Undersøgelse af ny PET-scanning med 64Cu DOTA-AE105 til bedre diagnosticering af lokaliseret prostatakræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en ny type billedtagning kaldet uPAR PET til at hjælpe læger med bedre at vurdere prostatakræft hos mænd. Prostatakræft er en kræftform, der opstår i blærehalskirtlen, som er en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sædceller. Studiet fokuserer på mænd med lokaliseret, ubehandlet prostatakræft, hvilket betyder, at kræften kun findes i blærehalskirtlen og ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt uPAR PET-scanningen kan skelne mellem forskellige grader af prostatakræft baseret på ISUP-graderingssystemet, som er en måde læger klassificerer, hvor aggressiv kræften er.

Under studiet vil deltagerne få indsprøjtet et radioaktivt sporingstof kaldet 64Cu-DOTA-AE105 gennem en blodåre. Dette sporingstof er designet til at binde sig til specielle proteiner i kræftceller, så de kan ses tydeligere på scanningerne. Studiet er opdelt i to dele: I den første del vil forskellige doser af sporingsmidlet blive testet for at finde den bedste mængde at bruge. I den anden del vil forskerne undersøge, hvor godt scanningen kan skelne mellem forskellige grader af kræft. PET-scanningen er en type billedtagning, der bruger små mængder radioaktivt materiale til at skabe detaljerede billeder af kroppen indefra.

Deltagerne vil gennemgå flere PET-scanninger på forskellige tidspunkter efter indsprøjtningen af sporingsmidlet for at se, hvornår billederne er mest tydelige. Scanningerne vil blive taget 30, 60 og 120 minutter efter indsprøjtningen. I løbet af studiet vil der også blive taget blod- og urinprøver for at måle, hvordan kroppen behandler og udskiller sporingsmidlet. Læger vil sammenligne resultaterne fra PET-scanningerne med vævsprøver, der tidligere er taget fra blærehalskirtlen, for at vurdere, hvor præcist den nye scanningsmetode kan identificere forskellige typer og grader af prostatakræft.

1 indledende vurdering og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Din prostata-biopsi skal være taget mellem 1 til 6 måneder før den første planlagte injektionsdag. Biopsier taget inden for den sidste måned er ikke acceptable på grund af risiko for inflammationsartefakter (falske signaler fra betændelse) på PET-scanningen.

Mindst én biopsi-kerne skal være taget under MRI-guidance (magnetisk resonans billeddannelse til præcis vejledning).

Dit patologimateriale vil blive gennemgået centralt for at bekræfte prostata adenokarcinom (kræfttype) og ISUP-grad (International Society of Urological Pathology graderingssystem) mellem 1 til 3.

2 del 1 – dosisoptimering

Du vil få tildelt en af tre forskellige doser af 64Cu-DOTA-AE105: enten 100 MBq, 150 MBq eller 200 MBq. MBq står for megabecquerel, som er en måleenhed for radioaktivitet.

Medicinen gives som en intravenøs injektion (direkte i en blodåre) og er en opløsning til injektion.

Du vil gennemgå PET-scanninger på tre forskellige tidspunkter efter injektionen: 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter.

Der vil blive taget blodprøver med jævne mellemrum for at måle, hvordan medicinen forarbejdes i din krop.

Du skal samle din urin i en periode efter injektionen, så mængden af radioaktivitet, der udskilles, kan måles.

Du vil få en anden injektion på dag 8 og gennemgå en PET-scanning 60 minutter efter denne anden injektion.

3 del 2 – diagnostisk evaluering

Du vil modtage en injektion med 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105.

Du vil gennemgå en PET-scanning præcis 60 minutter efter injektionen.

Denne del fokuserer på at måle SUVmax (standardized uptake value maximum), som er en måling af, hvor meget radioaktiv medicin der optages i tumorvævet.

Scanningen vil også vurdere tumorsynlighed ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 2.

4 dataindsamling og monitorering

Under hele forløbet vil du blive overvåget for bivirkninger og sikkerhedsparametre.

Alle scanninger vil blive analyseret for at måle SUVmax-værdier og vurdere tumorens synlighed.

For deltagere i 200 MBq-gruppen i del 1 vil der blive foretaget yderligere analyser med forskellige frame-varigheder (3, 5, 10, 20, 30 og 40 minutter) omkring 60-minutters tidspunktet.

Resultaterne vil blive sammenlignet med din ISUP-gradering for at vurdere, om uPAR PET-billeddannelse kan skelne mellem forskellige kræftgrader.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have prostatakræft (prostata-adenocarcinom) som er bekræftet ved en vævsprøve – det vil sige, at lægen har taget en lille prøve af prostata væv og bekræftet diagnosen
  • Vævsprøvematerialet skal være tilgængeligt, så det kan gennemgås centralt af eksperter
  • Din kræft skal have en ISUP grad 1 til 3 – dette er en måde at beskrive, hvor aggressive kræftcellerne ser ud under mikroskop, hvor grad 1 er mindst aggressiv og grad 3 er mere aggressiv
  • Du skal have lokaliseret prostatakræft, hvilket betyder:
    • Der må ikke være mistanke om, at kræften har spredt sig uden for prostataområdet
    • Hvis der er lavet undersøgelser for spredning til lymfeknuder eller andre organer, skal resultaterne vise ingen spredning (N0 og M0)
  • Du skal have fået taget en prostatavævsprøve (biopsi) inden for 1 til 6 måneder før den planlagte scanningsdag:
    • Vævsprøven kan være taget som del af den første udredning, som en bekræftende prøve, eller som del af et overvågningsprogram
    • Mindst én af vævsprøverne skal være taget med MR-scanning som vejledning – det vil sige, at lægen brugte MR-billeder til at finde det rigtige sted at tage prøven
    • Patienter, der har fået taget vævsprøve inden for den sidste måned, kan ikke deltage for at undgå, at eventuel betændelse påvirker scanningsresultaterne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have fået behandling for din prostatakræft endnu
  • Din prostatakræft må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have alvorlige nyreproblemer, da dine nyrer skal kunne fjerne undersøgelsesmedicinen fra kroppen
  • Du må ikke have claustrofobi (angst for lukkede rum), da undersøgelsen foregår i en scanner
  • Du må ikke have metalgenstande i kroppen som ikke er kompatible med MR-scanning (magnetisk resonans scanning)
  • Du må ikke have en pacemaker (hjertestimulator) eller andre elektroniske implantater, medmindre de er godkendt til MR-scanning
  • Du må ikke være allergisk over for kontrastvæske (særlig væske der gør det lettere at se organer på scanninger)
  • Du må ikke have deltaget i andre forsøg med radioaktive stoffer (stoffer der udsender stråling) inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke have alvorlige leversygdomme
  • Du må ikke tage medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
University Of Skane Malmø Sverige
Ucdsweaxdk Matgnwc Cepvfx Hyijjnqtrjfndtzvz Hamborg Tyskland
Gdjzlhmjrr Ummyaqshrb Vhsbgbu Republdq Izgdfgunc Göteborg Sverige
Hvsjyl Hzuoehmr Herlev Danmark
Umbgjktiupskcuizlofsa Dlhjxggnxrk Avy Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.01.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
01.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

64Cu DOTA-AE105 er en radioaktiv medicin, der bruges til at lave særlige skanninger af kroppen. Denne medicin indeholder en svag radioaktiv substans, der kan opdages af en PET-skanner. Når medicinen gives til patienten, rejser den rundt i kroppen og sætter sig fast på bestemte steder, hvor der kan være kræftceller i prostata. PET-skanneren kan derefter tage billeder, der viser, hvor medicinen har samlet sig, hvilket hjælper lægerne med at vurdere kræftens alvorlighed uden at skulle tage prøver fra prostata.

Prostatacancer – En kræftform der udvikler sig i prostatakirtlen, som er en del af det mandlige forplantningssystem. Sygdommen opstår når celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danne ondartede svulster. I de tidlige stadier vokser kræften typisk langsomt og kan være begrænset til prostatakirtlen. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og eventuelt til andre dele af kroppen. Sygdommen klassificeres ofte ved hjælp af ISUP-graderinger, som beskriver hvor aggressive kræftcellerne ser ud under mikroskop. Højere ISUP-grader indikerer mere aggressive former for prostatacancer.

Forsøgs-ID:
2023-507111-35-00
Protokolkode:
64Cu-DOTA-AE105-101
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3