Dette studie undersøger behandling af ER-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft. Brystkræft er en type cancer, der opstår i brystvævet. ER-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen, som kan få kræften til at vokse. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har store mængder af et bestemt protein kaldet HER2. Fremskreden eller metastatisk brystkræft betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er i et stadium, hvor den ikke kan kureres. Studiet fokuserer på patienter, som tidligere har modtaget behandling med endokrin terapi og CDK4/6-hæmmere. Endokrin terapi er en behandling, der blokerer kroppens produktion eller virkning af østrogen for at bremse kræftens vækst. CDK4/6-hæmmere er medicin, der blokerer specifikke enzymer, som hjælper kræftceller med at dele sig og vokse.
I dette studie sammenlignes et nyt lægemiddel kaldet OP-1250 med standardbehandling. OP-1250 gives alene som monoterapi, hvilket betyder, at det ikke kombineres med andre kræftlægemidler. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienterne kan leve uden, at deres sygdom forværres, når de behandles med OP-1250 sammenlignet med standardbehandling. Studiet vil også undersøge, hvor sikkert og godt tolereret OP-1250 er ved forskellige doser på 90 mg og 120 mg.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage OP-1250 eller standardbehandling. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Patienterne vil blive overvåget regelmæssigt gennem lægeundersøgelser, blodprøver og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil måle forskellige faktorer såsom, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol, patienternes overlevelse og deres livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer.
1tildeling til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage det eksperimentelle lægemiddel OP-1250, mens den anden gruppe vil modtage standardbehandling.
Standardbehandlingen kan bestå af et af følgende lægemidler: exemestan, letrozol, anastrozol eller fulvestrant. Hvis du er en mand eller en kvinde før overgangsalderen, vil du også modtage goserelin.
2start af behandling med OP-1250
Hvis du bliver tildelt OP-1250-gruppen, vil du modtage dette lægemiddel som filmovertrukne tabletter.
Du vil starte med en dosis på enten 90 mg eller 120 mg dagligt. Den nøjagtige dosis vil blive bestemt af lægen.
Du skal tage tabletterne hver dag gennem hele behandlingsperioden.
Hvis du er en mand eller en kvinde før eller under overgangsalderen, skal du også modtage goserelin samtidigt for at blokere produktionen af kønshormoner.
3start af standardbehandling
Hvis du bliver tildelt standardbehandlingsgruppen, vil du modtage et af de godkendte lægemidler til din type brystkræft.
Dette kan være exemestan, letrozol, anastrozol eller fulvestrant. Lægen vil vælge det mest passende lægemiddel til dig.
Du vil modtage lægemidlet i henhold til standarddoseringen og hyppigheden for det specifikke præparat.
Hvis du er en mand eller en kvinde før eller under overgangsalderen, skal du også modtage goserelin samtidigt.
4regelmæssige sikkerhedsvurderinger
Under hele behandlingsforløbet vil du gennemgå regelmæssige undersøgelser for at overvåge din sikkerhed og behandlingsrespons.
Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine blod-, lever- og nyrefunktioner.
Du vil få taget EKG (hjerterytmeundersøgelse) og få målt dine vitale tegn som blodtryk og puls.
Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger og justere din behandling om nødvendigt.
5blodprøvetagning til lægemiddelniveau
På bestemte tidspunkter under behandlingen vil du få taget ekstra blodprøver.
Disse prøver bruges til at måle koncentrationen af lægemidlet i dit blod for at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.
Blodprøverne tages på foruddefinerede tidspunkter for at få præcise målinger af lægemidlets optagelse og elimination.
6billeddannende undersøgelser
Du vil gennemgå regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Disse undersøgelser vil blive gennemgået af både den lokale læge og af uafhængige specialister for at sikre objektive vurderinger.
Scanningerne hjælper med at måle, om tumoren krymper, forbliver stabil eller vokser under behandlingen.
7livskvalitetsspørgeskemaer
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og velbefindende.
Disse inkluderer spørgsmål om dit fysiske og følelsesmæssige helbred, smerteniveau og evne til at udføre daglige aktiviteter.
Spørgeskemaerne hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
8fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling, så længe den er gavnlig og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Lægen vil kontinuerligt overvåge din tilstand og justere behandlingen efter behov.
Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres, eller du ikke længere kan tolerere medicinen.
9opfølgning efter behandlingsafslutning
Efter at din aktive behandling i studiet er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt op.
Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at overvåge din overlevelse og langsigtede helbredstilstand.
Opfølgningen fortsætter indtil studiet afsluttes den 30. november 2027.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være en voksen kvinde eller mand
Du skal have ER-positiv, HER2-negativ brystkræft som har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden og ikke kan kureres. ER-positiv betyder, at kræftcellerne vokser ved hjælp af hormonet østrogen. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein
Du skal have kræft, der kan måles eller evalueres, enten gennem scanninger eller som knoglemetastaser (kræft i knoglerne)
Du skal tidligere have fået behandling med en CDK4/6-hæmmer sammen med hormonbehandling for din fremskredte kræft. CDK4/6-hæmmere er medicin, der bremser kræftcellernes vækst. Du må også have fået én ekstra hormonbehandling alene
Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare dig selv og udføre lette aktiviteter i dagligdagen
Dine blodprøver skal vise, at dine blodceller, lever og nyrer fungerer tilstrækkeligt godt
Som kvinde kan du være før overgangsalderen, i overgangsalderen eller efter overgangsalderen
Hvis du er en mand eller en kvinde før eller i overgangsalderen, skal du være villig til at tage GnRH-agonist medicin, som blokerer produktionen af kønshormoner
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har ikke ER-positiv og HER2-negativ brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. ER-positiv betyder, at kræftcellerne vokser når de kommer i kontakt med hormonet østrogen. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
Du har ikke tidligere fået behandling med både hormonbehandling og CDK 4/6 hæmmere. Hormonbehandling blokerer kroppens produktion af østrogen eller forhindrer østrogen i at nå kræftcellerne. CDK 4/6 hæmmere er medicin, der hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du har andre aktive kræfttyper udover brystkræft
Du har taget andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
Du har allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens ingredienser
Du har ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke eller vil ikke følge studieprotokollen
Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet
OP-1250 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af brystkræft. Dette lægemiddel er designet til at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. OP-1250 gives som piller, der tages gennem munden, og det testes i forskellige doser for at finde den bedste og sikreste mængde til behandling af patienter med hormonpositiv brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Standard behandling refererer til de nuværende godkendte behandlingsmuligheder, som læger normalt ville give til patienter med denne type brystkræft. Dette kan omfatte forskellige former for kemoterapi, målrettede terapier eller hormonbehandlinger, der allerede er godkendt og almindeligt anvendt i behandlingen af fremskreden eller metastatisk brystkræft. Den specifikke standard behandling vil blive valgt af lægen baseret på patientens individuelle situation og tidligere behandlinger.
Metastatisk brystkræft – En alvorlig form for brystkræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige svulststed i brystet til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig, når kræftceller bryder fri fra den primære tumor og danner nye svulster i fjerne organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. ER-positiv betyder, at kræftcellerne har østrogenreceptorer, som gør dem følsomme over for hormonet østrogen. HER2-negativ angiver, at kræftcellerne ikke overudtrykker HER2-proteinet. Når sygdommen progredierer efter tidligere hormonbehandling og CDK 4/6-hæmmerbehandling, betyder det, at kræftcellerne er blevet resistente over for disse terapiformer og fortsætter med at vokse og sprede sig.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 