Test af upadacitinib tabletter til behandling af vitiligo (hvide pletter på huden) hos voksne og unge

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger non-segmental vitiligo, som er en hudlidelse, hvor der opstår hvide pletter på huden, fordi de celler, der producerer hudpigment, bliver ødelagt eller holder op med at fungere. Non-segmental vitiligo er den mest almindelige form for vitiligo, hvor de hvide pletter typisk viser sig symmetrisk på begge sider af kroppen. Behandlingen, der testes i studiet, er upadacitinib, som er et lægemiddel i tabletform, der tages gennem munden. Upadacitinib tilhører en gruppe af lægemidler, der påvirker immunsystemet og kan hjælpe med at genoprette hudpigmenteringen.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt upadacitinib virker, samt hvor sikkert og godt tolereret lægemidlet er hos voksne og unge med non-segmental vitiligo, som har brug for systemisk behandling. Systemisk behandling betyder behandling, der påvirker hele kroppen, i modsætning til lokal behandling som cremer eller salver. Studiet er et fase 3-studie, hvilket betyder, at lægemidlet allerede er blevet testet i tidligere studier og nu undersøges på et større antal personer for at bekræfte dets virkning og sikkerhed.

Studiet er randomiseret og dobbelthindede, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten upadacitinib eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Studiet varer 48 uger, hvor deltagerne vil blive undersøgt regelmæssigt for at måle, hvor meget deres vitiligo forbedres. Lægerne vil særligt se på reduktionen af de hvide pletter på ansigtet og på hele kroppen ved hjælp af forskellige målemetoder. Deltagerne vil også blive spurgt om, hvordan de synes deres tilstand udvikler sig, og om de oplever bivirkninger ved behandlingen.

1 Baseline-besøg og start på behandling

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er klar til at deltage i undersøgelsen.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage upadacitinib (det medicinske præparat, der undersøges) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får under studiet.

Du vil få udleveret tabletter til hjemmebrug og instruktioner om, hvordan du skal tage dem.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden.

Tabletten er en modificeret frigivelsestablet, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt i kroppen.

Det er vigtigt, at du tager tabletten på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau af medicin i kroppen.

3 Løbende opfølgningsbesøg i uge 1-24

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil undersøge din hud og måle omfanget af vitiligo (de hvide pletter på huden) ved hjælp af specielle målemetoder.

Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, og om du har oplevet nogen bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed og hvordan din krop reagerer på behandlingen.

4 Mellemtidsevaluering ved uge 24

Efter 24 uger vil lægen foretage en grundig evaluering af din tilstand.

Der vil blive målt, hvor meget dine vitiligo-pletter er blevet reduceret, især i ansigtet (F-VASI måling).

Du vil blive bedt om at vurdere, om dine vitiligo-pletter er blevet mindre synlige sammenlignet med starten af studiet.

Lægen vil vurdere din overordnede forbedring og fortsætte med at overvåge eventuelle bivirkninger.

5 Fortsættelse af behandling uge 25-48

Du fortsætter med at tage den samme daglige tablet gennem resten af studieperioden.

De regelmæssige klinikbesøg fortsætter for løbende overvågning af din tilstand.

Lægen vil fortsætte med at dokumentere ændringer i dine vitiligo-pletter og din generelle sundhedstilstand.

Du skal fortsat rapportere eventuelle bivirkninger eller bekymringer til lægen.

6 Afsluttende evaluering ved uge 48

Efter 48 uger vil der blive foretaget en omfattende afsluttende evaluering af studiet.

Lægen vil måle den samlede reduktion i vitiligo-pletter på hele kroppen (T-VASI måling) og specifikt i ansigtet.

Du vil blive bedt om at vurdere, hvor meget mindre synlige dine vitiligo-pletter er blevet sammenlignet med starten.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af behandlingens effektivitet og eventuelle bivirkninger.

Du vil stoppe med at tage studietabletten efter denne evaluering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller din lovlige repræsentant skal kunne forstå og være villig til at følge alle kravene i studiet og frivilligt underskrive et informeret samtykke før påbegyndelsen af undersøgelser
  • Du skal være mindst 12 år gammel
  • Hvis du er mellem 12 og 18 år, skal du veje mindst 30 kg
  • Du skal have en dokumenteret klinisk diagnose af non-segmental vitiligo, som er en type vitiligo hvor de hvide pletter kan optræde symmetrisk på begge sider af kroppen
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende krav:
    • Have mindst 0,5 point på F-VASI (en måde at måle vitiligo i ansigtet) og mellem 5-50 point på T-VASI (en måde at måle vitiligo på hele kroppen) og have prøvet mindst én topisk kortikosteroid (kortison creme) eller mindst én topisk calcineurin-hæmmer (en anden type creme) for vitiligo uden tilstrækkelig effekt
    • Have mindst 0,5 point på F-VASI og mellem 5-50 point på T-VASI og have tegn på aktivt fremadskridende vitiligo
    • Have mindst 0,5 point på F-VASI og mellem 10-50 point på T-VASI
  • Du skal være ved generelt godt helbred som vurderet af den ansvarlige læge baseret på undersøgelsesresultater og din sygehistorie
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før deltagelse i studiet og før du får den første dosis af studiemedicinen
  • Hvis din graviditetstest er tvivlsom, skal du have yderligere tests for at bekræfte, at du ikke er gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage hvis du har andre typer af vitiligo end den ikke-segmenterede form, som denne undersøgelse fokuserer på
  • Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer
  • Du må ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke være med hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke deltage hvis du har eller har haft kræft, undtagen visse hudkræfttyper der er blevet fjernet helt
  • Du kan ikke være med hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald
  • Du må ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke være med hvis du har en sygdom der påvirker dit immunsystem, som for eksempel HIV eller andre tilstande der svækker kroppens forsvar
  • Du må ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet, som for eksempel immunsuppressive lægemidler eller biologiske lægemidler
  • Du kan ikke være med hvis du har fået visse vacciner med levende svækkede virus inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke deltage hvis du har problemer med blodpropper eller øget risiko for blodpropper
  • Du kan ikke være med hvis du har vist allergiske reaktioner over for det undersøgte lægemiddel eller lignende stoffer tidligere
  • Du må ikke deltage hvis du har aktive mave-tarm problemer eller blødninger fra maven eller tarmen
  • Du kan ikke være med hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du må ikke deltage hvis du ikke kan følge undersøgelsens krav eller komme til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Amphia Hospital Breda Holland
Hospital Universitario De Getafe Getafe Spanien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Derma-B Kft. Debrecen Ungarn
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Derma therapy spol. s r.o. Petrzalka Slovakiet
Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E. Leiria Portugal
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Malopolskie Centrum Kliniczne Krakow Polen
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o. Warszawa Polen
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgarien
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou J. A. Reimana Presov Prešov Slovakiet
Cqfbsuohj Upgocalngeffol Sqzovtoan Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Icqxxh Iuoncwot Fwbdhigunygor Oemuykjfesx Rom Italien
Trmizqhzdfm uxt Swwmwsseuor Bmqazduc Gyob Bad Bentheim Tyskland
Mcaasnk Ctkbdr Ktpmmd Oey Pleven Bulgarien
Pdchvzh Swu z owuk Katowice Polen
Hzymsrux Uoecyjykfeihh Hhofmszd Tuypz y Pdcjbm Iqaqnldf Cfxjdc dedxvqawklubptnkw (auuf Badalona Spanien
Mwlaagbb Mrwoqsf Anwedki Pleven Bulgarien
Avrsuetvh Uqs Amsterdam Holland
Gewqixmzpgnecutd Zyxbgrh Bssh Bonn Tyskland
Gonxie Urjdqrhhlp Frvbshujr Frankfurt am Main Tyskland
Utodqulpnjqmnyeotlqpk Msiicsjv Aer Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.04.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.04.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.04.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.04.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Upadacitinib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet JAK-hæmmere. Det virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som kan forårsage inflammation og skade på hudceller. I dette studie undersøges det, om upadacitinib kan hjælpe med at gendanne hudpigmentering hos patienter med non-segmental vitiligo. Vitiligo er en hudsygdom, hvor der opstår hvide pletter på huden, fordi de celler, der producerer hudpigment, bliver ødelagt eller holder op med at fungere. Upadacitinib tages som tabletter gennem munden og kan potentielt hjælpe immunsystemet med at stoppe angrebet på pigmentcellerne, så huden kan begynde at genvinde sin naturlige farve.

Non-segmental vitiligo – Non-segmental vitiligo er en hudlidelse, der er karakteriseret ved tab af hudpigment, hvilket resulterer i hvide eller lyse pletter på huden. Denne tilstand opstår, når melanocytter, de celler der producerer pigment i huden, bliver ødelagt eller ophører med at fungere normalt. Non-segmental vitiligo adskiller sig fra segmental vitiligo ved at påvirke begge sider af kroppen symmetrisk og kan sprede sig over tid. Pletterne kan forekomme hvor som helst på kroppen, men ses ofte først på hænder, fødder, ansigt eller omkring kropens åbninger. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, med perioder hvor nye pletter opstår eller eksisterende pletter bliver større. Sygdommen er ikke smitsom og forårsager ikke fysisk smerte, men kan påvirke personens selvopfattelse og livskvalitet.

Forsøgs-ID:
2023-506195-27-00
Protokolkode:
M19-044
NCT ID:
NCT06118411
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af delgocitinib creme til behandling af vitiligo i ansigtet hos patienter med denne hudlidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Undersøgelse af zasocitinib til behandling af non-segmental vitiligo hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien