Test af medicinen baricitinib til behandling af store godartede leversvulster (inflammatoriske leveradenomer)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger inflammatoriske hepatocellulære adenomer, som er godartede svulster i leveren der kan forårsage betændelse. Disse adenomer kan blive store og potentielt farlige, især hvis de er over 5 centimeter. Studiet tester behandling med baricitinib, et lægemiddel der hæmmer JAK1 proteiner, som spiller en rolle i betændelsesprocesser. Baricitinib gives som tabletter, der tages gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge om baricitinib kombineret med standardbehandling kan få store inflammatoriske leveradenomer til at skrumpe betydeligt. Standardbehandlingen inkluderer at stoppe med østrogenholdige præventionsmidler hvis patienten bruger dem, og vægttab hvis patienten er overvægtig. Behandlingen med baricitinib gives i seks måneder, og patienterne følges derefter i yderligere 18 måneder for at se, hvordan adenomerne udvikler sig.

Under studiet vil patienterne få MRI-scanninger efter 3 og 6 måneder for at måle, om adenomerne er blevet mindre. Læger vil følge patienterne nøje for bivirkninger og andre ændringer i deres tilstand. Nogle patienter kan have brug for operation på et senere tidspunkt, hvis adenomerne ikke reagerer på behandlingen eller hvis der opstår komplikationer. Studiet inkluderer både kvinder med store adenomer og mænd med adenomer, der ikke kan opereres.

1 påbegyndelse af behandling

Du vil modtage baricitinib som er et lægemiddel, der hæmmer proteiner kaldet JAK1/2. Dette lægemiddel kommer som tabletter med navnet Olumiant.

Du skal tage 4 mg baricitinib dagligt gennem munden. Dette svarer til én tablet på 4 mg eller to tabletter på 2 mg hver dag.

Hvis du tidligere har brugt østrogen-baseret prævention (såsom p-piller), skal du stoppe med at tage denne type prævention som en del af behandlingen.

Hvis du er overvægtig, vil du blive rådgivet til vægttab som en del af din behandling.

2 behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage 4 mg baricitinib dagligt i 6 måneder.

Under hele behandlingsperioden skal kvinder i den fødedygtige alder bruge sikker prævention uden østrogen. Hvis du bruger p-piller, skal du have taget dem i mindst én måned, før behandlingen starter.

Mænd skal også bruge sikker prævention under behandlingen.

Du må ikke blive gravid eller gøre en partner gravid under behandlingen og i mindst 4 uger efter den sidste dosis af lægemidlet.

3 kontrol efter 3 måneder

Efter 3 måneder af behandling vil du få foretaget en MR-skanning.

Denne skanning vil vise, om din leverknude (hepatocellulære adenom) har ændret størrelse.

Lægen vil måle knuden og sammenligne den med størrelsen, den havde før behandlingen startede.

4 kontrol efter 6 måneder og behandlingsstop

Efter 6 måneder vil du igen få foretaget en MR-skanning for at måle knudens størrelse.

På dette tidspunkt stopper du med at tage baricitinib.

Hovedmålet med undersøgelsen er at se, om knuden er blevet mindst 30% mindre end ved behandlingens start.

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i mindst 4 uger efter, at du har taget din sidste tablet.

5 opfølgningsperiode

Efter at behandlingen med baricitinib er stoppet, vil du blive fulgt tæt i yderligere 18 måneder.

Den samlede opfølgningsperiode er 24 måneder fra behandlingens start.

Under denne periode vil lægen kontrollere, om knuden forbliver mindre, eller om den vokser igen.

Du vil få regelmæssige skanninger for at overvåge knudens tilstand.

6 overvågning af bivirkninger

Under hele den 24-måneders periode vil lægen overvåge dig for mulige bivirkninger ved baricitinib.

Der vil blive lagt særlig vægt på at kontrollere for helvedesild (zona), kræftudvikling og hjerteproblemer.

Lægen vil også overvåge, om der opstår blødning fra leverknuden eller tegn på, at knuden udvikler sig til kræft.

Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

7 kirurgisk vurdering

På forskellige tidspunkter under undersøgelsen vil lægen vurdere, om du har brug for operation for at fjerne leverknuden.

Denne beslutning træffes af et team af læger, der specialiserer sig i leverbehandling.

Hvis operation bliver nødvendig, vil alle komplikationer og resultater blive registreret som en del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde med en inflammatorisk HCA (en type godartede levertumor med betændelsestegn) på mere end 5 cm, som er bekræftet ved vævsprøve (undersøgelse af væv under mikroskop)
  • Eller du skal være en mand med mindst én inflammatorisk HCA bekræftet ved vævsprøve, uanset størrelse, som ikke kan fjernes ved operation ifølge lægehold
  • Du skal tidligere have haft skoldkopper bekræftet ved blodprøve eller være vaccineret mod skoldkopper mindst 4 uger før deltagelse i studiet
  • Du skal have sygesikring eller lignende dækning
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til deltagelse i studiet
  • Din levertumor skal være bekræftet som hepatocellulært adenom ved vævsprøve, som er gennemgået af specialister
  • Mindst én af dine tumorer skal være af den inflammatoriske type, bekræftet ved særlige farveteknikker på vævsprøven
  • Din diagnose skal være stillet inden for de sidste 5 år
  • Du må ikke ønske at blive gravid, mens du får behandlingen og i mindst 4 uger efter sidste dosis
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og har samleje med mænd, skal du bruge sikker prævention uden østrogen under behandlingen og i mindst 4 uger efter sidste dosis
  • Hvis du bruger p-piller, skal du have brugt dem i mindst en måned før behandlingsstart
  • Hvis du er en mand og har samleje med kvinder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 uger efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer ud over leveradenom (godartet svulst i leveren)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller alvorlige immunsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodpropper (blodklumper i blodkarrene) eller høj risiko for at få dem
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser unormale værdier for lever, nyrer eller blodtal
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for baricitinib (den medicin, der undersøges) eller andre stoffer i pillen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Créteil Frankrig
Alrpfppyok Paszhriv Hzgforgi Db Pzrui Paris Frankrig
Cgokok Hgkurjqfdiz Umlcmqedfdpro Rcdxq Reims Frankrig
Hkfqbue Hxhu Lcbktax &yanefv Gp Slz &cmjvnz Cjh dn Bftxpgzi Pessac Frankrig
Hrbblsi Hgvar Mxmgqs &gevimz 1 ras Gcqrhzz Edteit Créteil Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baricitinib er et lægemiddel, der hører til en gruppe kaldet JAK-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i kroppens immunsystem, som kan forårsage betændelse. I dette forsøg bruges baricitinib som en pille, der tages gennem munden, for at hjælpe med at reducere størrelsen af store betændte levertumorer kaldet hepatocellulære adenomer.

Standardbehandling omfatter to hovedtilgange afhængigt af patientens situation. For patienter, der bruger østrogen-baseret prævention som p-piller, indebærer behandlingen at stoppe med at tage disse lægemidler, da østrogen kan få levertumorer til at vokse. For patienter, der er overvægtige, fokuserer standardbehandlingen på vægttab, da overvægt også kan påvirke disse levertumorer negativt.

Inflammatorisk hepatocellulært adenom – Dette er en godartet leversvulst, der opstår som følge af betændelsesprocesser i leveren. Sygdommen karakteriseres ved dannelsen af knuder i levervævet, som kan vokse og blive flere centimeter store. Inflammatoriske hepatocellulære adenomer udvikler sig typisk langsomt over tid og kan forekomme som enkelte eller multiple læsioner i leveren. Tilstanden ses oftere hos kvinder end mænd og kan være forbundet med hormonelle faktorer som østrogenholdige præventionsmidler. Svulsterne kan vokse i størrelse og forårsage trykfornemmelse eller smerter i den øvre del af maven. I sjældne tilfælde kan adenomerne udvikle sig til mere alvorlige leverforandringer.

Forsøgs-ID:
2023-505278-13-00
Protokolkode:
APHP220916
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland