Undersøgelse af apremilast til behandling af juvenil psoriasisgigt hos børn og unge mellem 5 og 18 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af juvenil psoriasisgigt, som er en form for ledbetændelse der rammer børn og unge. Sygdommen medfører hævede og smertefulde led samt kan være ledsaget af hudsygdommen psoriasis. Undersøgelsen tester lægemidlet apremilast, som gives som tabletter eller mundtlig opløsning. Formålet er at vurdere, hvor godt apremilast virker sammenlignet med placebo hos børn og unge mellem 5 og 18 år med aktiv juvenil psoriasisgigt.

Behandlingen varer i 52 uger, hvor deltagerne vil modtage enten apremilast eller placebo. Apremilast gives som filmovertrukne tabletter eller som mundtlig opløsning, og den maksimale daglige dosis er 60 mg. Medicinen tages gennem munden og kan gives i forskellige styrker (10 mg, 20 mg og 30 mg tabletter eller som 5 mg/ml opløsning).

Dette er et dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken lægen eller patienten ved, om der gives aktiv medicin eller placebo. Studiet fokuserer særligt på at undersøge, hvordan behandlingen påvirker sygdomsaktiviteten, herunder antal af påvirkede led, smerter og den generelle helbredstilstand hos børn og unge med juvenil psoriasisgigt.

1 Start af forsøget

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten apremilast eller placebo (inaktiv tablet uden medicin).

Medicinen gives som filmovertrukne tabletter eller oral opløsning til indtagelse gennem munden.

2 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 16 uger.

Du vil modtage enten apremilast tabletter (10 mg, 20 mg eller 30 mg) eller tilsvarende placebo tabletter.

For nogle deltagere vil medicinen blive givet som oral opløsning (5 mg/ml).

3 Opfølgning og vurdering

Efter 16 uger vil lægen vurdere din respons på behandlingen ved at se på:

– Forbedring i ledssmerter og hævelse

– Ændringer i hudsymptomer hvis du har psoriasis

– Din evne til at udføre daglige aktiviteter

– Din generelle sygdomsaktivitet

4 Afslutning af forsøget

Ved forsøgets afslutning vil lægen vurdere den samlede effekt af behandlingen.

Alle observationer og resultater vil blive dokumenteret som en del af forskningsstudiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være mellem 5 og under 18 år gamle på tidspunktet for randomisering
  • Deltagere skal have en bekræftet diagnose af juvenil psoriasisgigt i mindst 6 måneder, med enten:
    • Ledbetændelse og psoriasis, eller
    • Ledbetændelse med mindst 2 af følgende: hævede fingre/tæer, negleforandringer eller psoriasis hos et nært familiemedlem
  • Der skal være aktiv sygdom med mindst 3 aktive led
  • Deltagere skal have haft utilstrækkelig effekt (i mindst 2 måneder) eller ikke kunne tåle mindst én sygdomsmodificerende behandling (som kan omfatte methotrexat eller biologiske lægemidler)
  • Både drenge og piger kan deltage i studiet
  • Der er yderligere inklusionskriterier defineret i protokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 5 år eller over 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som har andre alvorlige sygdomme ud over juvenil psoriasis artrit (en form for gigt hos børn og unge) kan ikke deltage
  • Personer som tager andre lægemidler der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Personer med kendte allergiske reaktioner over for apremilast eller lignende lægemidler
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg samtidig
  • Personer med alvorlige infektioner eller betændelsestilstande
  • Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk eller andre hjerte-kar-sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som ikke kan følge studiets protokol eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Nosokomeio Paidon I Agia Sofia Athen Grækenland
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milan Italien
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte De Lima Portugal
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Im Sw Ludwika W Krakowie Krakow Polen
Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH Sankt Augustin Tyskland
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Timisoara Timisoara Rumænien
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Østrig
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Winwgobqee Cxlvawaxe Hsywmpdz Utrecht Holland
Akoyyzurd Unr Amsterdam Holland
Ebxuwce Uexbzinlxhyl Mszsctd Cvywkjq Rorfjorgs (btlsizj Mud Rotterdam Holland
Hznzhdjbf Zaaztub fdny Kvzhwrx unb Jyqnsglntnwpimimhmi Hamborg Tyskland
Hufbisca Vaqn dhutbjpx Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.02.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer
22.02.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer
22.02.2022
Holland Holland
rekrutterer
22.02.2022
Italien Italien
rekrutterer
22.02.2022
Litauen Litauen
rekrutterer
22.02.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
22.02.2022
Portugal Portugal
rekrutterer
22.02.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer
22.02.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
22.02.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer
22.02.2022
Østrig Østrig
rekrutterer
22.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apremilast er et lægemiddel, der bruges til at behandle psoriasisgigt hos børn og unge. Det virker ved at dæmpe inflammation i kroppen og reducere symptomer som ledsmerter og hævelse. Dette lægemiddel tages som tablet og hjælper med at kontrollere immunsystemets aktivitet. Det er specielt udviklet til at hjælpe børn og unge mellem 5 og 18 år, der lider af juvenil psoriasisgigt.

Et placebo bruges også i dette studie som en kontrolbehandling. Det er en inaktiv tablet, der ligner det aktive lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicinsk virkning. Dette bruges til at sammenligne effektiviteten af det aktive lægemiddel.

Juvenil psoriasisartrit – En kronisk ledsygdom, der rammer børn og unge under 18 år. Det er en kombination af psoriasis (en hudsygdom) og artrit (ledbetændelse). Sygdommen påvirker primært leddene, hvor der opstår hævelse, stivhed og smerte. Hos mange patienter ses også psoriasis-lignende hudforandringer med røde, skællende pletter. Tilstanden kan påvirke både store og små led i kroppen. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til mere omfattende ledpåvirkning.

Forsøgs-ID:
2023-503435-17-00
Protokolkode:
20190529
NCT ID:
NCT04804553
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MAS825 til behandling af Stills sygdom hos børn og voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af apremilast til børn med mundsår ved Behçets sygdom eller ungdomsform for leddegigt

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Spanien