Undersøgelse af sikkerhed og virkning af AGP100 hos patienter med katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af Katekolaminerg Polymorf Ventrikulær Takykardi (CPVT), som er en sjælden hjertesygdom, der kan forårsage farlige hjerterytmeforstyrrelser under fysisk aktivitet eller følelsesmæssig stress. Forsøget vil teste et nyt lægemiddel kaldet DNS-6288 (også kendt som AGP100), som gives som kapsler gennem munden.

Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden og hvordan patienter tåler forskellige doser af medicinen, når den gives sammen med deres almindelige behandling. Forsøget vil omfatte patienter, der allerede er i behandling med betablokkere, som er standardbehandlingen for denne tilstand.

Under forsøget vil deltagerne modtage stigende doser af medicinen over en periode på 39 uger. Den maksimale daglige dosis vil være 50 milligram. Deltagerne vil blive nøje overvåget for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og der vil blive foretaget forskellige undersøgelser, herunder motionstest for at vurdere effekten på hjertets rytme.

1 Startfase

Efter underskrivelse af samtykkeerklæring påbegyndes behandling med AGP100 kapsler til oral indtagelse

Du skal fortsætte med din nuværende beta-blocker medicin i samme dosis som hidtil

Hvis du tager nadolol, skal det tages om aftenen

2 Behandlingsperiode – Dag 1

Der udføres en motionstest på cykel

Der tages blod- og urinprøver for at måle cGMP og cAMP niveauer

Der foretages almindelig helbredsundersøgelse, måling af vitale tegn og EKG

3 Opfølgning – Dag 14

Ny motionstest på cykel gennemføres

Yderligere blod- og urinprøver tages

Vurdering af eventuelle bivirkninger

4 Kontrol – Dag 27 og 39

Gentagne motionstests på cykel

Fortsatte blod- og urinprøver

Løbende vurdering af medicinens virkning og tolerabilitet

5 Afsluttende undersøgelse – Dag 68

Sidste motionstest på cykel udføres

Afsluttende blod- og urinprøver tages

Endelig vurdering af behandlingseffekt og sikkerhed

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Underskrevet informeret samtykke før nogen studierelaterede procedurer
  • Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år
  • Klinisk diagnose af CPVT baseret på påvist RYR2-mutation og påviselige for tidlige ventrikelsammentrækninger ved motion eller polymorf/tovejs ventrikulær takykardi ved motion
  • I stand til og villig til at gennemgå motionstest (cykeltest) og udviser motionsinducerede ventrikulære ekstrasystoler ved screening
  • På stabil, maksimalt tolereret dosis af ikke-selektiv betablokker i mindst 4 uger før første besøg. Dosis skal forblive uændret gennem hele studiet
  • Kliniske laboratorieværdier inden for normalområdet, herunder klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, thyreoideafunktion og koagulationstest
  • Villig til at afstå fra hård eller ny træning 24 timer før hvert studiebesøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge sikker prævention fra studiestart og indtil mindst 33 dage efter ophør med studiemedicin. Sikre præventionsmetoder omfatter:
    • Hormonel prævention (p-piller, p-ring eller p-plaster)
    • Spiral
    • Sterilisation
    • Partner med vasektomi
    • Seksuel afholdenhed

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med hjertesygdomme udover CPVT (Katekolaminerg Polymorf Ventrikulær Takykardi) kan ikke deltage
  • Personer, der ikke har fået genetisk bekræftet diagnosen CPVT
  • Personer, der ikke er i stabil behandling med standardbehandling mod CPVT
  • Personer uden påvist ventrikulær ektopi (unormal hjerterytme) ved motionstest
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.01.2026

Forsøgssteder

AGP100 er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af patienter med en sjælden hjertesygdom kaldet katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi (CPVT). Dette lægemiddel testes for at se, hvordan det virker sammen med eksisterende standardbehandlinger. Formålet er at reducere unormal hjerterytme, særligt under fysisk aktivitet.

Beta-blokkere er en del af standardbehandlingen for CPVT-patienter og vil fortsat blive brugt under forsøget. Disse mediciner hjælper med at kontrollere hjertets rytme og reducere risikoen for farlige hjerterytmeforstyrrelser.

Catecholaminergic Polymorphic Ventricular Tachycardia – En sjælden arvelig hjertesygdom, der påvirker hjertets elektriske system. Tilstanden karakteriseres ved unormal hjerterytme (arytmi), som typisk udløses af fysisk aktivitet eller følelsesmæssig stress. Sygdommen skyldes genetiske mutationer, der påvirker den måde, hvorpå hjertecellerne håndterer calcium. Under fysisk anstrengelse kan patienter opleve hurtig, uregelmæssig hjerterytme, som starter i hjertets ventrikler. Symptomerne begynder ofte at vise sig i barndom eller tidlig ungdom. Tilstanden kan forårsage svimmelhed og kortvarige bevidsthedstab under fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:
2025-521611-39-00
Protokolkode:
AGP100-C01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet CRD-4730 til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (CPVT)

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Sammenligning af carvedilol og flecainid til behandling af idiopatiske ventrikulære arytmier hos patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien