Undersøgelse af ixekizumab-behandling hos patienter med aksial spondylartrit og psoriasisartrit ved hjælp af helkrops-MR-scanning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af to forskellige gigtsygdomme: psoriasisgigt og aksial spondylartrit. Begge er kroniske betændelsestilstande, der påvirker leddene. Psoriasisgigt kan ramme både led og hud, mens aksial spondylartrit hovedsageligt påvirker rygsøjlen og bækkenets led. Behandlingen vil blive udført med lægemidlet ixekizumab, som gives som indsprøjtning under huden.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan ixekizumab påvirker betændelsestilstanden i hele kroppen hos personer med disse gigtsygdomme. Dette omfatter både påvirkningen på led i rygsøjlen og andre steder i kroppen. Undersøgelsen vil strække sig over en periode på 2 år, hvor deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser med magnetisk resonans scanning af hele kroppen.

Under studiet vil deltagerne modtage ixekizumab som en indsprøjtning under huden. Den maksimale daglige dosis er 160 mg. Lægemidlet virker ved at dæmpe kroppens immunforsvar og dermed mindske betændelsestilstanden i leddene. Deltagerne vil blive fulgt tæt gennem hele forløbet for at overvåge effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende undersøgelse

En vurdering af din egnethed til studiet baseret på dine symptomer og sygdomshistorie

Du skal have enten aksial spondylartritis eller psoriasisartritis diagnosticeret af en læge

Du skal være mindst 18 år gammel og have behov for biologisk behandling

2 Behandlingsstart

Du vil modtage Taltz (ixekizumab) som injektion under huden

Medicinen gives som en færdigfyldt injektionssprøjte med 80 mg

Du vil få grundig vejledning i hvordan injektionen skal gives

3 Opfølgning og scanning

Du vil få foretaget en helkrops-MR-scanning ved studiets start

Der vil blive udført regelmæssige undersøgelser af dine led og sener

Efter 12 måneder vil der blive foretaget en ny helkrops-MR-scanning for at vurdere effekten af behandlingen

4 Langtidsopfølgning

Studiet fortsætter i op til 2 år

Der vil løbende blive foretaget vurderinger af din sygdomsaktivitet

Den sidste opfølgning vil finde sted ved studiets afslutning

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
  • Din læge skal vurdere, at du har behov for biologisk behandling
  • Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke og følge studiets protokol
  • For patienter med aksial spondylartrit (axSpA):
    • Du skal opfylde ASAS-klassifikationskriterierne for axSpA
    • Du skal have aktiv inflammation påvist ved MR-scanning
    • Din rygsmerter skal være mindst 40 mm på en 100 mm skala
  • For patienter med psoriasisartrit (PsA):
    • Du skal opfylde CASPAR-kriterierne for PsA
    • Du skal have negative test for reumafaktor og anti-CCP
    • Du skal have mindst ét ømt og hævet led plus to andre områder med inflammation
    • Ved aksial involvering skal dette være dokumenteret ved billeddiagnostik

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion mod ixekizumab eller lignende lægemidler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Personer der har eller har haft cancer inden for de sidste 5 år
  • Personer der har fået levende vacciner inden for de sidste 12 uger
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer der ikke kan gennemgå MR-scanning (for eksempel på grund af metalliske implantater eller klaustrofobi)
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Frederiksberg Hospital Frederiksberg Kommune Danmark
Slagelse Hospital Slagelse Danmark
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ixekizumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle betændelsestilstande i led og rygsøjle. Det virker ved at dæmpe kroppens immunforsvar og reducere betændelse i kroppen. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og anvendes specifikt til behandling af aksial spondylartrit (betændelse i rygsøjlen) og psoriasisartrit (en form for gigt, der ofte ses sammen med hudsygdommen psoriasis). Det hjælper med at lindre smerter, stivhed og hævelse i led og omkring rygsøjlen.

Undersøgte sygdomme:

Psoriatic Arthritis – En kronisk betændelsestilstand i leddene, der ofte rammer personer med psoriasis. Sygdommen påvirker typisk flere led i kroppen og kan forårsage hævelse, stivhed og smerte. Den kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og påvirker ofte fingre og tæer, hvilket kan føre til hævede “pølsefingre”. Tilstanden kan også påvirke andre områder som rygsøjlen, knæ og ankler.

Axial Spondyloarthritis – En kronisk inflammatorisk ledsygdom, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenets led. Tilstanden forårsager betændelse i ryghvirvlerne og kan medføre morgenstivhed og vedvarende rygsmerter, især i den nedre del af ryggen. Smerterne bliver typisk bedre ved bevægelse og forværres ved hvile. Symptomerne begynder ofte i en ung alder, typisk før 45 år.

Forsøgs-ID:
2024-510746-14-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien