Undersøgelse af hvordan tarmbakterier påvirker medicin hos nyretransplanterede patienter med kronisk nyresvigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresvigt og behandlingen af patienter, der skal have en nyretransplantation. Studiet fokuserer på immunosuppressiv behandling, som er medicin der forebygger, at kroppen afstøder den nye nyre. Behandlingen består af en kombination af Tacrolimus og mycophenolate mofetil, som er to typer immunosuppressive lægemidler, der hjælper med at beskytte den transplanterede nyre.

Formålet med studiet er at identificere biomarkører for immunosuppressiv farmakologisk variabilitet ved at undersøge ændringer i tarmbakterier og fysiologiske forandringer efter nyretransplantation. Biomarkører er målbare indikatorer i kroppen, der kan vise, hvordan medicinen virker hos forskellige patienter. Farmakologisk variabilitet henviser til, hvorfor den samme medicin kan virke forskelligt fra person til person. Tarmbakterier, også kaldet mikrobiota, er de naturlige bakterier, der lever i tarmene og kan påvirke, hvordan kroppen behandler medicin.

Under studiet vil deltagere få taget prøver og blive overvåget for at måle, hvordan deres krop behandler de immunosuppressive lægemidler. Forskerne vil undersøge sammensætningen af tarmbakterier og deres funktion, samt hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen. Dette vil hjælpe med at forstå, hvorfor nogle patienter reagerer anderledes på behandlingen end andre, og kan føre til mere personlig tilpasset medicinering i fremtiden.

1 Start af immunundertrykkende behandling efter nyretransplantation

Du vil blive behandlet med to forskellige typer medicin, der kaldes immunundertrykkende lægemidler. Disse lægemidler hjælper med at forhindre, at din krop afstøder den nye nyre.

Du vil få tacrolimus monohydrat (også kaldet Advagraft) og mycophenolat mofetil (også kaldet Cellcept). Disse lægemidler arbejder sammen for at kontrollere dit immunsystem.

2 Overvågning af lægemiddelniveauer i blodet

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauerne af dine immunundertrykkende lægemidler. Dette inkluderer måling af tacrolimus og mycophenolsyre (det aktive stof fra mycophenolat mofetil).

Blodprøverne vil også måle stoffer kaldet glucuronider (MPA-glucuronid og acyl-MPA-glucuronid), som er nedbrydningsprodukter af mycophenolsyre.

Disse målinger hjælper med at sikre, at du får den rigtige mængde medicin.

3 Undersøgelse af tarmbakterier

Du vil blive bedt om at afgive afføringsprøver til analyse af din tarmmikrobiota. Dette er de bakterier, der naturligt lever i din tarm.

Undersøgelsen vil se på, hvilke typer bakterier der er til stede, og hvordan de fungerer. Dette kaldes analyse af mikrobiotasammensætning og -funktion.

Formålet er at forstå, om ændringer i tarmbakterierne påvirker, hvordan din krop behandler de immunundertrykkende lægemidler.

4 Overvågning af antibiotikas virkning

Hvis du får antibiotika på et tidspunkt under undersøgelsen, vil der blive taget blodprøver for at måle antibiotika farmakokinetik.

Dette betyder, at der måles, hvordan hurtigt antibiotika optages, fordeles og udskilles fra din krop.

Denne information hjælper med at forstå, om antibiotika påvirker niveauerne af dine immunundertrykkende lægemidler.

5 Løbende opfølgning og dataindsamling

Undersøgelsen vil fortsætte fra starten af 2024 til slutningen af 2026, hvor der løbende vil blive indsamlet data om din behandling.

Du vil få regelmæssige opfølgninger, hvor der tages blod- og afføringsprøver på forskellige tidspunkter for at spore ændringer over tid.

Alle disse oplysninger bruges til at identificere faktorer, der kan påvirke, hvor godt de immunundertrykkende lægemidler virker hos forskellige patienter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen kronisk nyresvigt, hvilket betyder, at dine nyrer ikke fungerer normalt over længere tid
  • Du skal være planlagt til en nyretransplantation fra en levende donor, det vil sige at få en ny nyre fra en person, der stadig lever
  • Du skal være i behandling på Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Din immunundertrykkende behandling skal bestå af en kombination af Tacrolimus og mycophenolat mofetil. Immunundertrykkende medicin bruges til at forhindre din krop i at afstøde den nye nyre
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på tidspunktet for deltagelse i studiet
  • Dit BMI skal være mellem 18 og 35 kg/m². BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde, som bruges til at vurdere, om du har normal vægt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk nyresvigt, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt over længere tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressive lægemidler som Tacrolimus eller mycophenolat mofetil, som er medicin der svækker kroppens immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har gennemgået en nyretransplantation, hvilket betyder at du har fået en ny nyre fra en donor
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din tarmbakterie-sammensætning, som kan påvirke hvordan din krop optager medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fysiologiske forandringer relateret til transplantation, hvilket betyder kropslege ændringer der opstår efter en organoverførsel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cjsvllmsj Uwkrmelpcgtzay Sxgzsuxax Woluwe-Saint-Lambert Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Tacrolimus er et immunundertrykkende lægemiddel, der bruges til at forhindre, at kroppen afstøder den transplanterede nyre. Det virker ved at svække immunsystemet, så det ikke angriber den nye nyre som et fremmed organ. Dette medicin er meget vigtigt for at sikre, at den transplanterede nyre fortsætter med at fungere korrekt.

Mycophenolat mofetil er et andet immunundertrykkende lægemiddel, der arbejder sammen med tacrolimus for at beskytte den transplanterede nyre. Det hjælper med at forhindre afstødning ved at blokere visse celler i immunsystemet, der ellers ville forsøge at ødelægge den nye nyre. Dette medicin er en vigtig del af den behandling, som nyretransplanterede patienter skal have for at holde deres nye nyre sund.

Kronisk nyresvigt – Kronisk nyresvigt er en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år og er ofte resultatet af andre grundlæggende tilstande som diabetes eller højt blodtryk. Nyrernes funktion forværres progressivt, hvilket fører til ophobning af giftstoffer og væske i kroppen. De beskadigede nyrer kan ikke opretholde kroppens normale balance af salte, mineraler og væsker. Tilstanden påvirker også produktionen af røde blodlegemer og knoglernes sundhed. I de senere stadier af sygdommen kan nyrerne næsten helt ophøre med at fungere.

Forsøgs-ID:
2023-508335-31-00
Protokolkode:
ENIGMA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4