Undersøgelse af immunterapi (pembrolizumab) sammen med kemoterapi før operation ved triple-negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger triple-negativ brystkræft, som er en særlig type brystkræft, der ikke reagerer på de hormoner, der normalt stimulerer vækst af brystkræft. Triple-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-protein. Studiet fokuserer på patienter, hvis tumorer har høje niveauer af tumorinfilterende lymfocytter, som er immunforsvarsceller, der er trængt ind i tumoren og kan hjælpe med at bekæmpe kræften. Behandlingen består af pembrolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftceller, kombineret med kemoterapi. Der anvendes to forskellige kemoterapiregimer: enten antracyklin-baseret kemoterapi eller en kombination af carboplatin og paclitaxel.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvordan de to forskellige kemoterapiregimer aktiverer immunsystemet, når de gives sammen med pembrolizumab som behandling før operation. Forskerne ønsker at forstå, hvilken kombination der bedst stimulerer immunforsvaret til at bekæmpe kræftcellerne. Behandlingen gives før operationen for at forsøge at krympe tumoren og gøre den lettere at fjerne kirurgisk. Dette kaldes neoadjuvant behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling i flere cyklusser før operationen. Der vil blive taget vævsprøver fra tumoren både før behandlingens start og efter den første behandlingscyklus for at undersøge, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen. Forskerne vil særligt fokusere på forskellige typer T-celler, som er vigtige dele af immunforsvaret, og hvordan disse celler ændrer sig som reaktion på behandlingen. Efter endt behandling vil deltagerne undergå operation for at fjerne tumoren, og det fjernede væv vil blive undersøgt for at se, hvor meget af tumoren der er blevet ødelagt af behandlingen.

1 første behandlingscyklus – dag 1

Du vil modtage din første behandling som infusion i en vene. Behandlingen består af pembrolizumab (også kendt som Keytruda), som er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du er placeret i, vil du også modtage kemoterapimedicin på samme dag. Dette kan være enten doxorubicin og cyclophosphamid eller carboplatin og paclitaxel.

Infusionen vil blive givet på hospitalet under overvågning af sundhedspersonalet. Behandlingen vil tage flere timer at gennemføre.

2 anden biopsi – slutningen af første cyklus

Ved slutningen af din første behandlingscyklus skal du have taget en ny biopsi fra din tumor. Dette er en lille prøve af tumorvæv, der tages med en tynd nål.

Denne biopsi er vigtig for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen. Den vil blive sendt til laboratoriet til analyse.

Proceduren ligner den første biopsi, du fik taget ved undersøgelsen før behandlingen.

3 fortsatte behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage behandling i flere cyklusser. Hver cyklus følger et fast mønster med behandlingsdage og pausedage.

Du vil fortsat modtage pembrolizumab sammen med kemoterapimedicin ved hver behandling. Den nøjagtige frekvens afhænger af, hvilken behandlingsgruppe du er i.

Mellem behandlingerne vil der være perioder, hvor dit krop kan restituere sig. I disse perioder vil du ikke modtage behandling, men du vil stadig blive overvåget.

4 understøttende medicin

Du kan modtage filgrastim eller pegfilgrastim, som er medikamenter, der hjælper dit immunsystem med at producere flere hvide blodlegemer.

Disse medikamenter gives for at reducere risikoen for infektioner, da kemoterapien kan svække dit immunsystem midlertidigt.

Medicinen gives som injektion under huden, og tidspunktet for administration vil blive koordineret med din øvrige behandling.

5 løbende overvågning og blodprøver

Under hele behandlingsforløbet vil du regelmæssigt få taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Dit hjerte vil blive overvåget med ekkokardiografi eller MUGA-scanning for at sikre, at behandlingen ikke påvirker din hjertefunktion negativt.

Du vil have regelmæssige konsultationer med lægen for at diskutere, hvordan du har det, og om der er bivirkninger, der skal håndteres.

6 forberedelse til operation

Efter at have gennemført alle planlagte behandlingscyklusser vil du blive vurderet for operation.

Lægen vil bruge forskellige undersøgelser for at se, hvor godt tumoren har reageret på behandlingen.

Tidspunktet for operationen vil afhænge af, hvordan din tumor har reageret på behandlingen og din generelle helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have triple-negativ brystkræft (en type brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre specifikke receptorer), som er bekræftet ved vævsundersøgelse
  • Din tumor skal have mindst 10% tumorinfilterede lymfocytter (dette er immunceller, der har trængt ind i tumoren og kan være et tegn på, at dit immunsystem reagerer på kræften)
  • Din kræft må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen, men skal være i et stadium, der kræver behandling før operation
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne kræft
  • Du skal være i stand til at levere væveprøver fra din tumor ved to forskellige tidspunkter under behandlingen
  • Din performance status skal være 0 eller 1 (dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Dit hjerte skal fungere normalt med en ejektionsfraktion på mindst 50% (dette måler, hvor godt dit hjerte pumper blod ud)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver
  • Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af visse kemoterapi-lægemidler
  • Hvis du er en kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal enten ikke kunne blive gravid eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af visse kemoterapi-lægemidler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har en brystkræfttype, der ikke er triple negativ brystkræft (det betyder kræft, der ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-protein)
  • Din tumor har mindre end 10% TILs (tumorinfilitrerende lymfocytter – det er immunforsvarsceller, der er trængt ind i tumoren)
  • Du har spredt kræft til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du har tidligere fået behandling med pembrolizumab eller andre lignende lægemidler, der kaldes checkpoint-hæmmere
  • Du har en aktiv autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber dine egne celler
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar (immunsuppressiv behandling)
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har tidligere haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for kemoterapi
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel behandling
  • Du har tidligere fået strålebehandling af brystet
  • Du har psykiske sygdomme, der gør det svært at følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer
15.01.2024

Forsøgssteder

Keytruda (pembrolizumab)
Keytruda er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein på kræftceller, der normalt hjælper kræften med at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Antracyklin
Antracyklin er en type kemoterapi-medicin, der virker ved at skade DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Denne medicin er særligt effektiv mod hurtigt delende celler som kræftceller.

Carboplatin
Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at skade DNA’et i kræftceller og forhindre dem i at dele sig. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet platinforbindelser og bruges til at behandle forskellige typer kræft.

Paclitaxel
Paclitaxel er en kemoterapi-medicin, der virker ved at forstyrre den normale funktion af celler under delingsprocessen. Det forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse ved at påvirke strukturer inde i cellerne, der er nødvendige for celledeling.

Undersøgte sygdomme:

Højrisiko triple-negativ brystkræft – Triple-negativ brystkræft er en type brystkræft, der mangler tre vigtige receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne form for brystkræft udgør omkring 15-20% af alle brystkræfttilfælde og er karakteriseret ved sin aggressive natur. Kræften har tendens til at vokse og sprede sig hurtigere end andre typer brystkræft. Triple-negativ brystkræft opstår oftere hos yngre kvinder og har højere forekomst hos kvinder med BRCA1-genmutationer. Sygdommen karakteriseres ved tilstedeværelse af tumorinfiltrerende lymfocytter, som er immunsystemets celler, der trænger ind i kræftvævet. Højrisiko-varianten henviser til tilfælde med særligt aggressive træk og høj sandsynlighed for tilbagefald.

Forsøgs-ID:
2023-507008-30-00
Protokolkode:
N/A
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien