kræftspredning i knoglerne.

Din ECOG performance status bliver vurderet – dette er en skala fra 0-1, der måler, hvor godt du klarer dagligdagens aktiviteter.

Dit PSA-niveau (prostata-specifikt antigen) i blodet bliver målt som et mål for sygdomsaktivitet.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne i studiet gennem en proces kaldet randomisering.

Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Du vil enten modtage abirateron kombineret med prednisolon sammen med abemaciclib, eller du vil modtage abirateron kombineret med prednisolon sammen med placebo (virkningsløs medicin).

3 Daglig medicinering – abirateron og prednisolon

Du skal tage abirateron dagligt. Dette lægemiddel blokerer produktionen af mandlige kønshormoner, som kræftcellerne har brug for for at vokse.

Du skal også tage prednisolon dagligt. Dette er et kortikosteroid (binyrebarkhormon), som hjælper med at reducere bivirkninger fra abirateron.

Både abirateron og prednisolon tages som tabletter gennem munden.

Du skal fortsætte med at tage disse lægemidler gennem hele studieperioden, medmindre din læge beslutter andet.

4 Daglig medicinering – abemaciclib eller placebo

Du skal tage enten abemaciclib eller placebo dagligt, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Hvis du får abemaciclib, vil doseringen blive bestemt baseret på del 1 af studiet, hvor den anbefalede fase 2-dosis bliver fastlagt.

Abemaciclib er et lægemiddel, der hæmmer bestemte proteiner (kaldet CDK4/6), som hjælper kræftceller med at dele sig.

Du får medicinen som enten Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter eller som kapsler, afhængigt af den fastsatte dosis.

Du skal tage medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau i kroppen.

5 Fortsættelse af hormonblokerende behandling

Du skal fortsætte din androgen-deprivationsbehandling (ADT) gennem hele studiet.

ADT er en behandling, der sænker niveauet af mandlige kønshormoner i kroppen, hvilket hjælper med at kontrollere prostatakræften.

Hvis du har fået foretaget orchiektomi (kirurgisk fjernelse af testiklerne), behøver du ikke yderligere hormonbehandling.

6 Regelmæssige kontrolbesøg og monitorering

Du skal møde til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere din almene helbredstilstand og spørge til eventuelle bivirkninger.

Der tages jævnligt blodprøver for at overvåge dine organers funktion og for at måle dit PSA-niveau.

Lægen vil justere din medicindosis, hvis det er nødvendigt baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

7 Radiografisk evaluering af sygdomsudvikling

Du gennemgår jævnlige scanninger for at vurdere, om din kræft forbliver stabil, forbedres eller forværres.

Scanningerne inkluderer CT-scanninger eller MRI-scanninger for at undersøge blødt væv.

Der foretages også knogleskintigrafier for at kontrollere for ændringer i knoglemetastaser.

Disse scanninger bruges til at måle radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS), som er studiets hovedformål.

Sygdomsprogression vurderes ifølge RECIST 1.1-kriterierne for blødt væv og PCWG3-kriterierne for knogler.

8 Håndtering af bivirkninger

Lægen vil løbende overvåge dig for potentielle bivirkninger fra medicinen.

Hvis du oplever betydelige bivirkninger, kan lægen midlertidigt stoppe din behandling eller reducere dosis.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever alvorlige eller bekymrende symptomer.

Der kan gives støttende behandling for at hjælpe med at håndtere eventuelle bivirkninger.

9 Fortsættelse af behandling indtil progression

Du fortsætter med at tage studiemedikationen, så længe din kræft forbliver stabil eller forbedres.

Behandlingen stoppes, hvis scanningerne viser, at din kræft er blevet værre (sygdomsprogression).

Behandlingen kan også stoppes, hvis du oplever uacceptable bivirkninger.

Din læge vil diskutere næste behandlingstrin med dig, hvis studiebehandlingen skal stoppes.

10 Afsluttende evaluering ved studieafgang

Når du forlader studiet, gennemgår du en afsluttende evaluering.

Der tages blodprøver og foretages scanninger for at dokumentere din tilstand ved studiets afslutning.

Lægen gennemgår alle bivirkninger og din generelle helbredstilstand.

Du modtager information om eventuel opfølgende behandling eller overvågning efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata – dette betyder kræft i prostatakirtlen, som er blevet bekræftet gennem vævsundersøgelse
Du skal have metastatisk prostatakræft – dette betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket er påvist gennem knoglescintigrafi og/eller synlige kræftknuder på CT- eller MR-scanninger
Din sygdom skal være i fremskridt under behandling med hormonblokerende behandling eller efter fjernelse af testiklerne. Dette kan vises ved en eller flere af følgende: stigende PSA-værdier (et protein i blodet der måler prostatakræft), forværring på scanninger af blødt væv eller knogler
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt – dette betyder at dine nyrer, lever og andre vigtige organer skal arbejde godt nok til at håndtere behandlingen
Du skal have en ECOG-status på 0-1 – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder let begrænset men stadig i stand til at arbejde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (kræft i blærehalskirten der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling)
Du er under 18 år gammel
Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme som kan gøre behandlingen farlig for dig
Du har leversvigt (din lever fungerer ikke ordentligt) eller alvorlige nyresygdomme
Du har andre typer kræft som er aktive eller er blevet behandlet inden for de sidste 3 år
Du har tidligere fået behandling med abirateronacetat (et hormonblokerende lægemiddel) eller lignende medicin
Du tager medicin som kan påvirke hjerterytmen farligt sammen med forsøgsmedicinen
Du har ukontrolleret epilepsi (kramper som ikke kan styres med medicin) eller andre alvorlige neurologiske sygdomme
Du har immundefekt (dit immunsystem fungerer ikke normalt) eller tager medicin der svækker immunforsvaret kraftigt
Du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika gennem en vene
Du har problemer med at synke tabletter eller andre fordøjelsesproblemer der forhindrer dig i at optage medicinen
Du deltager i andre medicinforsøg eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
Du har blodpropper (blokering i blodårerne) som ikke er behandlet ordentligt
Du har meget lave blodtal som viser at din knoglemarv ikke producerer nok blodceller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Departemental Vendee	La Roche-sur-Yon	Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Næstved Hospital	Næstved	Danmark
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis	Nijmegen	Holland
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR	Nürtingen	Tyskland
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier	Montpellier	Frankrig
Ovidius Clinical Hospital S.R.L.	Ovidiu (Rumænien)	Rumænien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.	Craiova	Rumænien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Rigshospitalet	København	Danmark
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
St. Antonius Ziekenhuis	Nieuwegein	Holland
Clinique Victor Hugo	Le Mans	Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Gpuz Mrsefaw Slovyl	Bukarest	Rumænien
Ccvezn Lenu Bjxlpy	Lyon	Frankrig
Ithgfukd Cwbbsa Dskkufbpxlkbpbqvl	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Gzicsgxawjmuazbeweuqgjbixgqrc	Holzminden	Tyskland
Eqtcpyv Uwlbxseijhik Mzqzgpm Clscagf Rydfjmvsm (aaxsrxt Mip	Rotterdam	Holland
Hnhtqzib Vfiq dhpspwno	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	04.01.2019
Frankrig	rekrutterer ikke	04.01.2019
Holland	rekrutterer ikke	04.01.2019
Rumænien	rekrutterer ikke	04.01.2019
Spanien	rekrutterer ikke	04.01.2019
Tyskland	rekrutterer ikke	04.01.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abiraterone acetate er et lægemiddel, der blokerer produktionen af mandlige hormoner (især testosteron) i kroppen. Dette lægemiddel hjælper med at forsinke væksten af prostatakræftceller, da disse kræftceller har brug for mandlige hormoner for at vokse og sprede sig.

Prednisone er et steroid-lægemiddel, der reducerer betændelse i kroppen. I denne undersøgelse bruges det sammen med abiraterone acetate for at mindske bivirkningerne og forbedre behandlingens effektivitet mod prostatakræft.

Abemaciclib er et lægemiddel, der virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper cellerne med at dele sig og vokse. Ved at stoppe disse proteiner kan lægemidlet forhindre kræftcellerne i at formere sig og sprede sig til andre dele af kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Prostatakræft

Prostatacancer – Prostatacancer er en kræftform, der opstår i prostatakirtlen hos mænd. Sygdommen udvikler sig, når celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier vokser kræften ofte langsomt og kan være begrænset til prostatakirtlen. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Når prostatacancer spreder sig, kaldes det metastatisk prostatacancer. Sygdommen kan påvirke kroppens hormonbalance, da prostata er følsom over for mandlige kønshormoner som testosteron.

Forsøgs-ID:

2023-506777-36-00

Protokolkode:

I3Y-MC-JPCM

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny lægemiddelkombination med abirateronacetat og abemaciclib til behandling af fremskreden prostatakræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?