Undersøgelse af ny kræftmedicin ABBV-151 alene og sammen med budigalimab hos patienter med fremskredne solide tumorer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse studerer lokalt fremskreden eller metastatisk solide tumorer, som er kræftformer der enten har spredt sig til nærliggende væv eller til andre dele af kroppen. Undersøgelsen tester to lægemidler: ABBV-151 og ABBV-181 (også kaldet budigalimab). Formålet med undersøgelsen er at finde den anbefalede dosis af ABBV-151 alene og i kombination med budigalimab.

Undersøgelsen består af to faser. I den første fase får deltagere stigende doser af ABBV-151 enten alene eller sammen med budigalimab for at finde den bedste og sikreste dosis. I den anden fase får deltagere den anbefalede dosis for at se hvor godt behandlingen virker mod specifikke kræfttyper, herunder pancreas adenokarcinom (bugspytkræft), urothelial cancer (blærekræft), hepatocellulært karcinom (leverkræft), hoved- og halskræft, mikrosat-stabil kolorektal kræft og ikke-småcellet lungekræft.

Under hele undersøgelsen vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres helbred og sikkerhed. Dette inkluderer blodprøver, elektrokardiogram (hjerterytmeundersøgelse) og andre målinger. Læger vil også måle om tumoren reagerer på behandlingen ved at bruge scanninger og andre tests. Nogle deltagere kan også få placebo som del af deres behandling.

1 Dosiseskaleringsperiode – behandlingsstart

Du vil påbegynde behandling med ABBV-151 (livmoniplimab), som gives som opløsning til injektion eller infusion. Dette lægemiddel administreres direkte i din blodstrøm gennem en slange i din arm.

I denne første fase af undersøgelsen vil lægen bestemme den korrekte og sikre dosis af ABBV-151, som du skal have. Dosis vil blive justeret baseret på, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil blive overvåget nøje for at sikre din sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen. Lægen vil tage blodprøver for at måle, hvordan medicinen påvirker din krop.

2 Dosiseskaleringsperiode – kombinationsbehandling

Senere i dosiseskaleringsfasen kan du også få budigalimab i kombination med ABBV-151. Budigalimab gives som opløsning til infusion.

Lægen vil bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for både ABBV-151 alene og i kombination med budigalimab.

Du vil fortsætte med at blive overvåget for bivirkninger, alvorlige bivirkninger, laboratorieresultater, vitale tegn og hjerterytme gennem elektrokardiogram (EKG).

3 Dosisekspansionsperiode – målrettet behandling

Når den korrekte dosis er bestemt, vil du gå videre til dosisekspansionsfasen, hvor du vil få ABBV-151 i kombination med budigalimab.

Din behandling vil blive tilpasset din specifikke tumortype, som kan omfatte pancreas adenocarcinom (bugspytkirteltumor), urothelcancer (blære- og urinvejstumor), hepatocellulært carcinom (levertumor), hoved-halskræft, mikrosatellitstabil colorektal cancer (tyktarmskræft) eller ikke-småcellet lungecancer.

Lægen vil måle din tumorrespons ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier for at vurdere, om behandlingen virker.

4 Løbende overvågning og evaluering

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din knoglemarv, nyrefunktion, leverfunktion og koagulationsfunktion (blodets størkningsevne).

Lægen vil måle farmakokinetik (hvordan din krop behandler medicinen) og antistof-medicin antistoffer for at se, om din krop udvikler modstand mod behandlingen.

Din ECOG præstationsstatus (et mål for, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) vil blive vurderet for at sikre, at du kan fortsætte behandlingen.

5 Respons- og progressionsmåling

Lægen vil regelmæssigt evaluere din objektive responsrate, som måler, om din tumor skrumper (komplet respons eller delvis respons).

Din responsvarighed vil blive målt for at se, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke.

Progressionsfri overlevelse vil blive overvåget for at bestemme, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedres uden at forværres.

6 Kontinuerlig sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget kontinuerligt for alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

Vitale tegn, EKG-resultater og laboratorieværdier vil blive kontrolleret regelmæssigt for at sikre din sikkerhed.

Alle ændringer i din tilstand vil blive dokumenteret og evalueret af dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en fremskreden solide tumor (kræft der starter i organer eller væv), som er spredt til andre dele af kroppen eller vokser lokalt
Din kræftsygdom skal være resistent mod alle eksisterende behandlinger (behandlingerne virker ikke længere), eller du skal ikke kunne tåle standardbehandlingerne
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket betyder at du er i stand til at klare daglige aktiviteter med ingen eller kun mindre begrænsninger
Dit knoglemarv (hvor blodceller dannes), dine nyrer, din lever og dit blods evne til at størkne skal fungere tilstrækkeligt godt
For visse kræfttyper skal du opfylde specifikke krav:
Bugspytkirtelkræft: Din sygdom skal være blevet værre under eller efter 1 tidligere systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen), men ikke mere end 1 behandling
Blære- og urinvejskræft: Din sygdom skal være blevet værre efter behandling med både platin-baseret kemoterapi (en type cellegift) og PD1/PDL1-hæmmer (en type immunterapi)
Leverkræft: Din sygdom skal være blevet værre under eller efter 1 tidligere systemisk behandling, men ikke mere end 1 behandling
Hoved-hals kræft: Din sygdom skal være blevet værre efter behandling med både platin-baseret kemoterapi og PD1/PDL1-hæmmer
Tyktarmskræft af særlig type: Du skal have fået behandling med fluorouracil-baseret kemoterapi kombineret med oxaliplatin og irinotecan, men ikke mere end 2 tidligere systemiske behandlinger
Lungekræft: Du skal have fået 1 tidligere kemoterapibehandling og 1 tidligere PD1/PDL1-hæmmer behandling, men ikke mere end dette
For visse kræfttyper må du ikke tidligere have fået PD-1/PDL-1 antagonist behandling (en type immunterapi der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft)
For nogle deltagere skal din sygdom kunne måles ved scanninger ifølge RECIST 1.1 (standardregler for at vurdere, om kræft reagerer på behandling)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (kræftmedicin der ødelægger kræftceller) eller immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling (behandling med røntgenstråler mod kræftceller) inden for de sidste 2 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har fået større operationer inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som ikke er blevet bedre
Du kan ikke deltage hvis du har dårlig nyrefunktion, hvor dine nyrer ikke kan rense blodet godt nok
Du kan ikke deltage hvis du har dårlig leverfunktion, hvor din lever ikke arbejder normalt
Du kan ikke deltage hvis du har for få hvide blodlegemer eller blodplader i dit blod
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler) som kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage hvis du har kræft i hjernen eller rygmarven, medmindre det er blevet behandlet og er stabilt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Jean Perrin	Clermont-Ferrand	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki	Łódź	Polen
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Ceheevorw Usxhyrfygrozpr Saisvbwfm	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Cpiemw Lpwp Bywjby	Lyon	Frankrig
Kgssutlr Eokkrvxwogbdndqdglsebbxx Hvnkrlorelspkywjk	Essen	Tyskland
Nozxlzua Ifyosnfa Oofvlgmns Idt Mtefk Slfdfvywnjmazcninlvojuqskzta Iasbutky Bowzbdif	Krakow	Polen
Huflvmrx Vvqu dumyofvb	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	24.12.2020
Frankrig	rekrutterer ikke	24.12.2020
Italien	rekrutterer ikke	24.12.2020
Polen	rekrutterer ikke	24.12.2020
Spanien	rekrutterer ikke	24.12.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	24.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ABBV-151 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af kræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. ABBV-151 bliver undersøgt hos patienter med fremskreden eller spredende kræft, hvor andre behandlinger måske ikke har virket. Dette er den første undersøgelse af lægemidlet hos mennesker, så forskerne vil finde ud af, hvor meget af lægemidlet der er sikkert at give til patienterne.

Budigalimab er et immunterapi-lægemiddel, der også kaldes ABBV-181. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det blokerer for et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. I denne undersøgelse bliver budigalimab givet sammen med ABBV-151 for at se, om kombinationen af de to lægemidler kan være mere effektiv end at bruge ABBV-151 alene.

Lokalt fremskreden eller metastatisk solide tumorer – Dette er kræftformer, hvor ondartede svulster har udviklet sig til at vokse uden for deres oprindelige placering i kroppen. Når en tumor er lokalt fremskreden, betyder det, at den har spredt sig til nærliggende væv eller strukturer omkring det oprindelige sted. Metastatisk henviser til, at kræftceller har spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne dele af kroppen og dannet nye svulster. Disse tilstande repræsenterer mere avancerede stadier af kræftsygdomme. Sygdommen udvikler sig ved, at de abnorme celler fortsætter med at dele sig ukontrolleret og invaderer sundt væv.

Solide tumorer – Dette er en bred kategori af kræftformer, der er karakteriseret ved dannelsen af faste klumper af abnorme celler. I modsætning til blodkræft vokser solide tumorer som kompakte masser i organer eller væv. De kan opstå i næsten alle dele af kroppen, herunder lunger, bryst, tyktarm, prostata og mange andre organer. Disse tumorer udvikler sig, når normale celler begynder at vokse og dele sig ukontrolleret på grund af skader i deres genetiske materiale. Over tid kan de abnorme celler invadere nærliggende sundt væv og potentielt sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:

2023-508281-15-00

Protokolkode:

M19-345

NCT ID:

NCT03821935

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kræftmedicin ABBV-151 alene og sammen med budigalimab hos patienter med fremskredne solide tumorer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?