Sammenligning af to hormonbehandlinger (gestagener vs. GnRH-antagonister) til kvinder med ufrivillig barnløshed ved æggestoksstimulation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kvindelig infertilitet og sammenligner to forskellige behandlingsmetoder til at forberede kvinder til in vitro fertilisering (IVF). Behandlingen involverer to forskellige måder at kontrollere hormonproduktionen i hypofysen på: den ene gruppe får gestagener fra begyndelsen af stimulationen, mens den anden gruppe får GnRH-antagonister. Begge grupper gennemgår en proces kaldet DUOSTIM, som betyder dobbelt æggestoksstimulation, hvor æggene stimuleres to gange i samme menstruationscyklus for at indsamle flere æg.

Formålet med studiet er at undersøge, om der er forskel på antallet af sunde embryoner, der opnås mellem de to behandlingsgrupper. Alle embryoner vil blive testet med PGT-A, som er en genetisk test, der kontrollerer, om embryonerne har det rigtige antal kromosomer. Embryoner med det korrekte antal kromosomer kaldes euploide embryoner og har bedre chancer for at føre til en vellykket graviditet.

Under studiet vil deltagerne gennemgå den tildelte behandlingsprotokol og få indsamlet æg gennem to stimulationsrunder i samme cyklus. Æggene vil blive befrugtet i laboratoriet, og de resulterende embryoner vil blive testet genetisk og frosset ned til senere brug. Behandlingsforløbet overvåges nøje af det medicinske team gennem hele processen for at sikre den bedst mulige behandling for hver deltager.

1 Første æggestoktimulering – forberedelse

Du vil starte den første behandlingscyklus med en af to forskellige metoder til at kontrollere din hypofyse (en lille kirtel i hjernen, der styrer hormonerne).

Hvis du er i progestin-gruppen, vil du begynde at tage Progevera tabletter på 10 mg fra starten af stimuleringen. Progestin er et kunstigt hormon, der ligner det naturlige hormon progesteron.

Hvis du er i GnRH antagonist-gruppen, vil du få ganirelix som behandling. Dette er et lægemiddel, der blokerer visse hormoner fra hypofysen.

2 Første æggestoktimulering – behandlingsperiode

Du vil gennemgå den første ovarian stimulering, hvilket betyder, at dine æggestokke bliver stimuleret til at producere flere æg end normalt.

Under denne periode vil du få regelmæssige kontroller og scanninger for at følge, hvordan dine æggestokke reagerer på behandlingen.

Når æggene er klar, vil de blive indsamlet gennem en procedure, hvor æggene tages ud af æggestokkene.

3 Pause mellem stimuleringer

Efter den første ægindsamling vil der være en pause, før den anden stimulering begynder.

I denne periode vil dine æggestokke få tid til at hvile og forberede sig på den næste behandlingscyklus.

4 Anden æggestoktimulering – forberedelse

Du vil starte den anden behandlingscyklus med den samme metode som i den første cyklus.

Hvis du fik Progevera tabletter i første cyklus, vil du igen tage 10 mg fra starten af den anden stimulering.

Hvis du fik ganirelix i første cyklus, vil du igen få denne behandling i den anden cyklus.

5 Anden æggestoktimulering – behandlingsperiode

Du vil gennemgå den anden ovarian stimulering på samme måde som den første.

Igen vil du få regelmæssige kontroller og scanninger for at følge udviklingen.

Når æggene er klar, vil de blive indsamlet gennem den samme procedure som tidligere.

6 Embryo udvikling og akkumulering

Alle æggene fra begge stimuleringer vil blive befrugtet i laboratoriet for at danne embryoner.

Embryonerne vil blive dyrket og udviklet under kontrollerede forhold.

Alle embryoner fra begge cyklusser vil blive samlet sammen. Dette kaldes embryo akkumulering.

7 Genetisk testning af embryoner

Alle embryonerne vil blive testet med PGT-A, hvilket står for præimplantations genetisk testning for kromosomabnormiteter.

Denne test kontrollerer, om embryonerne har det rigtige antal kromosomer (de strukturer, der bærer generne).

Embryoner med det korrekte antal kromosomer kaldes euploide embryoner og har bedre chancer for at resultere i en sund graviditet.

8 Resultater og opfølgning

Du vil få besked om resultaterne af den genetiske testning.

Antallet af euploide embryoner fra din behandling vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

Disse resultater vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af de to forskellige behandlingsmetoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være under 43 år gammel
Du skal have regelmæssige menstruationscykler der varer mellem 21 og 35 dage – det betyder at din menstruation kommer med jævne mellemrum inden for dette tidsrum
Du skal have behov for IVF behandling med PGT-A – IVF er kunstig befrugtning og PGT-A er en undersøgelse der tjekker om embryoner har det rigtige antal kromosomer
Du skal have begge æggestokke til stede i kroppen
Du skal være i stand til at deltage i og fuldføre hele undersøgelsen
Du skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at skrive under på en samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er yngre end 18 år eller ældre end 42 år
Du kan ikke deltage, hvis din BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din højde og vægt) er over 35
Du kan ikke deltage, hvis du har PCOS (polycystisk ovariesyndrom – en hormonforstyrrelse der påvirker æggestokkene)
Du kan ikke deltage, hvis du har endometriose (en tilstand hvor væv, der normalt vokser inde i livmoderen, vokser andre steder i kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du har unormale hormonværdier som FSH (follikelstimulerende hormon) over 12 eller AMH (anti-mülleriansk hormon) under 1,2
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft dårligt respons på hormonbehandling til at stimulere æggestokkene
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige sygdomme i hjertet, nyrerne, leveren eller andre vigtige organer
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har ikke-behandlet skjoldbruskkirtelproblemer (problemer med den kirtel der styrer dit stofskifte)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hormonbehandlingen eller æggestokkenes funktion
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har deltaget i denne undersøgelse
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens plan og krav
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ginefiv S.L.	Madrid	Spanien
Ggglhqz Sreh	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Progestin er et kunstigt hormon, der ligner det naturlige hormon progesteron, som kvinder normalt producerer. I dette studie bruges progestin til at forhindre, at kroppen frigiver æg for tidligt under behandlingen. Det hjælper med at kontrollere ægløsningen, så lægerne kan indsamle æg på det rigtige tidspunkt.

GnRH antagonister er medicin, der blokerer bestemte signaler i hjernen, som normalt fortæller æggestokkene, hvornår de skal frigive æg. Ved at blokere disse signaler kan lægerne bedre styre, hvornår æggene bliver frigivet under fertilitetsbehandlingen. Dette hjælper med at sikre, at æggene ikke frigives for tidligt.

Kvindelig infertilitet – En tilstand hvor en kvinde har vanskeligheder ved at blive gravid eller gennemføre en graviditet til fødsel efter et år med regelmæssige, ubeskyttede samleje. Tilstanden kan skyldes problemer med ægløsning, hvor æggene ikke frigives fra æggestokkene på normal vis. Hormonelle forstyrrelser kan påvirke menstruationscyklussen og gøre det svært for kroppen at forberede sig på graviditet. Strukturelle problemer i reproduktionsorganerne, såsom blokerede æggeledere eller forandringer i livmoderen, kan også forhindre befrugtning eller implantation. Tilstanden kan være midlertidig eller permanent, afhængigt af de underliggende årsager. Mange kvinder oplever både fysiske og følelsesmæssige udfordringer i forbindelse med infertilitet.

Forsøgs-ID:

2023-508769-33-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to hormonbehandlinger (gestagener vs. GnRH-antagonister) til kvinder med ufrivillig barnløshed ved æggestoksstimulation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?