Langtidsstudie af inhaleret AV-101 til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos tidligere studiedeltagere

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Pulmonal arteriel hypertension er en alvorlig tilstand, hvor blodtrykket i lungernes arterier bliver for højt. Dette sker, fordi væggene i de små blodkar i lungerne bliver tykkere og strammere, hvilket gør det svært for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Over tid kan denne tilstand føre til hjertesvigt, hvis den ikke behandles ordentligt.

Dette studie undersøger langtidssikkerheden af et lægemiddel kaldet AV-101, som er en inhaleret form af imatinib. Formålet med studiet er at etablere den langsigtede sikkerhed af AV-101. Deltagerne i dette studie har tidligere gennemført et 24 ugers studie med AV-101, og dette opfølgningsstudie giver mulighed for at fortsætte behandlingen over en længere periode. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage AV-101 som inhalation, mens læger overvåger deres helbred og behandlingens effekt.

Gennem studieperioden vil deltagerne have regelmæssige undersøgelser, hvor læger vil vurdere deres generelle helbred og eventuelle bivirkninger. Der vil blive foretaget forskellige tests, herunder gangtests for at måle, hvor langt deltagerne kan gå på seks minutter, blodprøver og hjertescanning med ultralyd for at se, hvordan hjertet fungerer. Studiet vil også følge med i, om deltagernes tilstand forbliver stabil eller ændrer sig over tid.

1 Indledende evaluering og behandlingsstart

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til at deltage i denne opfølgningsstudie.

Du skal have gennemført det tidligere 24-ugers studie AV-101-002 med succes for at kunne deltage.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge en meget sikker form for prævention under hele studiet og i mindst 30 dage efter, at du afslutter eller stopper behandlingen.

2 Behandling med AV-101

Du vil få AV-101, som er en inhaleret form af medicinen imatinib.

Medicinen kommer i form af kapsler, som bruges til inhalation.

Du vil fortsætte med at tage medicinen gennem hele den længerevarende opfølgningsperiode.

3 Løbende sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget løbende for at vurdere, hvor sikker medicinen er på lang sigt.

Lægen vil følge med i eventuelle bivirkninger eller problemer, der kan opstå under behandlingen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

4 6-minutters gangtest

Du vil regelmæssigt gennemføre en 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter.

Testen bruges til at måle din kondition og vurdere, hvordan medicinen påvirker din evne til at være fysisk aktiv.

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine tidligere testresultater fra starten af studiet.

5 Blodprøver til NT-proBNP måling

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle NT-proBNP.

NT-proBNP er et stof i blodet, som kan fortælle noget om, hvordan dit hjerte fungerer.

Højere værdier kan tyde på, at hjertet arbejder hårdere end normalt.

6 Hjerteundersøgelser med ekkokardiografi

Du vil få foretaget ekkokardiografi, som er en ultralydsundersøgelse af dit hjerte.

Undersøgelsen fokuserer særligt på højre hjertekammer for at se, hvordan det fungerer.

Resultaterne vil blive sammenlignet med tidligere undersøgelser for at se, om der er sket ændringer.

7 Overvågning af sygdomsforværring

Lægen vil løbende vurdere, om din tilstand forværres.

Dette kaldes klinisk forværring og kan omfatte forværrede symptomer eller behov for yderligere behandling.

Tidspunktet for eventuelle forværringer vil blive registreret som en del af studiet.

8 Langvarig opfølgning

Dette er en langtids-opfølgningsstudie, som betyder, at du vil blive fulgt over en længere periode.

Studiet fortsætter for at vurdere medicinens sikkerhed og virkning over tid.

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit samtykke til at deltage i denne langvarige opfølgningsstudie (LTE), som er en forlængelse af det oprindelige forsøg
  • Du skal med succes have gennemført det foregående 24 ugers studium kaldet AV-101-002, som var et placebo-kontrolleret studie (hvor nogle deltagere fik ægte medicin og andre fik efterligningsmedicin)
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder (kan blive gravid), skal du acceptere at fortsætte med at bruge meget sikre præventionsmetoder under hele studieperioden og i mindst 30 dage efter, at du har afsluttet eller stoppet behandlingen med studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har planlagt at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hjertesvigt inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil angina pectoris, som betyder brystsmerter der opstår uforudsigeligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har en livstruende sygdom med forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig psykisk sygdom der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har systemisk sklerose, som er en bindevævssygdom der påvirker huden og indre organer
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV med lav CD4-celletælling, som betyder et svækket immunforsvar

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polen
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Onassis Cardiac Surgery Center Kallithea Grækenland
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hrwqpigs Ugvocakfrmqlf Mgnmeff Df Vembnkrahx Santander Spanien
Uqkksfabfg Hyrkimaa Czbiktc Köln Tyskland
Akxfjipwfk Pxfnislv Hfshirqr Dx Mlulitdza Marseille Frankrig
Aulayqn Ozypmnvftks Urvwmdgmggknv Odrflihr Rhgtxei Foggia Italien
Uaogfjgnnl Dxoaj Sejaw Dv Rrxk Lm Stnzgjzs Rom Italien
Aenvqhgbz Ugm Amsterdam Holland
Figztqvcl Prab Lp Iqonlvizphwwo Bplpzacch Dkn Hdwmgbqs Ununhtjdziscr Li Pha Madrid Spanien
Hhwqgnea Vnuk dvervyoa Barcelona Spanien
Kuczowrju Smmebat Skblwgfforqnlwy il Jngy Pqobd It Krakow Polen
Hvpxhpwa Uwcedjgrxetybi Svunfusvzp &bqsckm Hxjujxn dd Htzvtrpmepn Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
06.11.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
06.11.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
06.11.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
06.11.2022
Irland Irland
rekrutterer ikke
06.11.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
06.11.2022
Letland Letland
rekrutterer ikke
06.11.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
06.11.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
06.11.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.11.2022
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
06.11.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
06.11.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
06.11.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
06.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AV-101 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH). PAH er en tilstand, hvor blodtrykket i lungernes arterier er for højt, hvilket gør det svært for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Dette medicinske studie fokuserer på at undersøge den langsigtede sikkerhed af AV-101 hos patienter, der tidligere har deltaget i et andet studie med dette lægemiddel. Forskerne vil også overvåge, hvordan AV-101 påvirker forskellige målinger af patienternes helbred over tid, herunder hvor langt de kan gå på seks minutter, niveauer af bestemte proteiner i blodet og hjertets funktion målt ved ekkokardiografi.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonal arteriel hypertension – Dette er en sygdom, hvor blodtrykket i lungernes arterier bliver unormalt højt. Sygdommen opstår, når de små blodkar i lungerne bliver forsnævrede, blokerede eller ødelagte. Dette gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Over tid bliver hjertets højre side overbelastet og svækket, fordi det skal arbejde hårdere for at presse blodet igennem. Patienter oplever ofte åndenød, træthed og brystsmerter, som bliver værre over tid. Sygdommen forværres gradvist, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2023-508735-31-00
Protokolkode:
AV-101-003
NCT ID:
NCT05557942
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien