Afprøvning af kræftmedicinen durvalumab sammen med kemoterapi til behandling af storcellet neuroendokrin lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type lungekræft kaldet storcellet neuroendokrin karcinom, som er en sjælden og aggressiv form for lungekræft. Kræften skal være fremskreden, hvilket betyder at den enten er lokalt udbredt og ikke kan behandles med stråling eller kirurgi, eller at den har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester en kombinationsbehandling bestående af durvalumab, som er en type immunterapi-medicin, sammen med to kemoterapi-lægemidler kaldet etoposid og platin (enten cisplatin eller carboplatin). Denne behandlingskombination gives som første behandling til patienter med denne kræftform.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt kombinationen af durvalumab med etoposid og platin virker som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden storcellet neuroendokrin karkinom i lungerne. Immunterapi virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller, mens kemoterapi-lægemidlerne etoposid og platin ødelægger kræftceller ved at forstyrre deres evne til at dele sig og vokse.

Under studiet vil patienterne modtage behandlingskombinationen gennem regelmæssige infusioner i blodet på hospitalet. Behandlingen gives i cyklusser med bestemte mellemrum, og patienterne vil blive overvåget nøje gennem blodprøver, scanninger og kliniske undersøgelser for at vurdere hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Vævsprøver fra kræftsvulsten skal være tilgængelige for at bekræfte diagnosen gennem specialiseret mikroskopisk undersøgelse udført af ekspertpatologer. Studiet vil følge patienterne over tid for at måle behandlingens effektivitet og sikkerhed.

1 påbegyndelse af behandling

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler: durvalumab (også kaldet IMFINZI), etoposide og enten cisplatin eller carboplatin. Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften. Etoposide, cisplatin og carboplatin er kemoterapimedicin, der virker ved at stoppe kræftcellernes vækst.

Valget mellem cisplatin og carboplatin afhænger af dine nyrefunktionstest. Hvis dine nyrer fungerer godt (kreatininclearance ≥60 mL/min), kan lægen vælge enten cisplatin eller carboplatin. Hvis dine nyrer ikke fungerer optimalt (kreatininclearance <60 mL/min), vil du få carboplatin i stedet for cisplatin.

Alle lægemidler gives som infusioner direkte i en blodåre på hospitalet. Dette betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit blodomløb gennem et drop.

2 behandlingscyklusser

Din behandling er organiseret i cyklusser på 21 dage. Dette betyder, at der går 21 dage mellem hver gang, du starter en ny behandlingsrunde.

På dag 1 af hver cyklus vil du modtage alle tre lægemidler: durvalumab, etoposide og enten cisplatin eller carboplatin.

På dag 2 og 3 af hver cyklus vil du kun modtage etoposide.

Resten af cyklussen (dag 4-21) får du ingen af disse lægemidler, hvilket giver din krop tid til at restituere sig.

3 durvalumab administration

Durvalumab gives som en infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus.

Infusionen vil blive givet langsomt over en bestemt periode for at minimere bivirkninger.

Dette lægemiddel vil fortsætte gennem hele behandlingsforløbet sammen med kemoterapien.

4 etoposide administration

Etoposide gives som infusion på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus.

På dag 1 får du etoposide sammen med durvalumab og platinum-medicin (cisplatin eller carboplatin).

På dag 2 og 3 kommer du tilbage til hospitalet kun for at få etoposide-infusionen.

Medicinen gives som en infusion direkte i blodåren.

5 platinum-medicin administration

Enten cisplatin eller carboplatin gives som infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus.

Hvis du får cisplatin, vil din nyrefunktion blive overvåget nøje, da dette lægemiddel kan påvirke nyrerne.

Hvis du får carboplatin, er risikoen for nyreproblemer mindre, men din blodfunktion vil stadig blive overvåget.

Platinum-medicinen gives sammen med de andre lægemidler på dag 1.

6 hospitalsbesøg og overvågning

Du skal komme til hospitalet på dag 1, 2 og 3 i hver cyklus for at modtage behandlingen.

Inden hver ny cyklus vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at sikre, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.

Mellem behandlingscyklusser vil du have regelmæssige kontroller for at overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.

Scanninger vil blive udført jævnligt for at se, hvor godt behandlingen virker på din kræft.

7 behandlingsvarighed

Behandlingen fortsætter, så længe den virker mod din kræft og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen skal fortsætte baseret på scanninger og din generelle tilstand.

Hvis kræften vokser eller du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet eller ændret.

8 opfølgning og evaluering

Hovedformålet med undersøgelsen er at måle progressionsfri overlevelse efter 12 måneder. Dette betyder, hvor mange patienter der ikke har oplevet, at deres kræft er vokset efter 12 måneder.

Du vil blive fulgt tæt med regelmæssige scanninger og undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt.

Selvom den aktive behandling stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt for at se, hvordan det går med din kræft på længere sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en type lungekræft kaldet storcellet neuroendokrin karcinom i lungerne, som er spredt til andre dele af kroppen eller er fremskredet lokalt og ikke kan behandles med lokal strålebehandling
  • Dette skal være første gang, du får behandling for denne kræftsygdom
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger
  • Du skal være i god nok form til at klare behandlingen – dette måles på en skala hvor 0 eller 1 er acceptabelt (hvor 0 betyder, du kan udføre alle normale aktiviteter uden begrænsninger)
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Lægerne skal forvente, at du vil leve mindst 12 uger
  • Dine blodprøver skal vise, at dine organer fungerer godt nok:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 8,0 g/dL
    • Neutrofile (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,5 × 10⁹/L
    • Blodplader på mindst 100 × 10⁹/L
    • Bilirubin (stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) ikke for højt
    • Leverenzymer ikke for høje
    • Nyrefunktion god nok – hvis du skal have cisplatin, skal din nyrefunktion være på mindst 60 mL/min
  • Du skal have væv fra din kræft tilgængeligt, så det kan undersøges nærmere
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention
  • Hvis du er en kvinde over overgangsalderen, skal dette være bekræftet
  • Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen og komme til alle besøg
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke lokalt fremskreden lungekræft (stadium III), som ikke kan behandles med lokal behandling, eller metastatisk lungekræft (stadium IV), som skal behandles for første gang
  • Du har ikke den specifikke type lungekræft, der kaldes Large-Cell NeuroEndocrine Carcinoma, som er en særlig form for lungekræft med specielle celler
  • Din kræftdiagnose er ikke blevet bekræftet af en specialist-patolog gennem centraliseret ekspert-patolog gennemgang, hvilket betyder at en ekspert i vævsundersøgelse skal have bekræftet din specifikke kræfttype
  • Du har tidligere fået førstelinje behandling for din fremskreden lungekræft, hvilket betyder at du allerede har modtaget den første behandling for din sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Grand Hopital De L Est Francilien Meaux Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone Frankrig
Coizfw Lcux Bgjnjq Lyon Frankrig
Cjf dojgiqjvzzlmhb Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Czsgqv Hejwelawtzx Ea Upqkurpryinko Dg Lfsnkze Limoges Frankrig
Ahknldlxqc Pwmqtppo Hrnsmset Df Mhxjqemkp Marseille Frankrig
Cfgupy Ojgpi Lqrlnjt Lille Frankrig
Hmvhgtml Ukcyeralrgjufb Smoezfawwn &nszgum Hohdloe dz Hbulsrbyjsk Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar bedre kan angribe tumoren.

Etoposid er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Det blokerer et enzym, som kræftcellerne har brug for for at reparere deres DNA, hvilket får cellerne til at dø.

Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der indeholder platin og beskadiger DNA’et i kræftceller. Dette forhindrer cellerne i at dele sig og vokse, hvilket fører til, at kræftcellerne dør. Det er et af de mest anvendte lægemidler til behandling af lungekræft.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der ligner cisplatin og også indeholder platin. Det virker på samme måde ved at beskadige kræftcellernes DNA, men har typisk færre bivirkninger end cisplatin. Det bruges som et alternativ til cisplatin i denne behandlingskombination.

Undersøgte sygdomme:

Large-Cell Neuroendocrine Carcinoma of the Lung – Dette er en sjælden og aggressiv form for lungekræft, der udgør cirka 1-3% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen karakteriseres ved store kræftceller, der har neuroendokrine egenskaber, hvilket betyder, at cellerne kan producere hormoner eller hormonlignende stoffer. Tumoren vokser typisk hurtigt og har tendens til at sprede sig tidligt til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte uden tydelige tidlige symptomer, og når symptomer opstår, kan de omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og uforklarligt vægttab. I avancerede stadier kan tumoren sprede sig til fjerne organer som lever, knogler og hjerne. Sygdommen er kendt for sin tendens til hurtig progression og tidlig metastasering.

Forsøgs-ID:
2023-506590-35-00
Protokolkode:
ET23-132
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af tarlatamab med standardkemoterapi hos patienter med fremskreden lunge- eller gastroenteropankreatisk neuroendokrin kræft, som tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Sammenligning af to behandlinger (177Lu-edotreotide og everolimus) til patienter med neuroendokrine svulster i lunger og thymus

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Italien Spanien