Afprøvning af ny immunterapi (GD2IL18CART) til behandling af neuroblastom og andre kræftformer, der er vendt tilbage efter tidligere behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger patienter med flere forskellige kræfttyper, der er vendt tilbage eller ikke reagerer på standardbehandling. Sygdommene omfatter neuroblastom (en kræftform, der hovedsageligt rammer børn og opstår i nervesystemet), Ewing sarkom (en sjælden knoglekræft), fremskreden brystkræft og osteosarkom (den mest almindelige type knoglekræft). Alle disse kræftformer har det til fælles, at de udtrykker et protein kaldet GD2 på overfladen af kræftcellerne. Behandlingen, der testes, hedder GD2IL18CART og er en type cellebaseret immunterapi, hvor patientens egne immunceller bliver modificeret i laboratoriet for bedre at kunne bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og bivirkningerne ved GD2IL18CART samt at finde den rigtige dosis til behandlingen. Studiet er opdelt i to dele: først en dosis-findende fase, hvor forskellige doser afprøves for at finde den sikreste og mest effektive mængde, efterfulgt af en udvidelse hvor flere patienter får den anbefalede dosis. Under studiet vil patienterne få taget blodprøver for at isolere deres T-celler (en type immuneceller), som derefter sendes til et specialiseret laboratorium, hvor de bliver modificeret til at genkende og angribe kræftceller, der bærer GD2-proteinet.

Efter at cellerne er blevet behandlet og dyrket, bliver de givet tilbage til patienten gennem en infusion i en blodåre. Patienterne vil blive nøje overvåget for bivirkninger og for at se, om behandlingen virker mod deres kræft. Læger vil bruge forskellige scanninger og undersøgelser for at måle, hvor godt behandlingen fungerer, og om kræften bliver mindre eller forsvinder helt. Studiet vil også følge, hvor længe de modificerede celler overlever i kroppen og fortsætter med at bekæmpe kræften.

1 forberedende behandling med kemoterapi

Du vil modtage forberedende kemoterapi for at forberede din krop til den nye behandling. Denne behandling kaldes lymphodepleting og hjælper med at gøre plads til de nye immunceller.

Du vil få cyclophosphamid og fludarabin som infusion gennem en slange i din blodåre. Disse lægemidler hjælper med at reducere antallet af dine egne immunceller midlertidigt.

Denne behandling vil blive givet over flere dage før du modtager hovedbehandlingen.

2 modtagelse af gd2il18cart infusion

Du vil modtage GD2IL18CART som en infusion gennem en slange i din blodåre. Dette er dine egne immunceller, der er blevet modificeret i laboratoriet til at bekæmpe din kræft.

Infusionen vil blive givet langsomt over flere timer på hospitalet. Du vil blive overvåget nøje under hele processen.

Dosen af GD2IL18CART vil afhænge af, hvilket trin af undersøgelsen du deltager i. Lægen vil bestemme den passende dosis baseret på tidligere patients erfaringer.

3 forebyggende medicin mod bivirkninger

Du vil modtage levetiracetam for at forebygge kramper. Dette lægemiddel tages som tabletter eller væske gennem munden.

Du kan få paracetamol mod feber og smerter. Dette kan tages som tabletter eller gives gennem en slange i din blodåre.

Ved behov kan du også få andre mediciner som clemastine mod allergiske reaktioner eller dexamethasone mod inflammation.

4 intensiv overvågning de første 28 dage

I de første 28 dage efter du har fået GD2IL18CART vil du blive overvåget meget tæt for eventuelle bivirkninger.

Du vil have regelmæssige lægebesøg, blodprøver og undersøgelser for at sikre, at behandlingen virker sikkert.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan du få tocilizumab eller anakinra som infusion. Disse lægemidler hjælper med at dæmpe immunsystemets reaktion.

5 regelmæssige kontroller og scanninger

Du vil have planlagte besøg på hospitalet for at vurdere, hvordan behandlingen virker på din kræft.

Der vil blive taget scanninger og røntgenbilleder for at måle størrelsen af din tumor og se, om den bliver mindre.

Ved uge 12 vil der blive foretaget en særlig vurdering af behandlingens effekt ved hjælp af særlige kriterier kaldet imRECIST.

6 langvarig opfølgning i et år

Du vil blive fulgt i op til et år efter behandlingen for at se den langsigtede effekt.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at undersøge, om de modificerede immunceller stadig er til stede i din krop.

Lægen vil vurdere, hvor længe behandlingen virker, og om kræften kommer tilbage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en af følgende kræfttyper, der er kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling: neuroblastom (en type nervekræft), Ewing sarkom (en type knoglekræft), knoglekræft eller fremskreden brystkræft, hvor lægen vurderer, at sygdommen ikke kan helbredes med almindelig behandling
  • Hvis du har brystkræft, skal du have prøvet alle relevante behandlingsmuligheder først, afhængigt af din specifikke type brystkræft
  • Hvis du har neuroblastom, skal du have fået kirurgi og/eller strålebehandling efterfulgt af kemoterapi mod tilbagevendende kræft
  • Hvis du har Ewing sarkom, skal du have fået standardbehandling og mindst én tidligere behandling med kemoterapi mod tilbagevendende kræft
  • Hvis du har knoglekræft, skal du have fået standardbehandling og mindst én tidligere behandling med kemoterapi, og din kræft må ikke kunne fjernes med operation
  • Dine kræftceller skal have et bestemt protein kaldet GD2 på overfladen, hvilket skal bekræftes ved laboratorietest af væv fra din tumor
  • Din kræft skal kunne måles ved scanninger eller andre tests, så lægen kan se, om behandlingen virker
  • Du skal være mellem 1 og 80 år gammel
  • Dit blod skal indeholde mindst 200 CD3+ T-celler per mikroliter – det er en type hvide blodlegemer, som er vigtige for dit immunsystem
  • Du skal være i rimelig fysisk form: hvis du er over 16 år, skal du have en ECOG score på 0-2, eller hvis du er 16 år eller yngre, skal du have en Lansky score på mindst 60 – disse tal beskriver, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før undersøgelsen og før kemoterapi
  • Du og/eller dine forældre skal underskrive et samtykkedokument, hvor I accepterer at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, som betyder at din krop i øjeblikket kæmper mod bakterier, virus eller svampe
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit immunsystem, hvilket er kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling (behandling med stråler der dræber kræftceller) inden for den sidste måned
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som din læge vurderer kan være farlige
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dine nyrer eller lever, som er organer der renser kroppen for affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har metastaser i hjernen, hvilket betyder kræftceller der har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Uedlwognxjvleywnhidmm Edvps Agh Essen Tyskland
Urovwtjsqdutnzivjuqsa Mzdmammf Azx Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.04.2024

Forsøgssteder

GD2IL18CART er en eksperimentel cancerbehandling, der bruger patientens egne immunceller til at bekæmpe cancer. Denne behandling tager T-celler (en type hvide blodlegemer) fra patientens blod og modificerer dem i laboratoriet, så de bedre kan genkende og angribe cancerceller. De modificerede celler sprøjtes derefter tilbage i patienten. GD2IL18CART er specifikt designet til at målrette cancerceller, der har et protein kaldet GD2 på deres overflade, hvilket findes på mange typer solide tumorer. Denne behandling er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor sikker den er, hvilken dosis der virker bedst, og hvor effektiv den er til at behandle cancer hos patienter, hvor andre behandlinger ikke har virket.

Neuroblastom – Neuroblastom er en type kræft, der udvikler sig fra nerveceller i det sympatiske nervesystem. Sygdommen opstår oftest hos spædbørn og små børn under 5 år. Tumoren kan udvikle sig forskellige steder i kroppen, mest almindeligt i binyrebarken eller langs rygsøjlen. Neuroblastom kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen varierer meget i sin udvikling – nogle tumorer kan forsvinde af sig selv, mens andre vokser hurtigt og spreder sig aggressivt.

Ewings sarkom – Ewings sarkom er en sjælden form for knoglekræft, der primært rammer børn og unge voksne mellem 10 og 20 år. Tumoren opstår oftest i de lange knogler i arme og ben eller i knoglerne i bækkenet og brystkassen. Kræftcellerne vokser hurtigt og kan sprede sig til andre knogler, lungerne eller knoglemarven. Sygdommen karakteriseres ved smerte og hævelse i det berørte område. Tumoren har tendens til at vokse aggressivt og kan være vanskelig at opdage i de tidlige stadier.

Fremskreden brystkræft – Fremskreden brystkræft refererer til brystkræft, der har spredt sig til områder langt væk fra det oprindelige tumor i brystet. Kræftcellerne kan sprede sig til knogler, lever, lunger, hjerne eller andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig fra tidligere brystkræft, enten som et tilbagefald eller som en progression af eksisterende kræft. Symptomerne varierer afhængigt af, hvor kræften har spredt sig hen. Den fremskredne form er karakteriseret ved, at kræften ikke længere er begrænset til brystområdet og de nærmeste lymfeknuder.

Osteosarkom – Osteosarkom er den mest almindelige form for primær knoglekræft hos børn og unge voksne. Tumoren udvikler sig oftest i de hurtigst voksende dele af knoglerne, særligt omkring knæet i lårbenets eller skinnbenets ende. Sygdommen opstår typisk i alderen 10-25 år, ofte i perioder med hurtig knoglevækst. Kræftcellerne producerer unormal knogle- og bruskværv. Osteosarkom kan sprede sig til andre dele af kroppen, især lungerne, gennem blodbanen. Tumoren vokser hurtigt og forårsager smerter og hævelse i det berørte område.

Forsøgs-ID:
2022-501725-21-00
Protokolkode:
WWU19_0008
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien