Undersøgelse af ny behandling (bemarituzumab) sammen med kemoterapi til ubehandlet fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk
Dette studie undersøger fremskreden gastrisk cancer (mavekræft) eller gastroøsofageal junction cancer (kræft i overgangen mellem spiserør og mave), som ikke tidligere er blevet behandlet og som har FGFR2b overexpression. FGFR2b overexpression betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein på deres overflade. Studiet sammenligner to behandlinger: den ene gruppe vil modtage bemarituzumab sammen med kemoterapi kaldet mFOLFOX6, mens den anden gruppe vil få placebo sammen med den samme kemoterapi. Bemarituzumab er et nyt lægemiddel, der er designet til at målrette det specifikke protein, som findes i for store mængder på kræftcellerne.
Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektivt bemarituzumab plus mFOLFOX6 er sammenlignet med placebo plus mFOLFOX6 målt ved den samlede overlevelse hos patienter med denne specifikke type kræft. mFOLFOX6 er en kombination af kemoterapi-medicin, der består af flere forskellige stoffer, som arbejder sammen for at bekæmpe kræftcellerne. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.
Deltagerne vil modtage deres tildelte behandling regelmæssigt, og læger vil følge deres tilstand nøje gennem hele forløbet. Dette inkluderer regelmæssige scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen, blodprøver for at overvåge kroppens funktioner og spørgeskemaer om livskvalitet. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og foretage nødvendige justeringer af behandlingen efter behov. Studiet vil fortsætte, indtil tilstrækkelige data er indsamlet til at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv.
1indledende behandlingsplanlægning
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.
Du vil enten få bemarituzumab sammen med kemoterapi eller placebo (en behandling uden aktiv medicin) sammen med kemoterapi.
Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.
2start af behandlingen
Du vil modtage behandling hver 14. dag (hver anden uge). Dette kaldes en behandlingscyklus.
På behandlingsdagen vil du få medicinen gennem en infusion direkte i blodbanen via et drop.
Behandlingen består af enten bemarituzumab eller placebo sammen med tre kemoterapimediciner: oxaliplatin, folinic acid og fluorouracil.
Denne kombination af kemoterapimediciner kaldes mFOLFOX6.
3løbende behandlingscyklusser
Du vil fortsætte med at modtage behandling hver 14. dag, så længe din læge vurderer, at behandlingen hjælper dig.
Behandlingen vil fortsætte indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe.
På hver behandlingsdag vil du få alle fire mediciner gennem infusion.
4overvågning under behandlingen
Under hele behandlingsperioden vil dit behandlingsteam følge dig tæt.
Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan din krop reagerer på medicinen.
Dit behandlingsteam vil måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.
Du vil få lavet scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din cancer reagerer på behandlingen.
Dit behandlingsteam vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du oplever.
5livskvalitetsvurderinger
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.
Disse spørgeskemaer handler om, hvordan canceren og behandlingen påvirker dit daglige liv.
Du vil blive spurgt specifikt om symptomer relateret til mavecancer.
Spørgeskemaerne skal udfyldes på bestemte tidspunkter under behandlingen.
6særlige tests og undersøgelser
Du vil få taget blodprøver til særlige analyser for at måle mængden af bemarituzumab i dit blod.
Dit behandlingsteam vil teste, om din krop udvikler antistoffer mod bemarituzumab.
Du vil få tjekket dit syn regelmæssigt under behandlingen.
7behandlingsafslutning
Behandlingen vil stoppe, hvis din cancer forværres eller spreder sig mere.
Behandlingen kan også stoppe, hvis du oplever alvorlige bivirkninger.
Dit behandlingsteam vil diskutere med dig, hvornår det er tid til at stoppe behandlingen i studiet.
8opfølgning efter behandling
Efter at du er stoppet med studiebehandlingen, vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge dig.
Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre, hvordan du har det.
Dit behandlingsteam vil fortsætte med at registrere information om din helbredstilstand og eventuelle nye behandlinger.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have givet dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, før der foretages nogen studiespecifikke aktiviteter
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have mavekræft eller kræft ved overgangen mellem spiserør og mave (gastroøsofageal junction), som er bekræftet ved vævsprøve og ikke kan helbredes med operation
Din kræftsygdom skal være fremskreden, hvilket betyder at den ikke kan fjernes ved operation, er spredt lokalt eller har dannet metastaser (spredning til andre dele af kroppen)
Din tumor skal have mindst 10% celler, der viser stærk farvning for et bestemt protein kaldet FGFR2b, hvilket måles ved en særlig laboratorieteknisk metode
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare dig selv og udføre almindelige daglige aktiviteter
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig organfunktion, herunder:
Tilstrækkelig antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
Tilstrækkelig antal blodplader til at blodet kan størkne normalt
Tilstrækkelig mængde hæmoglobin (røde blodlegemer) uden at have modtaget blodtransfusion inden for de sidste 7 dage
Normal lever- og nyrefunktion eller kun let nedsat funktion
Normal blodets størkningsevne, medmindre du tager blodfortyndende medicin
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle størrelsen af din tumor ved scanninger
Du må ikke have nogen medicinske tilstande, der forhindrer dig i at modtage mFOLFOX6 kemoterapi, som er en kombination af kræftmedicin
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har tidligere modtaget behandling for fremskreden mavekræft eller mavemundskræft (kræft hvor spiserøret møder maven)
Din tumor viser ikke tilstrækkelig mængde af et bestemt protein kaldet FGFR2b – specifikt skal mindst 10% af kræftcellerne have stærk farvning af dette protein
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du har andre aktive kræftformer, som ikke er den mavekræft eller mavemundskræft, som undersøges i dette studie
Du har en ECOG performance status på 2 eller højere – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 2 betyder, at du er sengeliggende mere end halvdelen af tiden
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler, der ligner dem, der bruges i studiet
Du tager medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
Du har aktive infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande, som kan gøre studiebehandlingen farlig
Du er ikke i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet
Bemarituzumab er et nyt lægemiddel, der udvikles til behandling af kræft i mavesækken eller overgangen mellem spiserøret og mavesækken. Det er designet til at virke på kræftceller, der har høje niveauer af et bestemt protein kaldet FGFR2b. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodet og kan hjælpe med at forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig.
mFOLFOX6 er en kombination af tre kendte kemoterapi-lægemidler, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Denne behandling består af lægemidler, der arbejder sammen for at ødelægge kræftceller og forhindre dem i at dele sig. Det gives som en infusion i blodet over flere timer og er en standard behandling for denne type kræft.
Gastrisk adenokarcinom – En ondartad tumör som utvecklas i magsäckens slemhinna. Sjukdomen börjar oftast som förändringar i cellerna som fodrar magsäcken och utvecklas gradvis till cancerceller. Tumören kan växa genom magsäckens väggar och sprida sig till närliggande lymfkörtlar och organ. I avancerade stadier kan cancern metastasera till andra delar av kroppen som levern, lungorna eller bukhinnan. Symtom kan inkludera magsmärtor, viktförlust, illamående och svårigheter att äta normala portioner mat.
Adenokarcinom i gastroesofageal övergång – En cancerform som uppstår i området där matstrupen möter magsäcken. Denna typ av tumör utvecklas i körtelvävnaden vid gastroesofageal övergången och kan växa både uppåt mot matstrupen och nedåt i magsäcken. Sjukdomen karakteriseras av okontrollerad celltillväxt som gradvis infiltrerar omgivande vävnader. Tumören kan orsaka förträngning av matstrupsöppningen vilket leder till sväljsvårigheter. Cancern kan sprida sig till närliggande lymfkörtlar och andra organ genom blodomloppet eller lymfsystemet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Estland 
Frankrig 
Grækenland 
Irland 
Italien 
Letland 
Litauen 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Ungarn 