Sammenligning af carvedilol og flecainid til behandling af idiopatiske ventrikulære arytmier hos patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af idiopatiske ventrikulære arytmier, som er unormale hjerterytmer der opstår i hjertets hovedkamre uden kendt årsag. Forsøget sammenligner to forskellige lægemidler: carvedilol og flecainid, som begge bruges til at behandle forskellige typer af hjerterytmeforstyrrelser.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af disse to behandlinger ved at måle, hvordan de påvirker antallet af unormale hjerteslag. Begge lægemidler gives som tabletter, der tages gennem munden. Carvedilol gives i doser op til 50 mg dagligt, mens flecainid gives i doser op til 300 mg dagligt.

Behandlingen varer i 12 måneder, og patienterne vil få foretaget forskellige undersøgelser før og efter behandlingen, herunder Holter-EKG (24-timers hjerterytmemåling) for at vurdere, hvor godt medicinen virker. Der vil også blive udført ekkokardiografi for at undersøge hjertets funktion og struktur, samt vurdering af livskvalitet gennem spørgeskemaer.

1 Indledende undersøgelse

Du vil få foretaget en 24-timers Holter-EKG måling før behandlingen påbegyndes. Dette er en kontinuerlig overvågning af din hjerterytme over et helt døgn.

Du vil blive bedt om at udfylde et SF36 spørgeskema om din livskvalitet.

Der vil blive udført en hjerte-ekkokardiografi for at måle hjertets funktion.

2 Medicinsk behandling

Du vil modtage enten carvedilol eller flecainid som oral medicin.

Medicinen skal tages gennem hele behandlingsperioden som foreskrevet af lægen.

Behandlingen fortsætter indtil måldosis er nået.

3 Opfølgende undersøgelser

Efter behandlingen vil du få foretaget endnu en 24-timers Holter-EKG måling.

Der vil blive udført en ny hjerte-ekkokardiografi.

Du vil blive bedt om at udfylde SF36 spørgeskemaet igen.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

4 Afslutning

Undersøgelsesperioden afsluttes efter den sidste opfølgende undersøgelse.

Alle resultater vil blive analyseret for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være myndig og i stand til at give samtykke til deltagelse
  • Du skal være voksen (18 år eller derover)
  • Du skal have idiopatiske ventrikulære arytmier (uregelmæssig hjerterytme af ukendt årsag i hjertets hovedkamre)
  • Du skal være villig til at få foretaget 24-timers Holter-EKG undersøgelse (kontinuerlig overvågning af hjertets elektriske aktivitet over et døgn) både før og efter behandlingen
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe
  • Du skal være i stand til at gennemføre hele behandlingsforløbet
  • Du skal være villig til at følge studiets protokol og procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med graviditet eller amning kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme ud over ventrikulære arytmier kan ikke deltage
  • Personer der tager antiarytmisk medicin (medicin mod hjerterytmeforstyrrelser) på nuværende tidspunkt
  • Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Personer med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Carvedilol er et lægemiddel, der tilhører gruppen af betablokkere. Det bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme og hjælper med at kontrollere blodtrykket. Det virker ved at få hjertet til at slå langsommere og mere regelmæssigt, hvilket reducerer belastningen på hjertet.

Flecainid er et antiarytmisk lægemiddel, der bruges til at behandle og forebygge unormal hjerterytme. Det virker ved at stabilisere de elektriske signaler i hjertet og hjælper med at genoprette normal hjerterytme. Dette lægemiddel er særligt effektivt til behandling af ventrikulære arytmier, som er unormale hjerterytmer, der opstår i hjertets nedre kamre.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatiske ventrikulære arytmier – En tilstand hvor hjertet har unormale rytmer, der opstår i hjertets nederste kamre (ventrikler) uden nogen identificerbar årsag. Disse forstyrrelser i hjerterytmen viser sig som ekstra hjerteslag eller uregelmæssige hjerteslag, der opstår spontant fra ventriklen. Tilstanden kan forekomme hos ellers raske personer uden underliggende hjerteproblemer. De ekstra hjerteslag kan mærkes som hjertebanken eller fornemmelsen af, at hjertet “springer et slag over”. Arytmierne kan variere i hyppighed og intensitet gennem dagen. Det særlige ved denne tilstand er, at den ikke er forbundet med nogen specifik hjertesygdom eller anden identificerbar årsag.

Forsøgs-ID:
2023-510362-26-00
Protokolkode:
CARFLECT IV
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af AGP100 hos patienter med katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi

    Rekrutterer

    1 1
    Norge
  • Afprøvning af lægemidlet CRD-4730 til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (CPVT)

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien