Test af ny kræftbehandling med BI-1206 og pembrolizumab hos patienter med fremskreden kræft, der tidligere har modtaget immunterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for personer med fremskreden solide tumorer, som er kræftformer der danner faste klumper i kroppen. Studiet tester en kombination af to lægemidler: BI-1206, som er et nyt eksperimentelt lægemiddel, og pembrolizumab, som allerede er godkendt til kræftbehandling. BI-1206 er et monoklonalt antistof, hvilket er en type behandling fremstillet i laboratoriet, som er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Deltagerne i studiet skal tidligere have modtaget behandling med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoffer, som er andre typer af immunterapi, men deres kræft skal være blevet værre eller være vendt tilbage.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor sikkert det er at give BI-1206 sammen med pembrolizumab, og at bestemme den bedste dosis af BI-1206. Studiet fokuserer på tre forskellige grupper af kræfttyper: ikke-småcellet lungekræft, metastatisk melanom (en type hudkræft der har spredt sig), og andre typer af solide tumorer. BI-1206 kan gives enten gennem en vene eller som en indsprøjtning under huden, mens pembrolizumab gives gennem en vene hver tredje uge.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres helbred og se, hvordan behandlingen påvirker deres kræft. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og muligvis biopsi, hvor et lille stykke væv tages fra tumoren til undersøgelse. Læger vil nøje følge eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov. Studiet er delt i to faser: først testes forskellige doser for at finde den sikre mængde, og derefter gives behandlingen til flere deltagere for at lære mere om dens virkning.

1 Første behandling og indledende evalueringer

Du vil få din første dosis af BI-1206 sammen med pembrolizumab. BI-1206 kan gives enten gennem en infusion i en blodåre (intravenøst) eller som en indsprøjtning under huden (subkutant). Dosen af BI-1206 vil variere afhængigt af, hvilken fase af undersøgelsen du deltager i.

Du vil få pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) som en infusion i en blodåre. Standarddosen er 200 mg hver 3. uge.

Før din første behandling skal der tages en vævsprøve fra din tumor, hvis det er sikkert og muligt at gøre. Denne prøve skal tages mindst 4 uger efter din sidste kræftbehandling.

2 Løbende behandling hver 3. uge

Du vil fortsætte med at få BI-1206 og pembrolizumab hver 3. uge. Behandlingen vil foregå på hospitalet eller klinikken.

Ved hver behandling vil du blive overvåget for bivirkninger og reaktioner på medicinen.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen og for at måle mængden af medicin i dit blod.

3 Overvågning og sikkerhedsevalueringer

Under hele behandlingen vil lægen overvåge dig for bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Alle bivirkninger vil blive klassificeret efter et standardsystem.

Din læge vil holde øje med, om du oplever dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at behandlingen stoppes eller ændres.

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at tjekke dine organers funktion og sikre, at behandlingen er sikker for dig.

4 Vurdering af behandlingseffekt

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og undersøgelser.

Behandlingseffekten vil blive målt efter standardkriterier kaldet RECIST, som vurderer ændringer i størrelsen af dine kræftknuder.

Du skal have mindst én målbar kræftknude, som kan følges under behandlingen.

5 Specielle blodprøver til forskning

Der vil blive taget ekstra blodprøver til forskningsformål for at undersøge, hvordan BI-1206 virker i din krop.

Disse prøver vil måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod over tid, og om din krop udvikler antistoffer mod behandlingen.

Der vil også blive målt på specielle celler i dit blod for at se, hvordan BI-1206 påvirker dit immunsystem.

6 Fortsættelse baseret på din tumortype

Hvis du har ikke-småcellet lungekræft, skal du tidligere have fået anti-PD-1 behandling. Afhængigt af din tumors karakteristika kan du også have fået kemoterapi eller målrettet behandling.

Hvis du har metastatisk melanom og en specifik genmutation kaldet BRAF V600, skal du tidligere have fået målrettet behandling udover anti-PD-1/PD-L1 behandling.

Hvis du har andre tumortyper, skal du tidligere have fået anti-PD-1/PD-L1 behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver informeret samtykke
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal have en avanceret kræftsvulst (en kræftform der har spredt sig), som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv
  • Du skal have modtaget mindst 2 doser af en godkendt anti-PD-1/PD-L1 behandling (en type immunterapi mod kræft), enten alene eller i kombination med andre behandlinger
  • Din kræft skal være blevet værre på eller inden for 12 uger efter din sidste dosis af anti-PD-1/PD-L1 behandling
  • Du skal have modtaget standardbehandling for din kræfttype, eller ikke kunne tåle den, afvise den, eller ikke være egnet til standardbehandling
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1 (en skala der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, som bekræftet ved blodprøver og andre laboratorietest
  • Du skal have mindst én målbar sygdom (en kræftsvulst der kan måles på scanninger)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal være villig til at gennemgå sikre vævsprøver af det berørte væv, hvis det er nødvendigt og sikkert at gøre
  • For ikke-småcellet lungekræft: Du skal have haft tidligere behandling baseret på din tumors PD-L1 niveau og eventuelle genetiske ændringer
  • For modermærkekræft (melanom): Du skal enten være ny i behandling eller have haft specifik behandling hvis din tumor har en BRAF mutation
  • For andre tumortyper: Du skal have haft tidligere anti-PD-1/PD-L1 behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en kræfttype, der ikke er en solid tumor (en fast klump af kræftceller)
  • Din kræft er ikke fremskreden (kræft der har spredt sig eller ikke kan fjernes med operation)
  • Du har ikke tidligere fået behandling med anti-PD1 eller PDL1 antistoffer (specielle lægemidler der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft)
  • Din sygdom bliver ikke værre eller viser ikke sygdomsprogression (kræften spreder sig eller vokser)
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har en autoimmun sygdom (når kroppens immunsystem angriber egne celler) der er aktiv
  • Du får medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du har fået en anden form for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået strålebehandling mod hjernen inden for de sidste 2 uger
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under studiet
  • Du har en forventet levetid på mindre end 12 uger
  • Du kan ikke tage vare på dig selv i dagligdagen uden hjælp
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du deltager i andre medicinske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Iivucxvi Crtxqz Ddorakotcyyzeelez L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Nehcewan Imyuweqv Opcfqomty Ici Mujbm Szjsjogwonfpihgjmjggpmukyssk Ivztaptr Bctecalh Krakow Polen
Hljbfxgr Vohs dxdmyonk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.01.2020
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.01.2020
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2020
Sverige Sverige
rekrutterer
01.01.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.01.2020

Forsøgssteder

BI-1206 er et eksperimentelt lægemiddel, som er et monoklonalt antistof. Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein på overfladen af immunceller kaldet CD32b. Ved at blokere dette protein håber forskerne at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft mere effektivt. BI-1206 gives enten som en infusion direkte i en blodåre eller som en indsprøjtning under huden.

Pembrolizumab er et godkendt kræftlægemiddel, som også er et monoklonalt antistof. Det virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Pembrolizumab blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i en blodåre.

Malignt neoplasme – En alvorlig sygdom hvor normale celler i kroppen begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Cellerne mister deres normale funktion og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen starter normalt i ét organ eller væv, men kan udvikle sig til at påvirke flere områder af kroppen. De unormale celler deler sig hurtigere end normale celler og kan ødelægge sundt væv omkring dem. Når sygdommen er fremskreden, betyder det at svulsten er vokset betydeligt eller har spredt sig fra det oprindelige sted. Sygdommen kan opstå i næsten alle organer og væv i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-509846-36-00
Protokolkode:
18-BI-1206-03
NCT ID:
NCT04219254
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien