Undersøgelse af dextroamphetamin-behandling til personer med samtidig afhængighed af amfetamin og opioider

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet afhængighed af amfetaminer og opioider, hvor personer er afhængige af både amfetaminer og opioider samtidigt. Amfetaminer er en type stimulerende stoffer, mens opioider er smertestillende stoffer som også kan skabe afhængighed. Deltagerne i studiet får allerede behandling med opioidagonistbehandling, som er en erstatningsbehandling for opioidafhængighed. Studiet vil undersøge virkningen af at give dextroamfetamin som erstatning for ulovlige amfetaminer. Dextroamfetamin er en lovligt ordineret form for amfetamin, der anvendes i medicinske sammenhænge.

Formålet med studiet er at vurdere, om 12 ugers daglig behandling med dextroamfetamin kan reducere brugen af ulovlige amfetaminer hos personer, der også modtager behandling for opioidafhængighed. Studiet vil sammenligne dextroamfetamin med placebo for at se, hvilken behandling der er mest effektiv til at mindske brugen af ulovlige stoffer. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten dextroamfetamin eller placebo gennem 12 uger.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget gennem regelmæssige lægebesøg og urinprøver for at måle deres forbrug af ulovlige stoffer. Forskerne vil også vurdere andre faktorer som psykologisk stress, livskvalitet, søvn og generel sundhedstilstand. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo, indtil studiet er færdigt. Dette design sikrer, at resultaterne ikke påvirkes af forventninger hos deltagerne eller forskerne.

1 Baseline undersøgelse og medicin start

Du vil gennemgå en grundig baseline undersøgelse for at registrere dit nuværende helbred og forbrug af stoffer. Dette inkluderer lægeundersøgelse, blodprøver og urinprøver.

Du vil få udleveret din første portion medicin i form af tabletter. Du vil enten få dexamfetaminsulfat (det aktive lægemiddel) eller placebo (en tablet uden virkning), men du vil ikke vide, hvilken du får.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele forsøgsperioden. Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag.

Du vil få instruktioner om, hvordan du skal opbevare medicinen og registrere dit indtag.

2 Ugentlige opfølgninger i de første 12 uger

I de næste 12 uger skal du møde op til regelmæssige kontroller. Disse besøg finder sted ugentligt eller hver anden uge afhængigt af protokollen.

Ved hvert besøg skal du aflevere urinprøver til test for ulovlige amfetaminer og andre stoffer. Dette hjælper med at måle effekten af behandlingen.

Du vil få nye tabletter udleveret til at dække perioden indtil næste besøg.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende, dit stofbrug, søvnmønster og livskvalitet.

3 Overvågning af bivirkninger og helbred

Under hele forsøgsperioden vil dit helbred blive nøje overvåget. Dette inkluderer kontrol af dit hjerte ved hjælp af EKG (elektrokardiogram).

Du skal rapportere alle bivirkninger eller ændringer i dit helbred til forsøgsteamet.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din deltagelse i forsøget blive standset af sikkerhedsmæssige årsager.

Din opioid agonist behandling (din nuværende medicin mod opioidafhængighed) fortsætter uændret under forsøget.

4 Kognitiv og psykologisk evaluering

Du vil gennemgå tests for at måle din kognitive funktion, særligt din evne til at planlægge og løse problemer.

Der vil blive foretaget vurdering af eventuelle tegn på psykose eller ADHD symptomer.

Du skal udfylde spørgeskemaer om psykologisk stress, træthed og din generelle mentale tilstand.

Disse evalueringer gentages på forskellige tidspunkter under forsøget for at måle ændringer.

5 Afslutning af 12-ugers behandlingsperiode

Efter 12 uger med daglig medicin vil den aktive behandlingsperiode være afsluttet.

Du vil gennemgå en omfattende afsluttende evaluering, som inkluderer samme tests og undersøgelser som ved starten.

Du skal aflevere eventuelle resterende tabletter og gennemgå en sidste urintest.

Du vil få information om, hvorvidt du har fået den aktive medicin eller placebo, efter at alle data er indsamlet.

6 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter den aktive behandling vil der være en opfølgningsperiode, hvor dit helbred og stofbrug fortsætter med at blive overvåget.

Du skal møde op til planlagte besøg, selvom du ikke længere tager forsøgsmedicin.

Der vil stadig blive taget urinprøver og udfyldt spørgeskemaer for at vurdere de længerevarende effekter af behandlingen.

Din almindelige opioid agonist behandling fortsætter som før forsøgets start.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal være generelt rask, hvilket bliver vurderet gennem lægeundersøgelser, herunder din sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver og hjerteovervågning (kontrol af dit hjerte)
  • Du skal være afhængig af amfetamin (et stof der stimulerer nervesystemet) i mindst 3 år ifølge medicinske kriterier, og have brugt stoffet mindst 4 dage om ugen i de sidste 28 dage
  • Du skal også være afhængig af opioider (stærke smertestillende stoffer som heroin eller morfin) og være i opioidbehandling (substitutionsbehandling med medicin som metadon eller buprenorfin) med en stabil dosis i de sidste 28 dage
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention (svangerskabsforebyggende midler) som anbefalet for deltagelse i medicinske undersøgelser
  • Hvis du er kvinde, skal det bekræftes ved en test, at du ikke er gravid
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og være i stand til at følge de krav og begrænsninger, der er beskrevet i samtykkeerklæringen
  • Din egnethed til undersøgelsen bliver vurderet gennem en klinisk undersøgelse med en læge

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjertekarsygdomme, da dextroamphetamin (et stimulerende lægemiddel) kan påvirke hjertet
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske lidelser som psykose (tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden) eller bipolar lidelse (sygdom med skiftende perioder af depression og mani)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse andre mediciner, især MAO-hæmmere (en type antidepressiv medicin) eller andre stimulerende midler
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har glaukom (øjensygdom med forhøjet tryk i øjet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har overaktiv skjoldbruskkirtel
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er i stabil opioidagonistbehandling (behandling med medicin der hjælper mod opioidafhængighed)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige anfaldssygdomme eller epilepsi
  • Du kan ikke deltage hvis du har vist tidligere overfølsomhed over for dextroamphetamin eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Finnmarkssykehuset HF Hammerfest Norge
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norge
Hnqrw Biromn Hv Bergen Norge
Szxgwhmva Tysgdzlx Hi Skien Norge
Ajcbaokh Uaagiixilu Hvwilakm Lørenskog Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dextroamphetamin er et stimulerende lægemiddel, der påvirker hjernen ved at øge niveauet af bestemte kemiske stoffer kaldet neurotransmittere. Dette medicin bruges normalt til at behandle opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) og narkolepsi. I dette studie undersøges det, om daglig behandling med dextroamphetamin kan hjælpe mennesker, der er afhængige af både amfetamin og opioider, med at reducere deres brug af ulovlige amfetaminer. Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden, og målet er at se, om det kan erstatte behovet for ulovlige stoffer og hjælpe patienterne med at få bedre kontrol over deres afhængighed.

Undersøgte sygdomme:

Amfetaminafhængighed – En tilstand hvor en person udvikler fysisk og psykisk afhængighed af amfetaminer, som er stimulerende stoffer der påvirker centralnervesystemet. Afhængigheden karakteriseres ved et tvangsmæssigt behov for at indtage stoffet på trods af skadelige konsekvenser. Personer med denne tilstand oplever ofte tolerance, hvilket betyder at de har brug for større mængder for at opnå samme effekt. Når stoffet ikke indtages, kan der opstå abstinenser som træthed, depression og intense trang til stoffet. Tilstanden påvirker hjernens belønningssystem og kan føre til ændringer i adfærd og dømmekraft.

Opioidafhængighed – En kronisk tilstand hvor en person bliver fysisk og psykisk afhængig af opioider, som er smertestillende stoffer der binder sig til specifikke receptorer i hjernen. Afhængigheden udvikles gradvist gennem gentaget brug og karakteriseres ved tab af kontrol over stofforbruget. Kroppen tilpasser sig stoffets tilstedeværelse, hvilket fører til tolerance og behov for stigende doser. Når opioidindtagelsen stoppes eller reduceres, opstår der ofte intense abstinenser med symptomer som smerter, kvalme, rysten og angst. Tilstanden påvirker hjernens naturlige produktion af endorfiner og kan medføre langvarige ændringer i hjernens kemi.

Forsøgs-ID:
2023-508291-11-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af CSX-1004 på vejrtrækningsbesvær forårsaget af fentanyl hos raske voksne og personer med opioidafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Virkning af naldemedine mod forstoppelse hos patienter i smertebehandling med opioider

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark